- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03397953
Vinorelbine pour ACLC récurrent
23 juillet 2022 mis à jour par: Children's Cancer Group, China
Étude de phase II sur la vinorelbine pour les enfants atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules récurrent
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vinorelbine dans le traitement de l'ALCL en rechute/avancé chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) est un lymphome non hodgkinien rare, environ 30 % des patients auraient une rechute.
La vinorelbine (Navelbine) est une option de traitement de troisième ligne pour la maladie de Hodgkin (HD) après l'échec de la transplantation, tandis que la HD et l'ALCL expriment le CD30.
En cas de récidive de l'ALCL, la monothérapie à la vinblastine a été utilisée et l'EFS à 5 ans jusqu'à 30 %, la SG à 5 ans jusqu'à 60 %.
En Chine, la vinblastine n'est pas disponible.
La vinorelbine est très similaire à la vinblastine dans sa formule moléculaire et est disponible en Chine.
De novembre 2016 à mars 2017, deux patients atteints d'ALCL récurrent ont été recrutés dans le département d'hématologie et d'oncologie du Shanghai Children's Medical Center.
Ils ont reçu de la vinorelbine en monothérapie et ont obtenu une rémission clinique (PET CR) à 8 semaines.
Un patient présentant une récidive médullaire a montré un ALK/NPM négatif par PCR.
Sur cette base, les chercheurs élargiront l'échantillon pour étudier plus avant l'efficacité thérapeutique et l'innocuité de la vinorelbine chez les enfants et les adolescents atteints d'ALCL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les enfants et les adolescents avec un diagnostic clair d'ALCL récurrent/progressif au Shanghai Children's Medical Center ou dans d'autres centres depuis septembre 2017 comprennent :
- Diagnostiqué comme ALCL, a déjà reçu un traitement de première ligne, mais a une progression de la maladie ;
- Après avoir reçu un traitement ALCL a obtenu CR puis diagnostiqué une rechute, besoin d'un diagnostic pathologique.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres maladies systémiques, d'infections graves ou gravement malades.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Monothérapie à la vinorelbine
Les patients seront traités par Vinorelbine.
Quatre semaines en cours.
Il y a 20 cours au total.
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Vinorelbine sera utilisé 25mg/m2/semaine, repos pendant 1 semaine après 3 semaines d'utilisation continue, 4 semaines seront une cure.
Après 1 semaine, il y aura une évaluation simple, après 2 semaines, une évaluation complète.
Si le patient présente une progression de la maladie ou une réponse partielle/maladie stable, il sera retiré de cet essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans événement
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statistiques de sécurité : effets indésirables pendant l'essai via NCI CTCAE version 4.0.
Délai: 2 années
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Les enquêteurs enregistreront les effets indésirables au cours de l'essai via la version 4.0 du NCI CTCAE.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome à cellules T
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- CCGChina-ALCL-ABANDONED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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