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Vinorelbina para ACLC recorrente

23 de julho de 2022 atualizado por: Children's Cancer Group, China

Estudo de Fase II de Vinorelbina para Crianças com Linfoma Anaplásico de Células Grandes Recorrente

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência e segurança da vinorelbina no tratamento de ALCL recidivante/avançado em crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) é um raro linfoma não-Hodgkin, cerca de 30% dos pacientes teriam recaída. Vinorelbina (Navelbina) é uma opção de tratamento de terceira linha para a doença de Hodgkin (HD) após a falha do transplante, enquanto HD e ALCL expressam CD30. Quando ALCL recorreu, a monoterapia com vinblastina foi usada e o EFS de 5 anos até 30%, OS de 5 anos até 60%. Na China, a vinblastina não está disponível. A vinorelbina é muito semelhante à vinblastina na fórmula molecular e está disponível na China. De novembro de 2016 a março de 2017, dois pacientes com ALCL recorrente foram recrutados no Departamento de Hematologia e Oncologia do Shanghai Children's Medical Center. Eles receberam monoterapia com vinorelbina e alcançaram a remissão clínica (PET CR) em 8 semanas. Um paciente com recorrência de medula óssea apresentou ALK/NPM negativo por PCR. Com base nisso, os investigadores irão expandir a amostra para investigar ainda mais a eficiência terapêutica e a segurança da vinorelbina em crianças e adolescentes com ALCL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças e adolescentes com diagnóstico claro de ALCL recorrente/progressivo no Shanghai Children's Medical Center ou em outros centros desde setembro de 2017 incluem:

  • Diagnosticado como ALCL, já recebeu tratamento de primeira linha, mas evoluiu;
  • Depois de receber tratamento ALCL tem CR, então diagnosticado recaída, necessidade de diagnóstico patológico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças sistêmicas, infecções graves ou doença crítica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento em monoterapia com Vinorelbina
Os pacientes serão tratados com Vinorelbina. Quatro semanas como um curso. São 20 cursos no total.
Medicamento: Vinorelbina
Vinorelbina será usada 25mg/m2/semana, repouso por 1 semana após 3 semanas de uso contínuo, 4 semanas será um curso. Após 1 semana haverá uma avaliação simples, após 2 semanas haverá uma avaliação abrangente. Se o paciente obtivesse progressão da doença ou resposta parcial/doença estável, ele/ela seria removido deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de evento
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estatísticas de segurança: reações adversas durante o ensaio através do NCI CTCAE versão 4.0.
Prazo: 2 anos
Os investigadores registrarão as reações adversas durante o estudo por meio do NCI CTCAE versão 4.0.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer Group, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCGChina-ALCL-ABANDONED

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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