- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03536689
Vergleich des Fruchtwasserindex zwischen vor und nach Positionsänderung der Mutter in aufrechter und linker Seitenlage
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Rajavithi Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie zum Fruchtwasserindex im Vergleich zwischen nach aufrechter und linker Seitenlage Änderung der mütterlichen Position
Vergleich des Fruchtwasserindex vor und nach Positionswechsel der Mutter in aufrechter und linker Seitenlage der Mutter
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fruchtwasser spielt viele wichtige Rollen bei der fötalen Entwicklung, wie z. B. der Entwicklung des Verdauungstrakts und des Atmungssystems.
Die Menge des Fruchtwassers kann durch Ultraschall gemessen werden, indem die tiefste Tasche in 4 Quadranten der Gebärmutter gemessen und dann als ein Wert zusammengefasst wird, der als "Amnionflüssigkeitsindex" (AFI) bekannt ist.
Der AFI hat den normalen Bereich zwischen 5-25 cm.
Der niedrige AFI (< 5 cm) ist mit einer abnormalen fötalen Herzfrequenz verbunden, und der abnormale AFI beeinflusst die Behandlung während der antepartalen und intrapartalen Phase.
Es gibt jedoch die Studie, die gezeigt hat, dass AFI im Vergleich zur einzelnen tiefsten Tasche (SDP) das Oligohydramnion mehr erkennen konnte, was zu einer unnötigen Geburtseinleitung oder operativen Entbindung ohne signifikante Änderung des perinatalen Ergebnisses führen könnte.
Um die Genauigkeit von AFI zu erhöhen, theoretisieren wir, dass eine Positionsänderung der Mutter die Position des Fruchtwassers beeinflussen könnte, was auch die Sichtbarkeit des Fruchtwassers erhöhen würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 20 bis 34 Jahren, deren Gestationsalter durch Ultraschall vor der 24. Schwangerschaftswoche bestätigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit Mehrlingsschwangerschaft
- Schwangere mit Grunderkrankungen
- Schwangere Frauen mit Vorgeschichte eines vorzeitigen Fruchtwasserrisses
- Schwangere mit einem Fruchtwasserindex unter 5 cm (Oligohydramnion)
- Schwangere mit einem Fruchtwasserindex von mehr als 25 cm (Polyhydramnion)
- Schwangere Frauen, deren Baby die fötale Anomalie hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aufrechter mütterlicher Positionswechsel
Die Teilnehmerin wird per Ultraschall auf den Fruchtwasserindex in Rückenlage vor dem Positionswechsel der Mutter gemessen, dann wird sie die aufrechte Position für 5 Minuten einnehmen.
Nach 5 Minuten aufrechter Position legt sie sich in Rückenlage hin und sie wird nach aufrechter Position per Ultraschall auf Fruchtwasserindex gemessen.
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Eine Ultraschalluntersuchung des Fruchtwasserspiegels in jeweils 4 Uterusquadranten wird dann als ein Wert zusammengefasst, um die Menge des Fruchtwasserindex zu messen
Andere Namen:
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Experimental: Veränderung der mütterlichen Position in Seitenlage links
Die Teilnehmerin wird vor dem Positionswechsel der Mutter per Ultraschall auf den Fruchtwasserindex in Rückenlage gemessen, dann nimmt sie die linke Seitenlage für 5 Minuten ein.
Nach 5 Minuten Linksseitenlage legt sie sich in Rückenlage hin und ihr Fruchtwasserindex wird nach der Linksseitenlage per Ultraschall gemessen.
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Eine Ultraschalluntersuchung des Fruchtwasserspiegels in jeweils 4 Uterusquadranten wird dann als ein Wert zusammengefasst, um die Menge des Fruchtwasserindex zu messen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Fruchtwasserindex nach Positionswechsel der Mutter
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Fruchtwasserindex vor und nach Positionswechsel der Mutter
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tirawat Chotkittikul, MD, Rajavithi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAJAAFI001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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