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Segurança e farmacocinética do ODM-208 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (CYPIDES)

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
O objetivo deste primeiro estudo em um homem é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ODM-208 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O perfil de segurança e tolerabilidade do ODM-208 será explorado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo, Kaleida Health Great Lakes Cancer Care Collaborative
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
  • França
      • Bordeaux, França
        • Institute Bergonie
      • Lyon, França
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, França
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, França
        • Institut de cancérologie Strasbourg europe
      • Suresnes, França, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Bedlington, Reino Unido
        • The Rutherford Cancer Centre, North East
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Reino Unido
        • The Rutherford Cancer Centre, North West
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
  • Homem com idade ≥ 18 anos.
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
  • Câncer de próstata resistente à castração com testosterona sérica < 50 ng/dl.
  • Doença metastática.
  • Terapia de privação de andrógenos em andamento com análogo ou antagonista de GnRH, ou tiveram orquiectomia bilateral.
  • Recebeu pelo menos uma linha anterior de nova terapia direcionada ao receptor androgênico hormonal (AR) (por exemplo, abiraterona, enzalutamida).
  • Status de desempenho ECOG 0-1.
  • Função adequada da medula, fígado e rins.
  • Capaz de engolir o tratamento do estudo.
  • Parte 1: Tratamento com pelo menos 1 linha de quimioterapia ou inelegibilidade para quimioterapia. Parte 2: Tratamento com pelo menos 1 linha de quimioterapia baseada em taxano em câncer de próstata sensível à castração (CSPC) ou em CRPC.
  • Parte 2: Mutação ativadora identificada no LBD de AR no ctDNA plasmático confirmado pelo teste central.

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de disfunção hipofisária ou adrenal.
  • Metástases cerebrais conhecidas ou doença leptomeníngea ativa.
  • Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o corticosteroide contraindicado.
  • Diabetes mal controlado.
  • Hipotensão ou hipertensão não controlada.
  • Nível sérico de potássio ou sódio clinicamente significativamente anormal.
  • Doença cardiovascular/cerebrovascular ativa ou instável, incluindo eventos tromboembólicos.
  • Intervalo QTcF prolongado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ODM-208 Parte 1 Escalonamento de Dose
Medicamento: ODM-208
co-administrado com glicocorticóide e fludrocortisona, por via oral diariamente
Experimental: ODM-208 Parte 2 Expansão de dose
Medicamento: ODM-208
co-administrado com glicocorticóide e fludrocortisona, por via oral diariamente
Experimental: ODM-208 Parte 2 Interação medicamentosa
Medicamento: ODM-208
co-administrado com glicocorticóide e fludrocortisona, por via oral diariamente
Medicamento: Midazolam
oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Nos primeiros 28 dias de tratamento
Nível de dose mais alto no qual menos de 33% dos pacientes em uma coorte experimentam DLT
Nos primeiros 28 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Karim Fizazi, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3124001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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