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전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 ODM-208의 안전성 및 약동학 (CYPIDES)

2025년 7월 21일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
이 첫 번째 사람 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 ODM-208의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ODM-208의 안전성 및 내약성 프로파일을 탐색할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo, Kaleida Health Great Lakes Cancer Care Collaborative
  • 영국
      • Bedlington, 영국
        • The Rutherford Cancer Centre, North East
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, 영국
        • The Rutherford Cancer Centre, North West
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, 영국
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, 영국
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institute Bergonie
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, 프랑스
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
  • 18세 이상 남성.
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 혈청 테스토스테론이 50ng/dl 미만인 거세 저항성 전립선암.
  • 전이성 질환.
  • GnRH 유사체 또는 길항제를 사용한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법 또는 양측 고환 절제술을 받은 적이 있습니다.
  • 새로운 호르몬 안드로겐 수용체(AR) 표적 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드).
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  • 연구 치료제를 삼킬 수 있음.
  • 파트 1: 최소 1개 라인의 화학 요법으로 치료하거나 화학 요법에 대한 부적격. 파트 2: 거세 민감성 전립선암(CSPC) 또는 CRPC에서 탁산 기반 화학 요법의 최소 1개 라인을 사용한 치료.
  • 파트 2: 중앙 테스트에 의해 확인된 혈장 ctDNA에서 AR의 LBD에서 식별된 활성화 돌연변이.

주요 배제 기준:

  • 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력.
  • 알려진 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환.
  • 활동성 감염 또는 코르티코스테로이드를 금기로 만드는 기타 의학적 상태.
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병.
  • 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압.
  • 임상적으로 유의하게 비정상적인 혈청 칼륨 또는 나트륨 수치.
  • 혈전색전증을 포함한 활성 또는 불안정 심장/뇌혈관 질환.
  • 연장된 QTcF 간격.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ODM-208 파트 1 용량 증량
의약품: ODM-208
글루코코르티코이드 및 플루드로코르티손과 함께 매일 경구 투여
실험적: ODM-208 파트 2 용량 확장
의약품: ODM-208
글루코코르티코이드 및 플루드로코르티손과 함께 매일 경구 투여
실험적: ODM-208 파트 2 약물 약물 상호 작용
의약품: ODM-208
글루코코르티코이드 및 플루드로코르티손과 함께 매일 경구 투여
의약품: 미다졸람
구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 첫 28일 이내
코호트 환자의 33% 미만이 DLT를 경험하는 최고 용량 수준
치료 첫 28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Karim Fizazi, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3124001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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