Влияние экстракта мускатного винограда у мужчин с раком простаты на андрогенную депривацию
2 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффектов экстракта мускатного винограда у мужчин с раком простаты на андрогенную депривацию
Подсчитано, что одна треть из более чем 7 миллионов смертей от рака во всем мире связана с потенциально поддающимися изменению факторами риска, при этом 374 000 смертей можно предотвратить только за счет изменения диеты.
Пищевые добавки для профилактики или лечения рака привлекательны, поскольку их применение относительно просто даже среди населения с ограниченными доходами и ресурсами.
Экстракты винограда или активные компоненты, выделенные из винограда, привлекли внимание в качестве химиопрофилактических или терапевтических средств благодаря их антипролиферативным, противовоспалительным и антиоксидантным свойствам.
Данные доклинических испытаний также свидетельствуют о том, что продукты из мускатного винограда могут уменьшать системное воспаление.
Это исследование основано на многообещающих доклинических и клинических данных, чтобы определить, улучшает ли добавление экстракта мускатного винограда (МГЭ) к терапии депривации андрогенов (АДТ) симптомы у мужчин с раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: Сравнить уровни усталости в группе MGE по сравнению с группой плацебо через 6 месяцев.
Второстепенные цели
- Сравнить уровни усталости в группе MGE по сравнению с группой плацебо через 3, 9 и 12 месяцев.
- Сравнить качество жизни мужчин в группе МГЭ по сравнению с группой плацебо.
- Сравнить физическую функцию, физическую форму и состав тела у мужчин в группе MGE по сравнению с группой плацебо.
- Сравнить время до прогрессирования ПСА (от начала исследования) у мужчин в группе МГЭ по сравнению с группой плацебо.
- Сравнить выживаемость без прогрессирования (от начала исследования) у мужчин в группе МГЭ по сравнению с группой плацебо.
ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I (экстракт мускатного винограда): Участники начинают терапию депривации андрогенов до получения экстракта мускатного винограда, а затем принимают экстракт мускатного винограда перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ГРУППА II (ПЛАЦЕБО): Участники начинают терапию депривации андрогенов до получения плацебо, а затем получают плацебо перорально два раза в день в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения участников наблюдают через 72 часа, а затем в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katherine Pleasant
- Номер телефона: 3367135045
- Электронная почта: kpleasan@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Рекрутинг
- WG Hefner VA Medical Center
-
Главный следователь:
- Michael Goodman, MD
-
Контакт:
- Study Nurse
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Контакт:
- Katherine Pleaseant
- Номер телефона: 336-713-5045
- Электронная почта: kpleasan@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥18 лет, свободно владеющие английским языком.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Предшествующая хирургическая кастрация или активное продолжающееся использование андрогенной депривационной терапии (АДТ) с ожиданием лечащим врачом того, что пациент будет продолжать принимать андрогенную депривацию в течение предстоящих 12 месяцев. ГТ на фоне радикальной лучевой терапии разрешена. Допускается одновременное лечение ингибиторами андрогенного пути (например, энзалутамид, абиратерон, даролутамид, апалутамид).
- Нормальная функция органов и костного мозга (лаборатории в течение 30 дней до включения в исследование), как определено ниже:
Количество лейкоцитов больше или равно 3500/мкл (или 3,5 (x103)) Количество тромбоцитов больше или равно 75000/мкл (или 75 (x103)) Гемоглобин больше или равно >9 г/дл Общий билирубин меньше больше или равно 2,5-кратному установленному верхнему пределу нормы АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) меньше или равно 2,5-кратному установленному верхнему пределу нормы Креатинин меньше или равно 2,5-кратному установленному верхнему пределу нормы
- Способен передвигаться (приемлемо использование вспомогательного устройства).
- Умеет сотрудничать с учебной деятельностью.
- Влияние МГЭ на развивающийся плод человека неизвестно. Мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (непосредственно или через законного представителя).
Критерий исключения:
- Симптоматическое метастатическое заболевание, требующее медикаментозного лечения (например, болезненные метастазы в кости).
- Операция или облучение, связанные с раком простаты, в течение 60 дней до включения в исследование.
- Документально подтвержденное повышение уровня ПСА (определяемое как повышение > 0,5 нг/мл) во время текущей терапии рака предстательной железы, определяемое значениями ПСА, по крайней мере одно из которых должно быть в течение 6 месяцев до включения в исследование. Значение ПСА должно быть не менее 7 дней. отдельно.
- Запланированное прекращение ГТ или запланированное применение цитотоксической химиотерапии (например, доцетаксел) в течение 12 месяцев после включения в исследование.
- Продолжающееся использование любых других исследуемых препаратов, направленных против рака.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными МГЭ по химическому или биологическому составу.
- Неспособность глотать пероральные препараты.
- Нарушение всасывания из-за резекции кишечника или желудочно-кишечного заболевания, приводящего к неконтролируемой диарее, или стойкой тошноте или рвоте, требующей ежедневной противорвотной терапии для купирования симптомов в течение последней недели.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МГЭ
Пациенты будут рандомизированы для получения экстракта мускатного винограда (MGE).
Пациенты будут принимать по 4 капсулы внутрь два раза в день (дважды в день).
Андрогенная депривационная терапия (АДТ) должна быть начата в течение 60 дней до начала МГЭ.
|
Пациенты будут принимать по 4 капсулы внутрь два раза в день (дважды в день).
Андрогенная депривационная терапия (АДТ) должна быть начата в течение 60 дней до начала МГЭ.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты будут рандомизированы в группу плацебо.
Пациенты будут принимать по 4 капсулы внутрь два раза в день (дважды в день).
Андрогенная депривационная терапия (АДТ) должна быть начата в течение 60 дней до начала приема плацебо.
|
Андрогенная депривационная терапия (АДТ) должна быть начата в течение 60 дней до начала МГЭ.
Пациенты будут принимать по 4 капсулы внутрь два раза в день (дважды в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Краткая форма PROMIS Fatigue 7a оценивает опыт (3 пункта) и воздействие (4 пункта) усталости.
Ответы на вопросы оцениваются по пятибалльной шкале от «никогда» до «всегда», суммируются для получения общего балла и преобразуются в показатель Т-балла.
Более высокие баллы указывают на большую усталость.
Рекомендации по классификации усталости на основе Т-показателей следующие: <50 в норме; 50-59 легкая; 60-69 умеренный; ≥70 тяжелая.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни: PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Общее качество жизни будет измеряться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами© (PROMIS©) Global Health Short Form (SF), инструмента из 10 пунктов, представляющих несколько доменов.
Пункты оценивают самооценку показателей общих аспектов физического, психического и социального здоровья взрослых.
Необработанные баллы суммируются в каждом поддомене и преобразуются в Т-баллы.
Более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья, чем у населения в целом.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения качества жизни: HFRDIS
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале ежедневных помех, связанных с приливами (HFRDIS).
HFRDIS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает степень, в которой приливы мешают разнообразной повседневной деятельности и качеству жизни.
Помехи оцениваются по 11-балльной шкале (0 = не мешает, 10 = полностью мешает).
Более высокие баллы указывают на большее вмешательство.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Нарушение сна будет измеряться с помощью PROMIS Sleep Disturbance (SD) SF 8a.
Элементы PROMIS-SD оценивают самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти.
Наименьший возможный исходный балл — 8; максимально возможный исходный балл - 40.
Необработанные баллы преобразуются в стандартизированный Т-балл.
Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения когнитивных способностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Когнитивные способности будут измеряться с помощью PROMIS Cognitive Abilities SF 4a, который оценивает воспринимаемые пациентом функциональные способности, связанные с остротой ума, концентрацией внимания и памятью.
Необработанные баллы преобразуются в стандартизированный Т-балл; окончательные баллы представлены Т-баллом.
Более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные способности.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения в самооценке физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Самооценка физической функции будет измеряться с использованием PROMIS Physical Function 10a SF, который предназначен для оценки сообщаемой самооценкой способности, а не фактической физической активности.
Форма состоит из 10 пунктов.
Необработанные баллы суммируются в каждом поддомене и преобразуются в Т-баллы.
Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию общего состояния здоровья, чем у населения в целом.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения в физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Физическая работоспособность будет объективно оцениваться с использованием краткой батареи физической работоспособности (SPPB).
Каждый показатель производительности оценивается в диапазоне от 0 до 4 (0 = невозможно выполнить; 4 = наивысший уровень производительности), с диапазоном общей суммы баллов от 0 до 12.
Более низкий балл по шкале SPB был связан с повышенным риском инвалидности, госпитализации и худшей выживаемостью среди пожилых людей с раком и без него.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения в субмаксимальных упражнениях
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Для оценки физической подготовки будет измеряться субмаксимальная (6-минутная прогулка) способность к физической нагрузке.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Безжировая масса тела, жировая масса и костная масса будут измеряться с помощью рентгеновской абсорбциометрии двойной энергии (DXA).
ИМТ рассчитывается исходя из роста и веса.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения в прогрессировании простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
ПСА будет измеряться на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев, пока пациент будет принимать МГЭ/плацебо.
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения ГТ до прогрессирования заболевания или смерти.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00047840
- CCCWFU 85417 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .