Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ODM-208 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (CYPIDES)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ODM-208 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadany zostanie profil bezpieczeństwa i tolerancji ODM-208

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institute Bergonie
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Francja
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo, Kaleida Health Great Lakes Cancer Care Collaborative
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bedlington, Zjednoczone Królestwo
        • The Rutherford Cancer Centre, North East
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • The Rutherford Cancer Centre, North West
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  • Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację ze stężeniem testosteronu w surowicy < 50 ng/dl.
  • Choroba przerzutowa.
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem lub antagonistą GnRH lub przebyta obustronna orchiektomia.
  • Otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii ukierunkowanej na nowy hormonalny receptor androgenowy (AR) (np. abirateron, enzalutamid).
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Odpowiednia czynność szpiku, wątroby i nerek.
  • Potrafi przełknąć badany lek.
  • Część 1: Leczenie co najmniej 1 linią chemioterapii lub brak kwalifikacji do chemioterapii. Część 2: Leczenie co najmniej 1 linią chemioterapii opartej na taksanie w wrażliwym na kastrację raku gruczołu krokowego (CSPC) lub w CRPC.
  • Część 2: Zidentyfikowana mutacja aktywująca w LBD AR w ctDNA osocza potwierdzona przez badanie centralne.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy.
  • Znane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie kortykosteroidów jest przeciwwskazane.
  • Źle kontrolowana cukrzyca.
  • Niedociśnienie lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Klinicznie znacząco nieprawidłowe stężenie potasu lub sodu w surowicy.
  • Czynna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa/mózgowo-naczyniowa, w tym zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
  • Wydłużony odstęp QTcF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODM-208 Część 1 Eskalacja dawki
Lek: ODM-208
w skojarzeniu z glukokortykoidem i fludrokortyzonem, codziennie doustnie
Eksperymentalny: ODM-208 Część 2 Rozszerzenie dawki
Lek: ODM-208
w skojarzeniu z glukokortykoidem i fludrokortyzonem, codziennie doustnie
Eksperymentalny: ODM-208 Część 2 Interakcja leku z lekiem
Lek: ODM-208
w skojarzeniu z glukokortykoidem i fludrokortyzonem, codziennie doustnie
Lek: Midazolam
doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
Najwyższy poziom dawki, przy którym poniżej 33% pacjentów w kohorcie doświadcza DLT
W ciągu pierwszych 28 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Fizazi, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3124001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Badania kliniczne na ODM-208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj