Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af ODM-208 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CYPIDES)

26. januar 2024 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
Formålet med denne første-i-mand-undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ODM-208 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for ODM-208 vil blive udforsket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bedlington, Det Forenede Kongerige
        • The Rutherford Cancer Centre, North East
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Rutherford Cancer Centre, North West
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo, Kaleida Health Great Lakes Cancer Care Collaborative
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institute Bergonie
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Frankrig
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  • Mand i alderen ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Kastrationsresistent prostatacancer med serumtestosteron < 50 ng/dl.
  • Metastatisk sygdom.
  • Igangværende androgen-deprivationsterapi med GnRH-analog eller -antagonist, eller har haft bilateral orkiektomi.
  • Modtaget mindst én tidligere linje af ny hormonal androgenreceptor (AR) målrettet terapi (f.eks. abirateron, enzalutamid).
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Tilstrækkelig marv-, lever- og nyrefunktion.
  • I stand til at sluge studiebehandling.
  • Del 1: Behandling med mindst 1 linje kemoterapi eller udelukkelse af kemoterapi. Del 2: Behandling med mindst 1 linje taxanbaseret kemoterapi ved kastrationsfølsom prostatacancer (CSPC) eller ved CRPC.
  • Del 2: Identificeret aktiverende mutation i LBD af AR i plasma ctDNA bekræftet af den centrale test.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion.
  • Kendte hjernemetastaser eller aktiv leptomeningeal sygdom.
  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre kortikosteroid kontraindiceret.
  • Dårligt kontrolleret diabetes.
  • Hypotension eller ukontrolleret hypertension.
  • Klinisk signifikant abnormt serumkalium- eller natriumniveau.
  • Aktiv eller ustabil kardio/cerebro-vaskulær sygdom, herunder tromboemboliske hændelser.
  • Forlænget QTcF-interval.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ODM-208 Del 1 Dosiseskalering
Medicin: ODM-208
administreres sammen med glukokortikoid og fludrocortison oralt dagligt
Eksperimentel: ODM-208 Del 2 Dosisudvidelse
Medicin: ODM-208
administreres sammen med glukokortikoid og fludrocortison oralt dagligt
Eksperimentel: ODM-208 Del 2 Lægemiddelinteraktion
Medicin: ODM-208
administreres sammen med glukokortikoid og fludrocortison oralt dagligt
Medicin: Midazolam
mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter behandlingen
Højeste dosisniveau, hvor under 33 % af patienterne i en kohorte oplever DLT
Inden for de første 28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Fizazi, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3124001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med ODM-208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner