- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03536689
Sammenligning av fostervannsindeks mellom før og etter mors posisjon endring i oppreist og venstre lateral decubitus posisjon
20. oktober 2020 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Randomisert kontrollert utprøving av fostervannsindeks sammenlignet mellom etter oppreist og venstre lateral decubitus moderposisjonsendring
Sammenligning av fostervannsindeks mellom før og etter moderstillingsendring i oppreist og venstre lateral decubitus morsstilling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fostervann har mange viktige roller i fosterutviklingen som utviklingen av fordøyelseskanalen og luftveiene.
Mengden fostervann kan måles ved hjelp av ultralyd, og måler den dypeste lommen i 4 kvadranter av livmoren og oppsummerer deretter som én verdi kjent som "fostervannsindeks" (AFI).
AFI har normalområdet mellom 5-25 cm.
Den lave AFI (< 5 cm) er assosiert med unormal føtal hjertefrekvens, og den unormale AFI påvirker behandlingen under antepartum og intrapartum fase.
Imidlertid er det studien som har vist at sammenlignet med den dypeste enkeltlommen (SDP), kunne AFI oppdage oligohydramnios mer, noe som kan føre til unødvendig fødsel eller operativ levering uten signifikant endring av perinatalt utfall.
For å øke nøyaktigheten til AFI, teoretiserer vi at endring av mors posisjon kan påvirke fostervannsposisjonen, noe som også vil øke synet til fostervannet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 20-34 år hvis svangerskapsalder ble bekreftet ved ultralyd før 24 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med multifetal graviditet
- Gravide kvinner som har underliggende sykdom
- Gravide kvinner som har hatt for tidlig ruptur av fosterhinne
- Gravide kvinner som har fostervannsindeks under 5 cm (oligohydramnios)
- Gravide kvinner som har fostervannsindeks mer enn 25 cm (polyhydramnion)
- Gravide kvinner hvis babyen hennes har fosteranomali
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppreist mors posisjon endres
Deltakeren vil bli målt med ultralyd for fostervannsindeks i ryggleie før mors stilling endres, deretter vil hun gjøre oppreist stilling i 5 minutter.
Etter 5 minutters oppreist stilling vil hun legge seg i ryggleie og hun vil bli målt med ultralyd for fostervannsindeks etter oppreist stilling.
|
Ultrasonografi av fostervannsnivået i hver 4 kvadranter av livmoren summeres deretter som én verdi for å måle mengde fostervannsindeks
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Venstre lateral decubitus moderstillingsendring
deltakeren vil bli målt med ultralyd for fostervannsindeks i ryggleie før mors stilling endres, deretter vil hun gjøre venstre lateral decubitusstilling i 5 minutter.
Etter 5 minutter med venstre lateral decubitusstilling vil hun legge seg i ryggleie og hun vil bli målt med ultralyd for fostervannsindeks etter venstre lateral decubitusstilling.
|
Ultrasonografi av fostervannsnivået i hver 4 kvadranter av livmoren summeres deretter som én verdi for å måle mengde fostervannsindeks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fostervannsindeks etter endring av mors stilling
Tidsramme: 15 minutter
|
Fostervannsindeks før og etter endring av mors stilling
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tirawat Chotkittikul, MD, Rajavithi Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAJAAFI001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .