Безопасность и фармакокинетика ODM-208 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (CYPIDES)
12 августа 2026 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Целью этого первого исследования на людях является оценка безопасности и переносимости ODM-208 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет изучен профиль безопасности и переносимости ODM-208.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedlington, Соединенное Королевство
- The Rutherford Cancer Centre, North East
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- The Rutherford Cancer Centre, North West
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo, Kaleida Health Great Lakes Cancer Care Collaborative
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Institute Bergonié
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция
- Institute Paoli-Calmettes
-
Strasbourg, Франция
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hopital FOCH
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие (ИС).
- Мужчина в возрасте ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Кастрационно-резистентный рак предстательной железы с сывороточным тестостероном < 50 нг/дл.
- Метастатическое заболевание.
- Текущая терапия депривации андрогенов аналогом или антагонистом ГнРГ или двусторонняя орхиэктомия.
- Получали по крайней мере одну предшествующую линию новой таргетной терапии гормональных рецепторов андрогенов (AR) (например, абиратерон, энзалутамид).
- Состояние производительности ECOG 0-1.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
- Возможность проглотить исследование лечения.
- Часть 1: Лечение как минимум 1 линией химиотерапии или отказ от химиотерапии. Часть 2: Лечение по крайней мере 1 линией химиотерапии на основе таксанов при чувствительном к кастрации раке предстательной железы (CSPC) или CRPC.
- Часть 2: Идентифицированная активирующая мутация в LBD AR в цтДНК плазмы, подтвержденная центральным тестированием.
Основные критерии исключения:
- Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе.
- Известные метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание.
- Активная инфекция или другое заболевание, при котором кортикостероиды противопоказаны.
- Плохо контролируемый диабет.
- Гипотензия или неконтролируемая гипертензия.
- Клинически значимо аномальный уровень калия или натрия в сыворотке.
- Активное или нестабильное сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание, включая тромбоэмболические осложнения.
- Удлиненный интервал QTcF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ODM-208 Часть 1 Повышение дозы
|
одновременно с глюкокортикоидами и флудрокортизоном, перорально ежедневно
|
|
Экспериментальный: ODM-208 Часть 2 Расширение дозы
|
одновременно с глюкокортикоидами и флудрокортизоном, перорально ежедневно
|
|
Экспериментальный: ODM-208 Часть 2 Взаимодействие лекарств с лекарствами
|
одновременно с глюкокортикоидами и флудрокортизоном, перорально ежедневно
устно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: В течение первых 28 дней лечения
|
Самый высокий уровень дозы, при котором менее 33% пациентов в когорте испытывают ДЛТ
|
В течение первых 28 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karim Fizazi, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 3124001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .