Innocuité et pharmacocinétique de l'ODM-208 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CYPIDES)
12 août 2026 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ODM-208 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le profil d'innocuité et de tolérabilité de l'ODM-208 sera exploré
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Bordeaux, France
- Institute Bergonié
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France
- Institute Paoli-Calmettes
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Strasbourg, France
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Bedlington, Royaume-Uni
- The Rutherford Cancer Centre, North East
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Liverpool, Royaume-Uni
- The Rutherford Cancer Centre, North West
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Royaume-Uni
- Charing Cross Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie NHS Foundation Trust
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo, Kaleida Health Great Lakes Cancer Care Collaborative
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
- Homme âgé ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
- Cancer de la prostate résistant à la castration avec testostérone sérique < 50 ng/dl.
- Maladie métastatique.
- Traitement de privation androgénique en cours avec un analogue ou un antagoniste de la GnRH, ou ayant subi une orchidectomie bilatérale.
- A reçu au moins une ligne antérieure d'un nouveau traitement ciblant les récepteurs hormonaux d'androgènes (AR) (par ex. abiratérone, enzalutamide).
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Fonction adéquate de la moelle, du foie et des reins.
- Capable d'avaler le traitement de l'étude.
- Partie 1 : Traitement avec au moins 1 ligne de chimiothérapie ou inéligibilité à la chimiothérapie. Partie 2 : Traitement avec au moins 1 ligne de chimiothérapie à base de taxanes dans le cancer de la prostate sensible à la castration (CSPC) ou dans le CRPC.
- Partie 2 : Mutation activatrice identifiée dans le LBD de l'AR dans l'ADNct plasmatique confirmée par le test central.
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien.
- Métastases cérébrales connues ou maladie leptoméningée active.
- Infection active ou autre condition médicale qui rendrait les corticostéroïdes contre-indiqués.
- Diabète mal contrôlé.
- Hypotension ou hypertension non contrôlée.
- Taux sérique de potassium ou de sodium cliniquement significativement anormal.
- Maladie cardio/cérébro-vasculaire active ou instable, y compris événements thromboemboliques.
- Intervalle QTcF allongé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ODM-208 Partie 1 Escalade de dose
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co-administré avec des glucocorticoïdes et de la fludrocortisone, par voie orale tous les jours
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Expérimental: ODM-208 Partie 2 Extension de dose
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co-administré avec des glucocorticoïdes et de la fludrocortisone, par voie orale tous les jours
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Expérimental: ODM-208 Partie 2 Interaction médicamenteuse
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co-administré avec des glucocorticoïdes et de la fludrocortisone, par voie orale tous les jours
oralement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Dans les 28 premiers jours de traitement
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Niveau de dose le plus élevé auquel moins de 33 % des patients d'une cohorte subissent une DLT
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Dans les 28 premiers jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Fizazi, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Première publication (Réel)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Benzazépines
- Benzodiazépines
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 3124001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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