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Effect of NPO Time and Type of Food Intake on Preoperative Residual Gastric Content and pH

15 de enero de 2021 actualizado por: Patcharee Sriswasdi, Boston Children's Hospital

According to normal physiology, the longer fasting period allows food particles to pass stomach through small intestines to minimize intragastric content. The practice guidelines recommend 2-hour fasting period for clear fluid (including water, pulp-free juice and tea or coffee without milk), 4- hour fasting period for breast milk and 6-hour fasting period for non-human milk and solid food to reduce risks of pulmonary aspiration. As a result of longer fasting period, patients tend to experience preoperative dehydrated states and intraoperative hypotension. Patients' demographic data will be obtained from charts. Parents will be asked for type, volume of fluid/food intake and NPO time.

This study will be done at BCH's Gastroenterology Procedure Unit (GPU) theaters to measure actual intragastric volume and pH at the beginning esopagogastroduodenoscopy procedures. We hope to demonstrate the relationship between NPO time and actual intragastric volume which provide sufficient data of NPO time to ensure patient's safety.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

This study is a prospective observational cohort study which will be conducted in 2 parts including preoperative and intraoperative periods.

  • Preoperative period, patients' demographic information will be collected along with NPO history including times, type ,amount of preoperative fluid/ food intake and patients' anxiety score.
  • Intraoperatively, at the beginning of EGD procedure, total volume of intragastric content(ml) and gastric acidity will be measured.

We plan to offer participation to all patients or parents of patients' ages 0-17 years who are scheduled for EGD at GPU, BCH Longwood campus and are fluent in English. A brochure describing our study in English will be given to patients or their families on the day of surgery. If the patient or family agrees to participate in this study, the study will be provided in the GPU theaters.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study will include all patients who aged 0-17 years scheduled for EGD procedure at GPU, Boston Children's Hospital, Longwood.

Descripción

Inclusion Criteria:

- All patients who aged 0-17 years scheduled for EGD procedure.

Exclusion Criteria:

- Patients who required emergency EGD procedures and patients with active upper GI bleeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actual intragastric content volume (ml)
Periodo de tiempo: 1 day
Actual intragastric content volume (ml) which is suctioned from each pediatric patient is measured
1 day

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation between NPO time(hr) and intraoperative intragastric content volume(ml).
Periodo de tiempo: 1 day
Correlation between NPO time(hr) and intraoperative intragastric content volume(ml).
1 day
Correlation between NPO time(hr) and intraoperative intragastric content acidity (pH).
Periodo de tiempo: 1 day
Correlation between NPO time(hr) and intraoperative intragastric content acidity (pH).
1 day
Incidence of perioperative hypotension
Periodo de tiempo: 1 day
Hypotension is defined as 20% reduction of normal systolic blood pressure for any age groups
1 day
Incidence of pulmonary aspiration risk.
Periodo de tiempo: 1 day
Pulmonary aspiration is defined by the regurgitation of gastric contents into the larynx and the respiratory tract and cause a syndrome of progressive dyspnea, hypoxia, bronchial wheeze and patchy collapse, consolidation on chest X-ray or all.
1 day
Correlation between preoperative patient's anxiety score and actual intragastric content volume (ml)
Periodo de tiempo: 1 day
Correlation between preoperative patient's anxiety score and actual intragastric content volume (ml)
1 day
Incidence of surgery delay or cancellation due to NPO guideline violation
Periodo de tiempo: 1 day
Surgery delay is defined when the patient's queue is postponed in order to wait for proper NPO time
1 day
Actual pH of intragastric content
Periodo de tiempo: 1 day
Actual pH of intragastric content which is suctioned from each pediatric patient is measured
1 day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Patcharee Sriswasdi, MD., Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00027981

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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