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Sicurezza e farmacocinetica di ODM-208 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CYPIDES)

21 luglio 2025 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ODM-208 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà esplorato il profilo di sicurezza e tollerabilità di ODM-208

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institute Bergonie
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Francia
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • Bedlington, Regno Unito
        • The Rutherford Cancer Centre, North East
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Rutherford Cancer Centre, North West
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo, Kaleida Health Great Lakes Cancer Care Collaborative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
  • Maschio di età ≥ 18 anni.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  • Carcinoma prostatico resistente alla castrazione con testosterone sierico < 50 ng/dl.
  • Malattia metastatica.
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso con analoghi o antagonisti del GnRH o hanno subito orchiectomia bilaterale.
  • Ha ricevuto almeno una linea precedente di nuova terapia mirata al recettore ormonale degli androgeni (AR) (ad es. abiraterone, enzalutamide).
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
  • In grado di ingoiare il trattamento in studio.
  • Parte 1: trattamento con almeno 1 linea di chemioterapia o non idoneità alla chemioterapia. Parte 2: Trattamento con almeno 1 linea di chemioterapia a base di taxani nel carcinoma della prostata sensibile alla castrazione (CSPC) o nel CRPC.
  • Parte 2: Mutazione attivante identificata nella LBD di AR nel ctDNA plasmatico confermata dal test centrale.

Principali criteri di esclusione:

  • Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale.
  • Metastasi cerebrali note o malattia leptomeningea attiva.
  • Infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe controindicato il corticosteroide.
  • Diabete mal controllato.
  • Ipotensione o ipertensione incontrollata.
  • Livelli sierici di potassio o sodio clinicamente significativamente anormali.
  • Malattia cardio/cerebrovascolare attiva o instabile inclusi eventi tromboembolici.
  • Intervallo QTcF prolungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ODM-208 Parte 1 Aumento della dose
Droga: ODM-208
co-somministrato con glucocorticoidi e fludrocortisone, per via orale quotidiana
Sperimentale: ODM-208 Parte 2 Espansione della dose
Droga: ODM-208
co-somministrato con glucocorticoidi e fludrocortisone, per via orale quotidiana
Sperimentale: ODM-208 Parte 2 Interazione farmacologica
Droga: ODM-208
co-somministrato con glucocorticoidi e fludrocortisone, per via orale quotidiana
Droga: Midazolam
per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni di trattamento
Livello di dose più alto al quale meno del 33% dei pazienti in una coorte sperimenta DLT
Entro i primi 28 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Fizazi, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3124001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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