- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03397953
Vinorelbin för återkommande ACLC
23 juli 2022 uppdaterad av: Children's Cancer Group, China
Fas II-studie av vinorelbin för barn med återkommande anaplastiskt storcelligt lymfom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vinorelbin vid behandling av återfall/avancerat ALCL hos barn och ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) är ett sällsynt non-Hodgkins lymfom, cirka 30 % av patienterna skulle få återfall.
Vinorelbin (Navelbine) är ett tredjehandsbehandlingsalternativ för Hodgkins sjukdom (HD) efter att transplantationen misslyckats, medan både HD och ALCL uttrycker CD30.
När ALCL återkom användes vinblastinmonoterapi och 5-års EFS upp till 30 %, 5-års OS upp till 60 %.
I Kina är vinblastin inte tillgängligt.
Vinorelbin är mycket lik vinblastin i molekylformeln och finns tillgänglig i Kina.
Från november 2016 till mars 2017 rekryterades två patienter med återkommande ALCL vid avdelningen för hematologi och onkologi, Shanghai Children's Medical Center.
De fick vinorelbinmonoterapi och uppnådde klinisk remission (PET CR) vid 8 veckor.
En patient med benmärgsrecidiv visade negativ ALK/NPM genom PCR.
Baserat på detta kommer utredarna att utöka provet för att ytterligare undersöka den terapeutiska effektiviteten och säkerheten för vinorelbin hos barn och ungdomar med ALCL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn och ungdomar med en tydlig diagnos av återkommande/progressiv ALCL vid Shanghai Children's Medical Center eller andra centra sedan september 2017 inkluderar:
- Diagnostiserats som ALCL, redan fått förstahandsbehandling, men får sjukdomsprogression;
- Efter att ha fått ALCL-behandling har fått CR då diagnostiserats återfall, behov av patologisk diagnos.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra systemiska sjukdomar, svåra infektioner eller kritisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Vinorelbin monoterapibehandling
Patienterna kommer att behandlas av Vinorelbine.
Fyra veckor som kurs.
Det finns totalt 20 kurser.
|
Vinorelbin kommer att användas 25mg/m2/vecka, vila i 1 vecka efter 3 veckors kontinuerlig användning, 4 veckor blir en kurs.
Efter 1 vecka blir det en enkel bedömning, efter 2 veckor blir det en omfattande bedömning.
Om patienten fick sjukdomsprogression eller partiell respons/stabil sjukdom skulle han/hon tas bort från denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Eventfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsstatistik: biverkningar under prövningen genom NCI CTCAE version 4.0.
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att registrera biverkningarna under försöket genom NCI CTCAE version 4.0.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
12 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, T-cell
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, storcelligt, anaplastiskt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Vinorelbin
Andra studie-ID-nummer
- CCGChina-ALCL-ABANDONED
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anaplastiskt storcelligt lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom och andra villkorFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Primär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundär akut myeloid leukemi och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...AvslutadÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Italien
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrimär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Italien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Tyskland, Italien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHIV-infektion | Ospecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Primär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Extranodal marginalzon B-cellslymfom... och andra villkorFörenta staterna
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsIndragenÅterkommande medulloblastom i barndomen | Återkommande Ependymom från barndomen | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad barndomsmedulloblastom | Obehandlad Childhood supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör | Anaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande vuxen lymfatisk... och andra villkorFörenta staterna, Tyskland, Danmark
Kliniska prövningar på Vinorelbin
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringBröstcancer | Bröstsjukdomar | HER2-positiv bröstcancer | Vinorelbin | PyrotinibKina
-
Henan Cancer HospitalRekrytering
-
QLT Inc.AvslutadSteg IV Icke-småcellig lungcancer | Stadium IIIb Icke-småcellig lungcancer
-
University of AarhusPierre Fabre LaboratoriesAvslutad
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Taiwan Liposome CompanyAvslutadCancerFörenta staterna, Taiwan
-
Guangdong Association of Clinical TrialsAvslutadMalignt lungneoplasmaKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändBröstcancer | HjärnmetastaserKina