Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winorelbina na nawracające ACLC

23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Children's Cancer Group, China

Badanie fazy II winorelbiny u dzieci z nawracającym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa winorelbiny w leczeniu nawrotowej/zaawansowanej ALCL u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL) jest rzadkim chłoniakiem nieziarniczym, u około 30% pacjentów dochodzi do nawrotu. Vinorelbine (Navelbine) jest opcją leczenia trzeciego rzutu choroby Hodgkina (HD) po niepowodzeniu przeszczepu, podczas gdy zarówno HD, jak i ALCL wykazują ekspresję CD30. W przypadku nawrotu ALCL stosowano monoterapię winblastyną i 5-letni EFS do 30%, 5-letni OS do 60%. W Chinach winblastyna jest niedostępna. Winorelbina jest bardzo podobna do winblastyny ​​pod względem wzoru cząsteczkowego i jest dostępna w Chinach. Od listopada 2016 do marca 2017 dwóch pacjentów z nawracającym ALCL zostało zrekrutowanych na Klinice Hematologii i Onkologii Centrum Medycznego Dziecięcego w Szanghaju. Otrzymywali monoterapię winorelbiną i osiągnęli remisję kliniczną (PET CR) po 8 tygodniach. U jednego pacjenta z nawrotem szpiku kostnego wykazano ujemny wynik badania ALK/NPM metodą PCR. Na tej podstawie badacze powiększą grupę w celu dalszego zbadania skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa winorelbiny u dzieci i młodzieży z ALCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci i młodzież z jednoznaczną diagnozą nawracającego/postępującego ALCL w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju lub innych ośrodkach od września 2017 r. obejmują:

  • Zdiagnozowany jako ALCL, już otrzymał leczenie pierwszego rzutu, ale nastąpiła progresja choroby;
  • Po otrzymaniu leczenia ALCL doszło do CR, po czym rozpoznano nawrót, konieczność diagnostyki patologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, ciężkimi zakażeniami lub w stanie krytycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie monoterapią winorelbiną
Pacjenci będą leczeni winorelbiną. Cztery tygodnie jako kurs. W sumie jest 20 kursów.
Lek: Winorelbina
Winorelbina będzie stosowana w dawce 25mg/m2/tydzień, odpocznij przez 1 tydzień po 3 tygodniach ciągłego stosowania, 4 tygodnie to kurs. Po 1 tygodniu będzie ocena prosta, po 2 tygodniach ocena kompleksowa. Jeśli u pacjenta wystąpi progresja choroby lub częściowa odpowiedź/stabilizacja choroby, zostanie on usunięty z tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki bezpieczeństwa: działania niepożądane podczas badania przez NCI CTCAE w wersji 4.0.
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze będą rejestrować działania niepożądane podczas badania za pomocą NCI CTCAE w wersji 4.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCGChina-ALCL-ABANDONED

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek

Badania kliniczne na Winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj