Veiligheid en farmacokinetiek van ODM-208 bij patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (CYPIDES)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Het doel van deze first-in-man studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ODM-208 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van ODM-208 zal worden onderzocht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institute Bergonié
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk
- Institute Paoli-Calmettes
-
Strasbourg, Frankrijk
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bedlington, Verenigd Koninkrijk
- The Rutherford Cancer Centre, North East
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- The Rutherford Cancer Centre, North West
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo, Kaleida Health Great Lakes Cancer Care Collaborative
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
- Man van ≥ 18 jaar.
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Castratieresistente prostaatkanker met serumtestosteron < 50 ng/dl.
- Uitgezaaide ziekte.
- Lopende androgeendeprivatietherapie met GnRH-analoog of -antagonist, of bilaterale orchidectomie hebben ondergaan.
- Minstens één eerdere lijn van nieuwe hormonale androgeenreceptor (AR) gerichte therapie ontvangen (bijv. abirateron, enzalutamide).
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
- Studiebehandeling kunnen slikken.
- Deel 1: Behandeling met minimaal 1 lijn chemotherapie of niet in aanmerking komen voor chemotherapie. Deel 2: Behandeling met ten minste 1 lijn chemotherapie op basis van taxaan bij castratiegevoelige prostaatkanker (CSPC) of bij CRPC.
- Deel 2: Geïdentificeerde activerende mutatie in de LBD van AR in plasma-ctDNA bevestigd door de centrale test.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie.
- Bekende hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte.
- Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor corticosteroïden gecontra-indiceerd zijn.
- Slecht gecontroleerde diabetes.
- Hypotensie of ongecontroleerde hypertensie.
- Klinisch significant abnormaal serumkalium- of natriumgehalte.
- Actieve of onstabiele cardio-/cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder trombo-embolische voorvallen.
- Verlengd QTcF-interval.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ODM-208 Deel 1 Dosisescalatie
|
gelijktijdig toegediend met glucocorticoïd en fludrocortison, dagelijks oraal
|
|
Experimenteel: ODM-208 Deel 2 Dosisuitbreiding
|
gelijktijdig toegediend met glucocorticoïd en fludrocortison, dagelijks oraal
|
|
Experimenteel: ODM-208 Deel 2 Geneesmiddelinteractie
|
gelijktijdig toegediend met glucocorticoïd en fludrocortison, dagelijks oraal
mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen van de behandeling
|
Hoogste dosisniveau waarbij minder dan 33% van de patiënten in een cohort DLT ervaart
|
Binnen de eerste 28 dagen van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Fizazi, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Benzazepines
- Benzodiazepines
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- 3124001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .