- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03581435
En studie av sirkulerende eksosomproteomikk hos pasienter med galleblærenkarsinom (EXOGBC001)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Eksosomer dannes ved innover knoppning av sene endosomer, og produserer multivesikulære legemer (MVB), og frigjøres til miljøet ved fusjon av MVB-ene med plasmamembranen. Det er påvist at innholdet og funksjonen til eksosomer avhenger av opprinnelsescellen og forholdene de produseres under. Tumoreksosomproduksjon, overføring og utdanning av benmargsceller støtter tumorvekst og metastasering.
Mål med studien:
Proteomikkstudier vil bli gjort i både tumorvev og det sirkulerende eksosomet fra galleblærenkarsinompasientene. Deretter vil de potensielle prognostiske og prediktive biomarkørene bli søkt av bioinformatikk for å finne korrelasjonene mellom eksosom biomarkører og galleblærekarsinom.
Materialer og metoder:
Etterforskerne vil gjennomføre en case-control studie på 11 sykehus fra Kina. Tilfeller vil være pasienter med nydiagnostisert galleblæren karsinom. Kontrollene vil bli matchet (1:1) etter kjønn, rase og alder som vil bli valgt fra pasientene som får kolecystektomi på grunn av gallestein fra samme sykehus med tilfellene. Totalt skal 50 pasienter med galleblærekarsinom rekrutteres. Etterforskerne vil innhente blod- og tumorvevsprøver for videre analyse av proteomikkstudier. Eksosom fra blodprøver vil bli isolert og renset ved ultrasentrifugering av sukrosegradient. De potensielle prognostiske og prediktive biomarkørene vil bli søkt med bioinformatikk for å finne korrelasjonene mellom eksosombiomarkører og galleblærekarsinom. Data vil bli samlet inn fra januar 2018 til desember 2018.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med galleblærekarsinom ved bildediagnostikk (tilfeller) Diagnostisert med kronisk kolecystitt ved bildediagnostikk (sykehuskontroller)
Ekskluderingskriterier:
- Patologidiagnosen og bildediagnostikk stemmer ikke overens Pasienter med andre ondartede svulster Pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
galleblærekarsinompasienter
Tilfeller vil være pasienter med nydiagnostisert galleblæren karsinom.
|
Kontrollene
Kontrollene vil bli matchet (1:1) etter kjønn, rase og alder som vil bli valgt fra pasientene som får kolecystektomi på grunn av gallestein fra samme sykehus med tilfellene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering av proteinprofilen i tumoravledede eksosomer fra galleblærenkarsinompasienter
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart
|
Proteomikkstudier vil bli gjort i både tumorvev og de sirkulerende eksosomer fra blodprøver.
Det spesifikke proteinet A i de sirkulerende eksosomene fra galleblærekarsinompasientene vil bli valgt for videre analyse.
|
Inntil 2 år fra studiestart
|
Uttrykket av protein A i de sirkulerende eksosomer fra pasienter
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart
|
Ekspresjonen av protein A (som er valgt fra utfall 1) i de sirkulerende eksosomer fra pasienter vil bli oppdaget ved flowcytometrianalyse.
ROC-kurven for A+ sirkulerende eksosomer vil bli gjort for å sammenligne med den kliniske standard tumorbiomarkøren (f.eks.
CA199) for pasienter med galleblærekarsinompasienter.
|
Inntil 2 år fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXOGBC001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .