Studie i pediatri med residiverende eller refraktær pediatrisk akutt lymfoblastisk leukemi (pALL) eller lymfoblastisk lymfom
9. mars 2017 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 2, multisenter, enarmsstudie av Moxetumomab Pasudotox hos pediatriske personer med residiverende eller refraktær pediatrisk akutt lymfoblastisk leukemi (pALL) eller lymfoblastisk lymfom av B-celleopprinnelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av moxetumomab pasudotox hos pediatriske deltakere med residiverende eller refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller B-celle lymfoblastisk lymfom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en global, multisenter, åpen, enkeltarms fase 2-studie for å evaluere effekten og sikkerheten av moxetumomab pasudotox monoterapi hos pediatriske deltakere med residiverende eller refraktær B-celle ALL eller B-celle lymfoblastisk lymfom.
Deltakere vil bli registrert på steder i Nord-Amerika, Europa og Australia.
Dette er en ca 35 måneders studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Parkville, Australia
- Research Site
-
Westmead, Australia
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Research Site
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Madrid, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier -
- Mellom alderen over eller lik (≥) 6 måneder og under (<) 18 år
- Må ha histologisk påvist B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller B-celle lymfoblastisk lymfom med marginvolvering
- Alle deltakere (både ALLE og deltakere med lymfoblastisk lymfom) må ha M2 eller M3 benmargsklassifisering
- Sykdomsstatus: a) Deltakerne må ha residiverende eller refraktær sykdom b) Ved tilbakefall etter tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), må deltakerne være minst 3 måneder etter transplantasjon og ikke ha bevis for aktiv graft-vs- vertssykdom, og må ha vært av immunsuppresjon i minst 4 uker, c) Må ha oppløsning av de akutte toksiske effektene til mindre enn eller lik (≤) grad 2 fra tidligere kjemoterapi før inntreden, etter utrederens mening
- Deltakere med følgende sentralnervesystem (CNS) 1 eller 2 status er kun kvalifisert i fravær av nevrologiske symptomer
- Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere etter puberteten må bruke en godkjent prevensjonsmetode for studien.
Eksklusjonskriterier
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie for kreftbehandling, med mindre forsøkspersonen er i oppfølgingsperioden fra en tidligere studie.
- Isolert testikkel eller CNS ALL
- Deltakere med omorganisering av genreorganisering av leukemi av blandet avstamning (MLL).
- Utilstrekkelig leverfunksjon
- Utilstrekkelig nyrefunksjon
- Radiologisk påvist CNS-lymfom
- Deltakere med klare laboratorie- eller kliniske bevis på disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
- Hyperleukocytose eller raskt progredierende sykdom som ville kompromittere evnen til å fullføre studieterapi
- QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) større enn eller lik en grad 2, bekreftet av 2 ekstra separate elektrokardiografer (EKG) innen 28 dager før oppstart av studiemedikamentet. Det første screening-EKG-et trenger ikke gjentas for bekreftelse hvis QTcF-intervallet er <481 millisekunder.
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere behandling med CAT-3888 (BL22), moxetumomab pasudotox eller en hvilken som helst pseudomonas-eksotoksinholdig forbindelse
- Tidligere behandling med biologisk kreftbehandling innen 2 uker før oppstart av studiemedikamentet, inkludert men ikke begrenset til terapeutiske monoklonale antistoffer eller antistoff-legemiddelkonjugater
- Systemisk kjemoterapi ≤ 2 uker (6 uker for nitrosoureas) og strålebehandling ≤ 3 uker før oppstart av studiemedisin
- Klinisk signifikante oftalmologiske funn (bevis på netthinneskade eller skade) under screeningen
- Tilstedeværelse av en andre invasiv malignitet
- Ukontrollert lungeinfeksjon, tilstedeværelse av lungeødem
- Serumalbumin < 2 gram per desiliter (g/dL). Albumininfusjoner for korrigering av hypoalbuminemi er tillatt, men kan ikke administreres innen 7 dager før start av studiemedikamentet
- Radioimmunterapi innen 2 år før studiestart av studiemedikament
- Deltakere med tidligere trombotisk mikroangiopati eller hemolytisk uremisk syndrom (HUS)
- T-celle ALL eller T-celle lymfoblastisk lymfom
- Deltakere som for tiden mottar høydose østrogenterapi definert som >0,625 milligram per dag (mg/dag) av en østrogenforbindelse eller innen 2 uker før oppstart av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moxetumomab Pasudotox 40 mcg/kg
Deltakerne fikk 6 doser moxetumomab pasudotox 40 mikrogram per kilogram (mcg/kg) intravenøs infusjon over 30 minutter annenhver dag (dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11) i 21-dagers behandlingssykluser til fullføring av maksimalt med 6 terapisykluser.
|
Deltakerne fikk 6 doser moxetumomab pasudotox 40 mikrogram per kilogram (mcg/kg) intravenøs infusjon over 30 minutter annenhver dag (dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11) i 21-dagers behandlingssykluser til fullføring av maksimalt med 6 terapisykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med sammensatt fullstendig respons (CRc)
Tidsramme: Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
CRc er definert som å oppnå fullstendig respons (CR), eller CR med ufullstendig tellingsgjenoppretting [CRi]) hos deltakere med residiverende eller refraktær B-celle ALL eller B-celle lymfoblastisk lymfom.
Fullstendig respons (CR) i henhold til International Working Group (IWG) er fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling.
Morfologisk CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) er definert som CR-kriteriene ovenfor uten spesifiserte blodtellinger.
Effektvurderingene ble evaluert i henhold til etterforskers vurdering.
|
Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minimal restsykdom (MRD)-negativ CRc-rate
Tidsramme: Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
Den MRD-negative CRc-hastigheten ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CRc og ble MRD-negative som bestemt ved flowcytometri utført av et sentralt analyselaboratorium.
CRc er definert som fullstendig respons (CR), eller komplett respons med ufullstendig tellingsgjenoppretting (CRi).
Fullstendig respons (CR) i henhold til International Working Group (IWG) er fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling.
Morfologisk CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) er definert som CR-kriteriene ovenfor uten spesifiserte blodtellinger.
|
Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
ORR, definert som prosentandelen av deltakere med CRc eller delvis respons (PR), ble estimert; Clopper Pearson (Exact) 95% KI ble beregnet.
CRc er definert som fullstendig respons (CR), eller komplett respons med ufullstendig tellingsgjenoppretting (CRi).
Fullstendig respons (CR) i henhold til International Working Group (IWG) er fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling.
Morfologisk CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) er definert som CR-kriteriene ovenfor uten spesifiserte blodtellinger.
|
Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
|
Tid til generell respons
Tidsramme: Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
Tid til generell respons ble evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
Den beste totale responsen ble beregnet, basert på sykdomsvurderingene registrert under studiebesøkene, og oppsummert med antall og prosentandel deltakere for følgende kategorier: CRc, PR, HA, SD, PD, og ikke evaluerbare.
Samlet beste respons er den beste responsen observert for en deltaker under studien basert på International Working Group (IWG) Response Criteria for ondartet lymfom.
Fullstendig respons (CR) i henhold til IWG er fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling.
PR er minimum 50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil 6 av de største dominerende nodene eller nodalmassene og ingen økning i størrelsen på andre noder og i størrelsen på lever eller milt.
Stabil sykdom (SD) er når en deltaker ikke klarer å oppnå kriteriene som trengs for en CR eller PR, men ikke oppfyller kriteriene for PD.
|
Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
|
Benmargseksplosjon prosentvis endring
Tidsramme: Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
Endring i benmargsblastprosent fra baseline ble evaluert.
Hvis prosentandelen (%) eksplosjoner (minst 200 talte celler) er mindre enn (<) 5 %, regnes den som M1, 5 til 25 % regnes som M2, større enn (>) 25 % regnes som M3.
Stadier med høyere eksplosjoner er relatert til dårligere utfall.
|
Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere som ble kvalifisert til å motta en stamcelletransplantasjon (SCT) etter behandling med Moxetumomab Pasudotox
Tidsramme: Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
Prosentandelen av deltakerne som ble kvalifisert for SCT etter behandling med moxetumomab pasudotox ble oppgitt.
Clopper Pearson (eksakt) 95 % KI ble beregnet.
|
Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
|
Tid for transplantasjon for å motta en stamcelletransplantasjon (SCT) etter behandling med Moxetumomab Pasudotox
Tidsramme: Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
Tiden til SCT ble definert som varigheten fra starten av behandlingen med moxetumomab pasudotox til datoen da forsøkspersonen ble kvalifisert for SCT.
Tiden til SCT skulle oppsummeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og skulle kun evalueres for subgruppen av forsøkspersoner som ble kvalifisert for SCT etter behandling med moxetumomab pasudotox.
|
Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere som var nøytropene ved studiestart og som opplevde hematologisk aktivitet (HA)
Tidsramme: Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
Prosentandelen av deltakerne som var nøytropene ved studiestart og opplevde HA etter behandling med moxetumomab pasudotox ble evaluert.
Clopper Pearson (eksakt) 95 % KI ble beregnet.
|
Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
|
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
DOCR ble definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av CRc til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen. CRc er definert som å oppnå fullstendig respons (CR), eller CR med ufullstendig tellingsgjenoppretting [CRi]) hos deltakere med residiverende eller refraktær B-celle ALL eller B-celle lymfoblastisk lymfom.
Kaplan-Meier metode ble brukt for evaluering.
|
Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
|
Varighet av samlet respons (DOR)
Tidsramme: Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
DOR skulle defineres som varigheten fra første dokumentasjon av total respons til første dokumenterte sykdomsprogresjon.
Kaplan-Meier metode ble brukt for evaluering.
|
Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
PFS ble målt fra starten av behandlingen med moxetumomab pasudotox til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Kaplan-Meier metode ble brukt for evaluering.
|
Før syklus 1, og før hver syklus, ved slutten av behandlingen, ved oppfølgingsbesøk etter behandling og ved slutten av studien, opptil 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt eller siste kontaktdato, opptil 1 år
|
OS ble bestemt som tiden fra start av behandling med moxetumomab pasudotox til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
For deltakere som var i live ved slutten av studien eller tapte for oppfølging, ble OS sensurert på den siste datoen da deltakeren var kjent for å være i live.
Kaplan-Meier metode ble brukt for evaluering.
|
Grunnlinje til studieslutt eller siste kontaktdato, opptil 1 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 1 år
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) ble definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av undersøkelsesproduktet eller fraværende hendelser ved baseline som oppsto etter administrering av studiemedikamentet.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 1 år
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametre rapportert som behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 1 år
|
Laboratorietester ble gruppert etter hematologi, serumkjemi og urinanalyse.
Laboratorieavvik med toksisitetsgrader i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03 ble utledet i henhold til laboratorieverdier og rapportert som behandlingsutløste bivirkninger.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 1 år
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 1 år
|
Deltakerne ble evaluert for EKG-avvik.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 1 år
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 1 år
|
Deltakere som opplevde vitale tegnavvik registrert som TEAE ble rapportert.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 1 år
|
|
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Før starten av hver syklus for sykluser 1, 2, 3 og påfølgende oddetallssykluser, behandlingsslutt og 30 dagers oppfølgingsbesøk, opptil 1 år
|
Immunogenisitetsvurdering inkluderte bestemmelse av antistoff (moxetumomab pasudotox) antistoffer og nøytraliserende antistoffantistoffer i serumprøver.
Titere og spesifisitet ble bestemt for NAb-positive deltakere.
Spesifisitet ble observert hos deltakere som hadde ADA-er rettet mot PE38-domenet av moxetumomab pasudotox og økning i titere ble observert hos deltakere som testet ADA-positive ved baseline.
Moxetumomab pasudotox ADA-titer er en validert immunanalyse som bestemmer titere eller nivåer av ADA som er tilstede i ADA-positive prøver.
|
Før starten av hver syklus for sykluser 1, 2, 3 og påfølgende oddetallssykluser, behandlingsslutt og 30 dagers oppfølgingsbesøk, opptil 1 år
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) etter første dose av syklus 1
Tidsramme: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI); 1, 3 og 6 timer etter infusjon av dag 1 av syklus 1
|
AUC (0-uendelig) = Arealet under serumkonsentrasjonen versus tid-kurven fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-uendelig).
Det oppnås fra AUC (0-t) pluss AUC (tinfinity).
Den ble beregnet ved å ekstrapolere konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig ved å bruke den lineære/log trapesformede regelen.
|
Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI); 1, 3 og 6 timer etter infusjon av dag 1 av syklus 1
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC0-siste] etter første dose av syklus 1
Tidsramme: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI); 1, 3 og 6 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1
|
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
AUC0-t er definert som AUC fra tid null til siste datapunkt over den nedre grensen for kvantifisering.
|
Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI); 1, 3 og 6 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) etter første dose av syklus 1
Tidsramme: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI); 1, 3 og 6 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1
|
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
|
Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI); 1, 3 og 6 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1
|
|
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (Tmax) etter første dose av syklus 1
Tidsramme: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI); 1, 3 og 6 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1
|
Tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax).
Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
|
Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI); 1, 3 og 6 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1
|
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2) etter den første dosen av syklus 1
Tidsramme: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI); 1, 3 og 6 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid er tiden målt før serum/plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten, beregnet som naturlig logaritmisk (log)-transformert (ln) verdi på 2 delt på eliminasjonshastighetskonstanten (lambda); det vil si [ln(2)/lambda].
Eliminasjonshastighetskonstant (lambda) ble estimert via lineær regresjon av tiden versus log-konsentrasjon.
|
Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI); 1, 3 og 6 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1
|
|
Systemisk clearance (CL) etter den første dosen av syklus 1
Tidsramme: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI); 1, 3 og 6 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1
|
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med plasmaarealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
|
Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI); 1, 3 og 6 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medimmune Inc. Medimmune Inc., MedImmune LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-ON-CAT-8015-1036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .