Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of NPO Time and Type of Food Intake on Preoperative Residual Gastric Content and pH

15. januar 2021 oppdatert av: Patcharee Sriswasdi, Boston Children's Hospital

According to normal physiology, the longer fasting period allows food particles to pass stomach through small intestines to minimize intragastric content. The practice guidelines recommend 2-hour fasting period for clear fluid (including water, pulp-free juice and tea or coffee without milk), 4- hour fasting period for breast milk and 6-hour fasting period for non-human milk and solid food to reduce risks of pulmonary aspiration. As a result of longer fasting period, patients tend to experience preoperative dehydrated states and intraoperative hypotension. Patients' demographic data will be obtained from charts. Parents will be asked for type, volume of fluid/food intake and NPO time.

This study will be done at BCH's Gastroenterology Procedure Unit (GPU) theaters to measure actual intragastric volume and pH at the beginning esopagogastroduodenoscopy procedures. We hope to demonstrate the relationship between NPO time and actual intragastric volume which provide sufficient data of NPO time to ensure patient's safety.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

This study is a prospective observational cohort study which will be conducted in 2 parts including preoperative and intraoperative periods.

  • Preoperative period, patients' demographic information will be collected along with NPO history including times, type ,amount of preoperative fluid/ food intake and patients' anxiety score.
  • Intraoperatively, at the beginning of EGD procedure, total volume of intragastric content(ml) and gastric acidity will be measured.

We plan to offer participation to all patients or parents of patients' ages 0-17 years who are scheduled for EGD at GPU, BCH Longwood campus and are fluent in English. A brochure describing our study in English will be given to patients or their families on the day of surgery. If the patient or family agrees to participate in this study, the study will be provided in the GPU theaters.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study will include all patients who aged 0-17 years scheduled for EGD procedure at GPU, Boston Children's Hospital, Longwood.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- All patients who aged 0-17 years scheduled for EGD procedure.

Exclusion Criteria:

- Patients who required emergency EGD procedures and patients with active upper GI bleeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Actual intragastric content volume (ml)
Tidsramme: 1 day
Actual intragastric content volume (ml) which is suctioned from each pediatric patient is measured
1 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Correlation between NPO time(hr) and intraoperative intragastric content volume(ml).
Tidsramme: 1 day
Correlation between NPO time(hr) and intraoperative intragastric content volume(ml).
1 day
Correlation between NPO time(hr) and intraoperative intragastric content acidity (pH).
Tidsramme: 1 day
Correlation between NPO time(hr) and intraoperative intragastric content acidity (pH).
1 day
Incidence of perioperative hypotension
Tidsramme: 1 day
Hypotension is defined as 20% reduction of normal systolic blood pressure for any age groups
1 day
Incidence of pulmonary aspiration risk.
Tidsramme: 1 day
Pulmonary aspiration is defined by the regurgitation of gastric contents into the larynx and the respiratory tract and cause a syndrome of progressive dyspnea, hypoxia, bronchial wheeze and patchy collapse, consolidation on chest X-ray or all.
1 day
Correlation between preoperative patient's anxiety score and actual intragastric content volume (ml)
Tidsramme: 1 day
Correlation between preoperative patient's anxiety score and actual intragastric content volume (ml)
1 day
Incidence of surgery delay or cancellation due to NPO guideline violation
Tidsramme: 1 day
Surgery delay is defined when the patient's queue is postponed in order to wait for proper NPO time
1 day
Actual pH of intragastric content
Tidsramme: 1 day
Actual pH of intragastric content which is suctioned from each pediatric patient is measured
1 day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patcharee Sriswasdi, MD., Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00027981

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk ALT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere