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Innocuité et pharmacocinétique de l'ODM-208 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CYPIDES)

26 janvier 2024 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ODM-208 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le profil d'innocuité et de tolérabilité de l'ODM-208 sera exploré

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Orion Corporation, CSD

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere university Hospital
  • France
      • Bordeaux, France
        • Institute Bergonie
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, France
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, France, 92150
        • Hopital FOCH
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Royaume-Uni
      • Bedlington, Royaume-Uni
        • The Rutherford Cancer Centre, North East
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • The Rutherford Cancer Centre, North West
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo, Kaleida Health Great Lakes Cancer Care Collaborative

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
  • Homme âgé ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  • Cancer de la prostate résistant à la castration avec testostérone sérique < 50 ng/dl.
  • Maladie métastatique.
  • Traitement de privation androgénique en cours avec un analogue ou un antagoniste de la GnRH, ou ayant subi une orchidectomie bilatérale.
  • A reçu au moins une ligne antérieure d'un nouveau traitement ciblant les récepteurs hormonaux d'androgènes (AR) (par ex. abiratérone, enzalutamide).
  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • Fonction adéquate de la moelle, du foie et des reins.
  • Capable d'avaler le traitement de l'étude.
  • Partie 1 : Traitement avec au moins 1 ligne de chimiothérapie ou inéligibilité à la chimiothérapie. Partie 2 : Traitement avec au moins 1 ligne de chimiothérapie à base de taxanes dans le cancer de la prostate sensible à la castration (CSPC) ou dans le CRPC.
  • Partie 2 : Mutation activatrice identifiée dans le LBD de l'AR dans l'ADNct plasmatique confirmée par le test central.

Principaux critères d'exclusion :

  • Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien.
  • Métastases cérébrales connues ou maladie leptoméningée active.
  • Infection active ou autre condition médicale qui rendrait les corticostéroïdes contre-indiqués.
  • Diabète mal contrôlé.
  • Hypotension ou hypertension non contrôlée.
  • Taux sérique de potassium ou de sodium cliniquement significativement anormal.
  • Maladie cardio/cérébro-vasculaire active ou instable, y compris événements thromboemboliques.
  • Intervalle QTcF allongé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ODM-208 Partie 1 Escalade de dose
Médicament: ODM-208
co-administré avec des glucocorticoïdes et de la fludrocortisone, par voie orale tous les jours
Expérimental: ODM-208 Partie 2 Extension de dose
Médicament: ODM-208
co-administré avec des glucocorticoïdes et de la fludrocortisone, par voie orale tous les jours
Expérimental: ODM-208 Partie 2 Interaction médicamenteuse
Médicament: ODM-208
co-administré avec des glucocorticoïdes et de la fludrocortisone, par voie orale tous les jours
Médicament: Midazolam
oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Dans les 28 premiers jours de traitement
Niveau de dose le plus élevé auquel moins de 33 % des patients d'une cohorte subissent une DLT
Dans les 28 premiers jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim Fizazi, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3124001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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