- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03581435
Eine Studie zur zirkulierenden Exosomen-Proteomik bei Patienten mit Gallenblasenkarzinom (EXOGBC001)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Exosomen werden durch Einwärtsknospung später Endosomen gebildet, wodurch multivesikuläre Körper (MVBs) produziert werden, und werden durch Fusion der MVBs mit der Plasmamembran in die Umgebung freigesetzt. Es wurde gezeigt, dass Inhalt und Funktion von Exosomen von der Ursprungszelle und den Bedingungen, unter denen sie produziert werden, abhängen. Tumor-Exosom-Produktion, -Transfer und -Bildung von Knochenmarkszellen unterstützen das Tumorwachstum und die Metastasierung.
Ziele der Studie:
Proteomics-Studien werden sowohl im Tumorgewebe als auch im zirkulierenden Exosom der Patienten mit Gallenblasenkarzinom durchgeführt. Anschließend werden die potenziellen prognostischen und prädiktiven Biomarker bioinformatisch durchsucht, um die Korrelationen zwischen Exosomen-Biomarkern und Gallenblasenkarzinom zu finden.
Materialen und Methoden:
Die Ermittler werden eine Fall-Kontroll-Studie in 11 Krankenhäusern aus China durchführen. Fälle werden die Patienten mit neu diagnostiziertem Gallenblasenkarzinom sein. Die Kontrollen werden nach Geschlecht, Rasse und Alter abgeglichen (1: 1), die aus den Patienten ausgewählt werden, die eine Cholezystektomie aufgrund von Gallensteinen aus demselben Krankenhaus wie die Fälle erhalten. Insgesamt werden 50 Patienten mit Gallenblasenkarzinom rekrutiert. Die Forscher werden die Blut- und Tumorgewebeproben für die weitere Analyse von Proteomics-Studien erhalten. Exosom aus Blutproben wird durch Saccharosegradienten-Ultrazentrifugation isoliert und gereinigt. Die potenziellen prognostischen und prädiktiven Biomarker werden bioinformatisch untersucht, um die Korrelationen zwischen Exosomen-Biomarkern und Gallenblasenkarzinom zu finden. Die Daten werden von Januar 2018 bis Dezember 2018 erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Gallenblasenkarzinom durch Bildgebungstests (Fälle) Diagnostiziert mit chronischer Cholezystitis durch Bildgebungstests (Krankenhauskontrollen)
Ausschlusskriterien:
- Die pathologische Diagnose und Bildgebung entspricht nicht Patienten mit anderen bösartigen Tumoren Patienten mit anderen schweren systemischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Gallenblasenkarzinom
Fälle werden die Patienten mit neu diagnostiziertem Gallenblasenkarzinom sein.
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Die Kontrollen
Die Kontrollen werden nach Geschlecht, Rasse und Alter abgeglichen (1: 1), die aus den Patienten ausgewählt werden, die eine Cholezystektomie aufgrund von Gallensteinen aus demselben Krankenhaus wie die Fälle erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisierung des Proteinprofils in tumorabgeleiteten Exosomen von Patienten mit Gallenblasenkarzinom
Zeitfenster: Bis 2 Jahre ab Studienbeginn
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Proteomics-Studien werden sowohl im Tumorgewebe als auch in den zirkulierenden Exosomen aus Blutproben durchgeführt.
Das spezifische Protein A in den zirkulierenden Exosomen der Patienten mit Gallenblasenkarzinom wird für weitere Analysen ausgewählt.
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Bis 2 Jahre ab Studienbeginn
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Die Expression von Protein A in den zirkulierenden Exosomen von Patienten
Zeitfenster: Bis 2 Jahre ab Studienbeginn
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Die Expression von Protein A (das aus Ergebnis 1 ausgewählt wird) in den zirkulierenden Exosomen von Patienten wird durch Durchflusszytometrie-Analyse nachgewiesen.
Die ROC-Kurve von A+ zirkulierenden Exosomen wird erstellt, um sie mit dem klinischen Standard-Tumor-Biomarker (z.
CA199) für Patienten mit Gallenblasenkarzinompatienten.
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Bis 2 Jahre ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXOGBC001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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