Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk til ODM-208 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CYPIDES)

12. august 2026 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Formålet med denne første-i-mann-studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av ODM-208 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til ODM-208 vil bli utforsket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo, Kaleida Health Great Lakes Cancer Care Collaborative
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institute Bergonié
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Frankrike
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Storbritannia
      • Bedlington, Storbritannia
        • The Rutherford Cancer Centre, North East
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Storbritannia
        • The Rutherford Cancer Centre, North West
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
  • Mann ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • Kastrasjonsresistent prostatakreft med serumtestosteron < 50 ng/dl.
  • Metastatisk sykdom.
  • Pågående androgen-deprivasjonsterapi med GnRH-analog eller -antagonist, eller har hatt bilateral orkiektomi.
  • Mottatt minst én tidligere linje med ny hormonal androgenreseptor (AR) målrettet terapi (f.eks. abirateron, enzalutamid).
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Tilstrekkelig funksjon av marg, lever og nyre.
  • Kunne svelge studiebehandling.
  • Del 1: Behandling med minst 1 linje med kjemoterapi eller ikke kvalifisert for kjemoterapi. Del 2: Behandling med minst 1 linje taxanbasert kjemoterapi ved kastrasjonssensitiv prostatakreft (CSPC) eller ved CRPC.
  • Del 2: Identifisert aktiverende mutasjon i LBD av AR i plasma ctDNA bekreftet av sentral testing.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon.
  • Kjente hjernemetastaser eller aktiv leptomeningeal sykdom.
  • Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som kan gjøre kortikosteroid kontraindisert.
  • Dårlig kontrollert diabetes.
  • Hypotensjon eller ukontrollert hypertensjon.
  • Klinisk signifikant unormalt serumkalium- eller natriumnivå.
  • Aktiv eller ustabil kardio/cerebro-vaskulær sykdom inkludert tromboemboliske hendelser.
  • Forlenget QTcF-intervall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ODM-208 Del 1 Doseeskalering
Legemiddel: ODM-208
administrert sammen med glukokortikoid og fludrokortison oralt daglig
Eksperimentell: ODM-208 Del 2 Doseutvidelse
Legemiddel: ODM-208
administrert sammen med glukokortikoid og fludrokortison oralt daglig
Eksperimentell: ODM-208 Del 2 Legemiddelinteraksjon
Legemiddel: ODM-208
administrert sammen med glukokortikoid og fludrokortison oralt daglig
Legemiddel: Midazolam
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av behandlingen
Høyeste dosenivå der under 33 % av pasientene i en kohort opplever DLT
Innen de første 28 dagene av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Fizazi, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3124001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere