Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika ODM-208 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CYPIDES)

21. července 2025 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Účelem této první studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ODM-208 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude prozkoumán profil bezpečnosti a snášenlivosti ODM-208

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institute Bergonie
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Francie
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené království
      • Bedlington, Spojené království
        • The Rutherford Cancer Centre, North East
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Spojené království
        • The Rutherford Cancer Centre, North West
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo, Kaleida Health Great Lakes Cancer Care Collaborative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  • Muž ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Kastrace rezistentní karcinom prostaty se sérovým testosteronem < 50 ng/dl.
  • Metastatické onemocnění.
  • Probíhající androgenní deprivační terapie analogem nebo antagonistou GnRH nebo měli bilaterální orchiektomii.
  • Podstoupili alespoň jednu předchozí řadu nové cílené terapie hormonálním androgenním receptorem (AR) (např. abirateron, enzalutamid).
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Přiměřená funkce dřeně, jater a ledvin.
  • Schopný polykat studijní léčbu.
  • Část 1: Léčba alespoň 1 linií chemoterapie nebo nezpůsobilost k chemoterapii. Část 2: Léčba alespoň 1 linií chemoterapie na bázi taxanu u kastračně senzitivního karcinomu prostaty (CSPC) nebo u CRPC.
  • Část 2: Identifikovaná aktivační mutace v LBD AR v plazmatické ctDNA potvrzená centrálním testováním.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin.
  • Známé mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění.
  • Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému jsou kortikosteroidy kontraindikovány.
  • Špatně kontrolovaný diabetes.
  • Hypotenze nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Klinicky významně abnormální hladina draslíku nebo sodíku v séru.
  • Aktivní nebo nestabilní kardio/cerebrovaskulární onemocnění včetně tromboembolických příhod.
  • Prodloužený interval QTcF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ODM-208 Část 1 Eskalace dávky
Lék: ODM-208
podávaný společně s glukokortikoidem a fludrokortisonem, perorálně denně
Experimentální: ODM-208 Část 2 Rozšíření dávky
Lék: ODM-208
podávaný společně s glukokortikoidem a fludrokortisonem, perorálně denně
Experimentální: ODM-208 Část 2 Léková interakce
Lék: ODM-208
podávaný společně s glukokortikoidem a fludrokortisonem, perorálně denně
Lék: Midazolam
orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během prvních 28 dnů léčby
Nejvyšší úroveň dávky, při které méně než 33 % pacientů v kohortě zažívá DLT
Během prvních 28 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Fizazi, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3124001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ODM-208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit