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Eine Studie zur zirkulierenden Exosomen-Proteomik bei Patienten mit Gallenblasenkarzinom (EXOGBC001)

8. Juli 2018 aktualisiert von: liu yingbin
Diese Forschung wird die erste Studie für aus Blut gereinigtes Exosom bei Patienten mit Gallenblasenkarzinom sein. Proteomics-Studien werden sowohl im Tumorgewebe als auch im zirkulierenden Exosom aus Blutproben durchgeführt. Anschließend werden die potenziellen prognostischen und prädiktiven Biomarker bioinformatisch durchsucht, um die Korrelationen zwischen Exosomen-Biomarkern und Gallenblasenkarzinom zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Exosomen werden durch Einwärtsknospung später Endosomen gebildet, wodurch multivesikuläre Körper (MVBs) produziert werden, und werden durch Fusion der MVBs mit der Plasmamembran in die Umgebung freigesetzt. Es wurde gezeigt, dass Inhalt und Funktion von Exosomen von der Ursprungszelle und den Bedingungen, unter denen sie produziert werden, abhängen. Tumor-Exosom-Produktion, -Transfer und -Bildung von Knochenmarkszellen unterstützen das Tumorwachstum und die Metastasierung.

Ziele der Studie:

Proteomics-Studien werden sowohl im Tumorgewebe als auch im zirkulierenden Exosom der Patienten mit Gallenblasenkarzinom durchgeführt. Anschließend werden die potenziellen prognostischen und prädiktiven Biomarker bioinformatisch durchsucht, um die Korrelationen zwischen Exosomen-Biomarkern und Gallenblasenkarzinom zu finden.

Materialen und Methoden:

Die Ermittler werden eine Fall-Kontroll-Studie in 11 Krankenhäusern aus China durchführen. Fälle werden die Patienten mit neu diagnostiziertem Gallenblasenkarzinom sein. Die Kontrollen werden nach Geschlecht, Rasse und Alter abgeglichen (1: 1), die aus den Patienten ausgewählt werden, die eine Cholezystektomie aufgrund von Gallensteinen aus demselben Krankenhaus wie die Fälle erhalten. Insgesamt werden 50 Patienten mit Gallenblasenkarzinom rekrutiert. Die Forscher werden die Blut- und Tumorgewebeproben für die weitere Analyse von Proteomics-Studien erhalten. Exosom aus Blutproben wird durch Saccharosegradienten-Ultrazentrifugation isoliert und gereinigt. Die potenziellen prognostischen und prädiktiven Biomarker werden bioinformatisch untersucht, um die Korrelationen zwischen Exosomen-Biomarkern und Gallenblasenkarzinom zu finden. Die Daten werden von Januar 2018 bis Dezember 2018 erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden eine Fall-Kontroll-Studie in 11 Krankenhäusern aus China durchführen. Fälle werden die Patienten mit neu diagnostiziertem Gallenblasenkarzinom sein. Die Kontrollen werden nach Geschlecht, Rasse und Alter abgeglichen (1: 1), die aus den Patienten ausgewählt werden, die eine Cholezystektomie aufgrund von Gallensteinen aus demselben Krankenhaus wie die Fälle erhalten. Insgesamt werden 50 Patienten mit Gallenblasenkarzinom rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Gallenblasenkarzinom durch Bildgebungstests (Fälle) Diagnostiziert mit chronischer Cholezystitis durch Bildgebungstests (Krankenhauskontrollen)

Ausschlusskriterien:

  • Die pathologische Diagnose und Bildgebung entspricht nicht Patienten mit anderen bösartigen Tumoren Patienten mit anderen schweren systemischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Gallenblasenkarzinom
Fälle werden die Patienten mit neu diagnostiziertem Gallenblasenkarzinom sein.
Die Kontrollen
Die Kontrollen werden nach Geschlecht, Rasse und Alter abgeglichen (1: 1), die aus den Patienten ausgewählt werden, die eine Cholezystektomie aufgrund von Gallensteinen aus demselben Krankenhaus wie die Fälle erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Proteinprofils in tumorabgeleiteten Exosomen von Patienten mit Gallenblasenkarzinom
Zeitfenster: Bis 2 Jahre ab Studienbeginn
Proteomics-Studien werden sowohl im Tumorgewebe als auch in den zirkulierenden Exosomen aus Blutproben durchgeführt. Das spezifische Protein A in den zirkulierenden Exosomen der Patienten mit Gallenblasenkarzinom wird für weitere Analysen ausgewählt.
Bis 2 Jahre ab Studienbeginn
Die Expression von Protein A in den zirkulierenden Exosomen von Patienten
Zeitfenster: Bis 2 Jahre ab Studienbeginn
Die Expression von Protein A (das aus Ergebnis 1 ausgewählt wird) in den zirkulierenden Exosomen von Patienten wird durch Durchflusszytometrie-Analyse nachgewiesen. Die ROC-Kurve von A+ zirkulierenden Exosomen wird erstellt, um sie mit dem klinischen Standard-Tumor-Biomarker (z. CA199) für Patienten mit Gallenblasenkarzinompatienten.
Bis 2 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gallenblasenkarzinom

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