Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Pharmakokinetik von ODM-208 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (CYPIDES)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Der Zweck dieser First-in-Man-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ODM-208 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von ODM-208 wird untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institute Bergonie
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Frankreich
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo, Kaleida Health Great Lakes Cancer Care Collaborative
  • Vereinigtes Königreich
      • Bedlington, Vereinigtes Königreich
        • The Rutherford Cancer Centre, North East
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Rutherford Cancer Centre, North West
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
  • Männlich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs mit Serumtestosteron < 50 ng/dl.
  • Metastatische Krankheit.
  • Laufende Androgenentzugstherapie mit GnRH-Analogon oder -Antagonist oder bilaterale Orchiektomie.
  • Mindestens eine frühere Linie einer neuartigen hormonalen Androgenrezeptor (AR)-gerichteten Therapie erhalten (z. Abirateron, Enzalutamid).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Ausreichende Mark-, Leber- und Nierenfunktion.
  • Kann das Studienmedikament schlucken.
  • Teil 1: Behandlung mit mindestens 1 Chemotherapielinie oder Nichteignung für eine Chemotherapie. Teil 2: Behandlung mit mindestens 1 Taxan-basierter Chemotherapie bei kastrationssensitivem Prostatakrebs (CSPC) oder bei CRPC.
  • Teil 2: Identifizierte aktivierende Mutation in der LBD von AR in Plasma-ctDNA, bestätigt durch das zentrale Testen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung.
  • Aktive Infektion oder andere Erkrankung, die ein Kortikosteroid kontraindiziert machen würde.
  • Schlecht eingestellter Diabetes.
  • Hypotonie oder unkontrollierte Hypertonie.
  • Klinisch signifikant abnormaler Kalium- oder Natriumspiegel im Serum.
  • Aktive oder instabile kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung einschließlich thromboembolischer Ereignisse.
  • Verlängertes QTcF-Intervall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ODM-208 Teil 1 Dosiseskalation
Arzneimittel: ODM-208
zusammen mit Glucocorticoid und Fludrocortison verabreicht, täglich oral
Experimental: ODM-208 Teil 2 Dosiserweiterung
Arzneimittel: ODM-208
zusammen mit Glucocorticoid und Fludrocortison verabreicht, täglich oral
Experimental: ODM-208 Teil 2 Arzneimittelwechselwirkungen
Arzneimittel: ODM-208
zusammen mit Glucocorticoid und Fludrocortison verabreicht, täglich oral
Arzneimittel: Midazolam
oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung
Höchste Dosisstufe, bei der weniger als 33 % der Patienten in einer Kohorte DLT erfahren
Innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Fizazi, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3124001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatakrebs metastasiert

Klinische Studien zur ODM-208

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren