- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03536689
Comparação do Índice de Líquido Amniótico entre Antes e Depois da Mudança da Posição Materna na Posição Ereta e em Decúbito Lateral Esquerdo
20 de outubro de 2020 atualizado por: Rajavithi Hospital
Ensaio controlado randomizado do índice de líquido amniótico comparado entre após mudança da posição materna em decúbito lateral esquerdo e vertical
Comparação do índice de líquido amniótico antes e depois da mudança de decúbito materno nas posições materna em decúbito lateral esquerdo e vertical
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O líquido amniótico tem muitos papéis importantes no desenvolvimento fetal, como o desenvolvimento do trato digestivo e do sistema respiratório.
A quantidade de líquido amniótico pode ser medida por ultrassonografia, medindo a bolsa mais profunda em 4 quadrantes do útero e resumindo como um valor conhecido como "índice de líquido amniótico" (AFI).
O AFI tem o intervalo normal entre 5-25 cm.
O AFI baixo (< 5 cm) está associado a frequência cardíaca fetal anormal, e o AFI anormal afeta o tratamento durante a fase anteparto e intraparto.
No entanto, há o estudo mostrado que, quando comparado com o bolso mais profundo único (SDP), o AFI pode detectar mais o oligoidrâmnio, o que pode levar à indução desnecessária do trabalho de parto ou ao parto cirúrgico sem a mudança significativa do resultado perinatal.
Para aumentar a precisão do AFI, teorizamos que a mudança de posição materna pode afetar a posição do líquido amniótico, o que também aumentaria a visualização do líquido amniótico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de 20 a 34 anos cuja idade gestacional foi confirmada por ultrassonografia antes de 24 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Gestantes com gravidez multifetal
- Mulheres grávidas com doenças subjacentes
- Grávidas com histórico de ruptura prematura da membrana amniótica
- Grávidas com índice de líquido amniótico abaixo de 5 cm (oligodrâmnio)
- Mulheres grávidas com índice de líquido amniótico superior a 25 cm (polidrâmnio)
- Mulheres grávidas cujo bebê tem a anomalia fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mudança de posição materna vertical
A participante será medida por ultrassonografia para índice de líquido amniótico em posição supina antes da mudança de posição materna, então ela fará a posição ereta por 5 minutos.
Após 5 minutos de posição ereta, ela se deitará em decúbito dorsal e será medida por ultrassonografia para o índice de líquido amniótico após a posição ereta.
|
Ultrassonografia do nível de líquido amniótico em cada 4 quadrantes do útero, em seguida, resumir como um valor para medir a quantidade de índice de líquido amniótico
Outros nomes:
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Experimental: Alteração da posição materna em decúbito lateral esquerdo
a participante será medida por ultrassonografia para índice de líquido amniótico em decúbito dorsal antes da mudança de posição materna, então ela fará a posição de decúbito lateral esquerdo por 5 minutos.
Após 5 minutos de decúbito lateral esquerdo, ela se deitará em decúbito dorsal e será medida por ultrassonografia para o índice de líquido amniótico após a posição de decúbito lateral esquerdo.
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Ultrassonografia do nível de líquido amniótico em cada 4 quadrantes do útero, em seguida, resumir como um valor para medir a quantidade de índice de líquido amniótico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de líquido amniótico após mudança de posição materna
Prazo: 15 minutos
|
Índice de líquido amniótico antes e depois da mudança de posição materna
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tirawat Chotkittikul, MD, Rajavithi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAJAAFI001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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