Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vinorelbin visszatérő ACLC-hez

2022. július 23. frissítette: Children's Cancer Group, China

A Vinorelbine II. fázisú vizsgálata visszatérő anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő gyermekek számára

Ennek a vizsgálatnak a célja a vinorelbin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a kiújult/előrehaladott ALCL kezelésében gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) egy ritka non-Hodgkin limfóma, a betegek körülbelül 30%-a kaphat visszaesést. A vinorelbin (Navelbine) egy harmadik vonalbeli kezelési lehetőség a Hodgkin-kór (HD) kezelésére, miután a transzplantáció sikertelen volt, míg a HD és az ALCL egyaránt expresszálja a CD30-at. Amikor az ALCL kiújult, vinblasztin monoterápiát alkalmaztak, és az 5 éves EFS-t 30%-ig, az 5 éves OS-t pedig 60%-ig. Kínában a vinblasztin nem elérhető. A vinorelbin molekuláris képletében nagyon hasonló a vinblasztinhoz, és Kínában kapható. 2016 novembere és 2017 márciusa között két visszatérő ALCL-ben szenvedő beteget vettek fel a Sanghaji Gyermekorvosi Központ Hematológiai és Onkológiai Osztályára. Vinorelbin monoterápiát kaptak, és 8 héten belül klinikai remissziót (PET CR) értek el. Egy csontvelő recidívában szenvedő betegnél negatív ALK/NPM mutatott a PCR alapján. Ennek alapján a kutatók kibővítik a mintát, hogy tovább vizsgálják a vinorelbin terápiás hatékonyságát és biztonságosságát ALCL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a gyermekek és serdülők, akiknél 2017 szeptembere óta egyértelműen diagnosztizálták a visszatérő/progresszív ALCL-t a Shanghai Children's Medical Centerben vagy más központokban, a következők:

  • ALCL-ként diagnosztizálták, már első vonalbeli kezelésben részesült, de a betegség progresszióját kapta;
  • Az ALCL kezelést követően CR-t, majd relapszusot diagnosztizáltak, kóros diagnózis szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Más szisztémás betegségben, súlyos fertőzésben vagy súlyos betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vinorelbin monoterápiás kezelés
A betegeket Vinorelbine kezeli. Négy hét tanfolyamként. Összesen 20 tanfolyam van.
Drog: Vinorelbin
Vinorelbine 25mg/m2/hét, 3 hét folyamatos használat után 1 hét pihenés, 4 hét kúra. 1 hét után egyszerű felmérés, 2 hét múlva átfogó felmérés következik. Ha a betegnél a betegség progressziója vagy részleges válaszreakciója/stabil betegsége van, eltávolítják a vizsgálatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági statisztikák: nemkívánatos reakciók a kísérlet során az NCI CTCAE 4.0 verzióján keresztül.
Időkeret: 2 év
A vizsgálat során a vizsgálók az NCI CTCAE 4.0 verzióján keresztül rögzítik a mellékhatásokat.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Cancer Group, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCGChina-ALCL-ABANDONED

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anaplasztikus nagysejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Vinorelbin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel