Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z winogron muskadynowych u mężczyzn z rakiem prostaty na terapię deprywacji androgenów

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 wpływu ekstraktu z winogron muskadynowych u mężczyzn z rakiem prostaty na terapię deprywacji androgenów

Szacuje się, że jedną trzecią z ponad 7 milionów zgonów z powodu raka na całym świecie można przypisać potencjalnie modyfikowalnym czynnikom ryzyka, a 374 000 zgonów można zapobiec poprzez samą modyfikację diety. Suplementacja diety w profilaktyce lub leczeniu raka jest atrakcyjna, ponieważ wdrożenie jest stosunkowo łatwe, nawet w populacjach o zmniejszonych dochodach i zasobach. Ekstrakty z winogron lub aktywne składniki wyizolowane z winogron zyskały uwagę jako środki chemoprewencyjne lub terapeutyczne w oparciu o ich właściwości antyproliferacyjne, przeciwzapalne i przeciwutleniające. Dowody z badań przedklinicznych sugerują również, że produkty z winogron muskadynowych mogą zmniejszać ogólnoustrojowe stany zapalne. Badanie to opiera się na obiecujących dowodach przedklinicznych i klinicznych w celu ustalenia, czy dodanie ekstraktu z winogron muskadyny (MGE) do terapii deprywacji androgenów (ADT) poprawia objawy u mężczyzn z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Porównanie poziomu zmęczenia w grupie MGE w porównaniu z grupą placebo po 6 miesiącach.

Cele drugorzędne

  • Aby porównać poziomy zmęczenia w grupie MGE w porównaniu z grupą placebo po 3, 9 i 12 miesiącach.
  • Porównanie jakości życia mężczyzn w grupie MGE w porównaniu z grupą placebo.
  • Porównanie funkcji fizycznej, sprawności fizycznej i składu ciała mężczyzn w grupie MGE w porównaniu z grupą placebo.
  • Porównanie czasu do progresji PSA (od rozpoczęcia badania) u mężczyzn w grupie MGE w porównaniu z grupą placebo.
  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (od rozpoczęcia badania) u mężczyzn w grupie MGE w porównaniu z grupą placebo.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (ekstrakt z winogron muskadynowych): Uczestnicy rozpoczynają terapię deprywacji androgenów przed otrzymaniem ekstraktu z winogron muskadynowych, a następnie otrzymują ekstrakt z winogron muskadynowych doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II (PLACEBO): Uczestnicy rozpoczynają terapię deprywacji androgenów przed otrzymaniem placebo, a następnie otrzymują placebo PO BID przez 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 72 godziny, a następnie przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rekrutacyjny
        • WG Hefner VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Goodman, MD
        • Kontakt:
          • Study Nurse
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥18 lat biegle posługujący się językiem angielskim.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Wcześniejsza kastracja chirurgiczna lub aktywne ciągłe stosowanie terapii deprywacji androgenów (ADT) z oczekiwaniem przez lekarza prowadzącego, że pacjent pozostanie na ADT przez nadchodzące 12 miesięcy. Dozwolone ADT w przypadku definitywnej radioterapii. Dozwolone jest jednoczesne leczenie inhibitorami szlaku androgenowego (np. enzalutamidem, abirateronem, darolutamidem, apalutamidem).
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego (badania laboratoryjne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania), zgodnie z poniższą definicją:

Liczba białych krwinek większa lub równa 3500/ml (lub 3,5 (x103)) Liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/ml (lub 75 (x103)) Hemoglobina większa lub równa >9 g/dL Bilirubina całkowita mniejsza co najmniej 2,5 X górna granica normy w placówce AST(SGOT)/ALT(SGPT) mniej niż lub równo 2,5 X górna granica normy w placówce Kreatynina mniej niż 2,5 X górna granica normy w placówce

  • Zdolny do poruszania się (dopuszczalne jest użycie urządzenia wspomagającego).
  • Potrafi współpracować przy działaniach związanych z nauką.
  • Wpływ MGE na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa choroba przerzutowa wymagająca leczenia (tj. bolesne przerzuty do kości).
  • Operacja lub radioterapia związana z rakiem prostaty w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Udokumentowany wzrost PSA (zdefiniowany jako wzrost o > 0,5 ng/ml) podczas aktualnej terapii raka prostaty, określony na podstawie wartości PSA, z których co najmniej jeden musi mieć miejsce w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Wartości PSA muszą wynosić co najmniej 7 dni oprócz.
  • Planowane zaprzestanie stosowania ADT lub planowane zastosowanie chemioterapii cytotoksycznej (tj. docetakselu) w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
  • Ciągłe stosowanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych środków ukierunkowanych na raka.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do MGE.
  • Niemożność połknięcia leków doustnych.
  • Złe wchłanianie z powodu resekcji jelita lub choroby przewodu pokarmowego prowadzącej do niekontrolowanej biegunki lub uporczywych nudności lub wymiotów wymagających codziennej terapii przeciwwymiotnej w celu złagodzenia objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MGE
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ekstrakt z winogron muskadynowych (MGE). Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki doustnie BID (dwa razy dziennie). Terapię deprywacji androgenów (ADT) należy rozpocząć w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem MGE.
Lek: MGE
Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki doustnie BID (dwa razy dziennie).
Inny: ADT
Terapię deprywacji androgenów (ADT) należy rozpocząć w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem MGE.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo. Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki doustnie BID (dwa razy dziennie). Terapię deprywacji androgenów (ADT) należy rozpocząć w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem przyjmowania placebo.
Inny: ADT
Terapię deprywacji androgenów (ADT) należy rozpocząć w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem MGE.
Inny: Placebo
Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki doustnie BID (dwa razy dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Krótka ankieta PROMIS Zmęczenie 7a ocenia doświadczenie (3 pozycje) i wpływ (4 pozycje) zmęczenia. Odpowiedzi na pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali od „nigdy” do „zawsze” i są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku i przekształcane w metrykę T-score. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Zalecenia dotyczące klasyfikacji zmęczenia w oparciu o wyniki T są następujące: <50 w normie; 50-59 łagodny; 60-69 umiarkowany; ≥70 ciężkie.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia: PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ogólna jakość życia będzie mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS©) Global Health Short Form (SF), składającego się z 10 pozycji narzędzi reprezentujących wiele dziedzin. Pozycje oceniają samodzielnie zgłaszane miary ogólnych aspektów zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego u dorosłych. Surowe wyniki są sumowane w każdej subdomenie i konwertowane na T-score. Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia niż w populacji ogólnej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany jakości życia: HFRDIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS). HFRDIS to 10-punktowa skala, która ocenia stopień, w jakim uderzenia gorąca zakłócają różne codzienne czynności i jakość życia. Zakłócenia są oceniane w 11-stopniowej skali (0=nie przeszkadza; 10=całkowicie przeszkadza). Wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą PROMIS Sleep Disturbance (SD) SF 8a. Pozycje PROMIS-SD oceniają zgłaszane przez samych siebie postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Najniższy możliwy wynik surowy to 8; najwyższy możliwy surowy wynik to 40. Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowany wynik T. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany zdolności poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zdolności poznawcze będą mierzone za pomocą narzędzia PROMIS Cognitive Abilities SF 4a, które ocenia postrzegane przez pacjenta zdolności funkcjonalne związane z bystrością umysłu, koncentracją i pamięcią. Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowany wynik T; wyniki końcowe są reprezentowane przez T-score. Wyższy wynik wskazuje na większe zdolności poznawcze.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w zgłaszanych przez siebie funkcjach fizycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zgłaszane przez samych siebie funkcje fizyczne będą mierzone przy użyciu funkcji fizycznej PROMIS 10a SF, która została zaprojektowana w celu oceny zgłaszanych przez samych siebie zdolności, a nie rzeczywistej wydajności aktywności fizycznej. Formularz składa się z 10 pozycji. Surowe wyniki są sumowane w każdej subdomenie i konwertowane na T-score. Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia w zakresie sprawności fizycznej niż w populacji ogólnej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Sprawność fizyczna zostanie obiektywnie oceniona przy użyciu baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB). Każda miara wydajności jest punktowana w zakresie od 0 do 4 (0 = niezdolność do ukończenia; 4 = najwyższy poziom wydajności), przy czym całkowita suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 12. Niższy wynik w SPPB wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności, hospitalizacji i gorszym przeżyciem wśród osób starszych z rakiem i bez.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w ćwiczeniach submaksymalnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 6 miesięcy
Submaksymalna (6-minutowy marsz) wydolność wysiłkowa zostanie zmierzona w celu oceny sprawności fizycznej.
wartość wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Beztłuszczowa masa całego ciała, masa tłuszczu i masa kości zostaną zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej pojedynku energetycznego (DXA). BMI zostanie obliczone na podstawie wzrostu i wagi.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
PSA będzie mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, gdy pacjent otrzymuje MGE/placebo.
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia ADT do progresji choroby lub zgonu.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00047840
  • CCCWFU 85417 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj