Effekter av Muscadine-drueekstrakt hos menn med prostatakreft på androgen-deprivasjonsterapi
2. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En fase 2 dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av Muscadine drueekstrakt hos menn med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi
Det anslås at en tredjedel av de mer enn 7 millioner dødsfallene fra kreft over hele verden kan tilskrives potensielt modifiserbare risikofaktorer, med 374 000 dødsfall som kan forebygges gjennom kostholdsendringer alene.
Kosttilskudd for forebygging eller behandling av kreft er attraktivt, da implementering er relativt enkelt, selv i populasjoner med reduserte inntekter og ressurser.
Drueekstrakter eller aktive komponenter isolert fra druer har fått oppmerksomhet som kjemopreventive eller terapeutiske midler basert på deres anti-proliferative, anti-inflammatoriske og antioksidantegenskaper.
Bevis fra prekliniske studier tyder også på at muskadin-drueprodukter kan redusere systemisk betennelse.
Denne studien bygger på lovende prekliniske og kliniske bevis for å avgjøre om tillegget av muskadin-drueekstrakt (MGE) til androgen-deprivasjonsterapi (ADT) forbedrer symptomene hos menn med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å sammenligne nivåer av tretthet i MGE-gruppen sammenlignet med placebogruppen etter 6 måneder.
Sekundære mål
- For å sammenligne nivåer av tretthet i MGE-gruppen sammenlignet med placebogruppen etter 3, 9 og 12 måneder.
- For å sammenligne livskvalitet hos menn i MGE-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
- For å sammenligne fysisk funksjon, fysisk form og kroppssammensetning hos menn i MGE-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
- For å sammenligne tid med PSA-progresjon (fra studiestart) hos menn i MGE-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
- For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (fra studiestart) hos menn i MGE-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert i 1 av 2 grupper.
GRUPPE I (Muscadine-drueekstrakt): Deltakerne starter androgen-deprivasjonsterapi før de får muscadin-drueekstrakt og mottar deretter muscadin-drueekstrakt oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
GRUPPE II (PLACEBO): Deltakerne begynner behandling med androgendeprivasjon før de får placebo og mottar deretter placebo PO BID i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp etter 72 timer og deretter i inntil 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katherine Pleasant
- Telefonnummer: 3367135045
- E-post: kpleasan@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Rekruttering
- WG Hefner VA Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Goodman, MD
-
Ta kontakt med:
- Study Nurse
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Katherine Pleaseant
- Telefonnummer: 336-713-5045
- E-post: kpleasan@wakehealth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥18 år som snakker flytende engelsk.
- Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
- Tidligere kirurgisk kastrering eller aktiv pågående bruk av androgen deprivasjonsterapi (ADT) med forventning fra behandlende lege om at pasienten vil forbli på ADT i de kommende 12 månedene. ADT i innstillingen for definitiv strålebehandling tillatt. Samtidig behandling med androgenveihemmere (eksempler inkluderer enzalutamid, abirateron, darolutamid, apalutamid) er tillatt.
- Normal organ- og margfunksjon (laboratorier innen 30 dager før studiestart) som definert nedenfor:
Antall hvite blodlegemer større enn eller lik 3500/mcL (eller 3,5 (x103)) Blodplateantall større enn eller lik 75 000/mcL (eller 75 (x103)) Hemoglobin større enn eller lik >9 g/dL Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2,5 X institusjonell øvre grense for normal AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik 2,5 X institusjonell øvre normalgrense Kreatinin mindre enn eller lik 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
- Kan ambulere (bruk av hjelpeapparat er akseptabelt).
- Kunne samarbeide med studierelaterte aktiviteter.
- Effektene av MGE på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Menn må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk metastatisk sykdom som krever medisinsk behandling (dvs. smertefulle metastaser til bein).
- Prostatakreftrelatert kirurgi eller stråling innen 60 dager før studiestart.
- Dokumentert økning i PSA (definert som en økning på > 0,5 ng/ml) under nåværende prostatakreftbehandling, bestemt av PSA-verdier, hvorav minst én må være i løpet av 6 måneder før studiestart PSA-verdier må være minst 7 dager fra hverandre.
- Planlagt seponering av ADT eller planlagt bruk av cytotoksisk kjemoterapi (dvs. docetaxel) innen 12 måneder etter studiestart.
- Pågående bruk av andre kreftrettede midler.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som MGE.
- Manglende evne til å svelge orale medisiner.
- Malabsorpsjon på grunn av tarmreseksjon eller gastrointestinal sykdom som fører til ukontrollert diaré, eller vedvarende kvalme eller oppkast som krever daglig antiemetisk behandling for symptombehandling i løpet av den siste uken.
- Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MGE-gruppen
Pasienter vil bli randomisert til muscadine drueekstrakt (MGE).
Pasientene vil ta 4 kapsler gjennom munnen BID (to ganger daglig).
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) skal startes innen 60 dager før oppstart av MGE.
|
Pasientene vil ta 4 kapsler gjennom munnen BID (to ganger daglig).
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) skal startes innen 60 dager før oppstart av MGE.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter vil bli randomisert til placebo.
Pasientene vil ta 4 kapsler gjennom munnen BID (to ganger daglig).
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) skal startes innen 60 dager før oppstart av placebo.
|
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) skal startes innen 60 dager før oppstart av MGE.
Pasientene vil ta 4 kapsler gjennom munnen BID (to ganger daglig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tretthet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PROMIS Fatigue 7a Short-Form vurderer opplevelsen (3 elementer) og virkningen (4 elementer) av utmattelse.
Varesvar vurderes på en fempunkts skala som strekker seg fra "aldri" til "alltid", og summeres for en total poengsum og transformeres til en T-score-metrikk.
Høyere score indikerer mer tretthet.
Anbefalinger for klassifisering av fatigue basert på T-skårene er som følger: <50 normal; 50-59 mild; 60-69 moderat; ≥70 alvorlig.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet: LØFTE
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Generell livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System© (PROMIS©) Global Health Short Form (SF), et 10-elements instrument som representerer flere domener.
Elementer vurderer selvrapporterte mål på generelle aspekter ved fysisk, psykisk og sosial helse hos voksne.
Råskårer summeres innenfor hvert underdomene, og konverteres til T-score.
Høyere skårer indikerer bedre generell helse enn befolkningen generelt.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet: HFRDIS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert av Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).
HFRDIS er en 10-punkts skala som vurderer i hvilken grad hetetokter forstyrrer en rekke daglige aktiviteter og livskvalitet.
Interferens er vurdert på en 11-punkts skala (0 = ikke forstyrre; 10 = fullstendig forstyrre).
Høyere score indikerer mer interferens.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Søvnforstyrrelser vil bli målt med PROMIS søvnforstyrrelse (SD) SF 8a.
PROMIS-SD-elementene vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem.
Lavest mulig råscore er 8; høyest mulig råscore er 40.
Råskårer konverteres til en standardisert T-score.
Høyere score indikerer mer søvnforstyrrelser.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i kognitive evner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kognitive evner vil bli målt ved hjelp av PROMIS Cognitive Abilities SF 4a, som vurderer pasientopplevde funksjonsevner knyttet til mental skarphet, konsentrasjon og hukommelse.
Rå score konverteres til en standardisert T-score; sluttresultatene er representert av T-score.
Høyere skår indikerer mer kognitiv evne.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i selvrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Selvrapportert fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av PROMIS Physical Function 10a SF, som er designet for å vurdere selvrapportert evne i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter.
Skjemaet består av 10 elementer.
Råskårer summeres innenfor hvert underdomene, og konverteres til T-score.
Høyere skårer indikerer bedre fysisk funksjon generell helse enn befolkningen generelt.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fysisk ytelse vil bli objektivt vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB).
Hvert ytelsesmål scores fra 0-4 (0 = ikke i stand til å fullføre; 4 = høyeste ytelsesnivå), med en totalsum fra 0-12.
Lavere score på SPPB har vært assosiert med økt risiko for funksjonshemming, sykehusinnleggelse og dårligere overlevelse blant eldre voksne med og uten kreft.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i submaksimal trening
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Submaksimal (6 minutters gange) treningskapasitet vil bli målt for å vurdere fysisk form.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Helkroppens mager masse, fettmasse og beinmasse vil bli målt ved hjelp av duell energy X-ray absorptiometri (DXA).
BMI vil bli beregnet ut fra høyde og vekt.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
PSA vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder mens pasienten er på MGE/placebo.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra oppstart av ADT-behandling til sykdomsprogresjon eller død.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00047840
- CCCWFU 85417 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .