Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av atelektase, via High Flow nesekanyle for å få en PEP, under generell anestesi hos barn (PREVAT-PED)

Forebygging av atelektase, via High Flow nesekanyle for å få en PEP, under generell anestesi for MR av Sevofluran hos barn, evaluert ved lunge MR og ekkografi

Anestesi forårsaker luftveisendringer og komplikasjoner, som er hovedårsakene til komplikasjoner og anestesi-relaterte dødsfall.

Blant komplikasjonene er det raske utseendet av lungeatelektase godt kjent, noe som forverrer hematosen under anestesi og induserer sekundære lungekomplikasjoner.

Forebygging eller begrensning av atelektase vil være en måte å forbedre sikkerheten til pasienter som har en begrenset respirasjonsfunksjon.

Anvendelsen av positivt ekspirasjonstrykk (PEP) er en effektiv forebyggingsmetode for atelektase, som kun er påvist hos pasienter under mekanisk ventilasjon.

Den høyflytende nesekanylen er en ikke-invasiv teknikk som er enkel å utføre og tillater en PEP. Høyflytende nesekanyle er trygt å bruke, og grensesnittet er fritt for lokale hudkomplikasjoner.

Røntgen thorax (dårlig følsomhet) eller CT brukes vanligvis til diagnostisering av atelektase, men disse to undersøkelsene involverer bestråling for pasienten. MR og pulmonal ultrasonografi er nå validert hos voksne. MR er relativt lange, og gjør det mulig å undersøke atelektasen med bare en kort tilleggstid.

Dermed ville det være den første studien på effekten av PEP på virkningen og volumet av atelektasen under generell anestesi ved spontan ventilasjon hos barn. Dette er forresten den første studien på lungens anatomiske effekter av høyflytende nesekanyle.

Det er en monosentrisk, intervensjon, randomisert, overlegenhetsstudie hvis hovedformål er å vise reduksjon av atelektase gjennom bruk av høystrøms nesekanyle versus en høykonsentrasjonsmaske for pediatrisk anestesi under MR.

Den studerte populasjonen er alle barn mellom 6 måneder og 5 år med en pediatrisk indikasjon på generell anestesi for MR.

Det primære målet er å vise en reduksjon av volumet (cm3) av atelektasen via påføring av en PEP med høystrøms nesekanyle.

Hovedvurderingskriteriene er forholdet mellom atelektasevolum/totalt lungevolum.

Prevalensen av atelektasen vil bli evaluert ved MR-lunge og målt ved hjelp av 3D-rekonstruksjonsprogramvare. Varigheten av undersøkelsen og narkosen er noe forlenget, 3 til 5 minutter for en 40 minutters undersøkelse.

Det sekundære målet er å vise samsvar mellom atelektasen på MR og ultralyd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesi forårsaker luftveisendringer og komplikasjoner, som er hovedårsakene til komplikasjoner og anestesi-relaterte dødsfall.

Blant komplikasjonene er det raske utseendet av lungeatelektase velkjent, noe som forverrer hematosen under anestesi og induserer sekundære lungekomplikasjoner.

Forebygging eller begrensning av atelektase vil være en måte å forbedre sikkerheten til pasienter som har en begrenset respirasjonsfunksjon.

Anvendelsen av positivt ekspirasjonstrykk (PEP) er en effektiv forebyggingsmetode for atelektase, som kun er påvist hos pasienter under mekanisk ventilasjon.

Den høyflytende nesekanylen er en ikke-invasiv teknikk som er enkel å utføre og tillater en PEP. Høyflytende nesekanyle er trygt å bruke, og grensesnittet er fritt for lokale hudkomplikasjoner.

Røntgen thorax (dårlig følsomhet) eller CT brukes vanligvis til diagnostisering av atelektase, men disse to undersøkelsene involverer bestråling for pasienten. MR og pulmonal ultrasonografi er nå validert hos voksne. Utforskerne har lang erfaring med anestesi ved spontanventilasjon hos barn for MR. MR er relativt lange, og gjør det mulig å undersøke atelektasen med bare en kort tilleggstid.

Dermed ville det være den første studien på effekten av PEP på virkningen og volumet av atelektasen under generell anestesi ved spontan ventilasjon hos barn. Dette er forresten den første studien på lungens anatomiske effekter av høyflytende nesekanyle.

Det er en monosentrisk, intervensjon, randomisert, overlegenhetsstudie hvis hovedformål er å vise reduksjon av atelektase gjennom bruk av høystrøms nesekanyle versus en høykonsentrasjonsmaske for pediatrisk anestesi under MR.

Den studerte populasjonen er alle barn mellom 6 måneder og 5 år med en pediatrisk indikasjon på generell anestesi for MR.

Det primære målet er å vise en reduksjon av volumet (cm3) av atelektasen via påføring av en PEP med høystrøms nesekanyle.

Hovedvurderingskriteriene er forholdet mellom atelektasevolum/totalt lungevolum.

Prevalensen av atelektasen vil bli evaluert ved MR-lunge og målt ved hjelp av 3D-rekonstruksjonsprogramvare. Varigheten av undersøkelsen og narkosen er noe forlenget, 3 til 5 minutter for en 40 minutters undersøkelse.

Det sekundære målet er å vise samsvar mellom atelektasen på MR og ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på generell anestesi for MR
  • Pasient mellom 6 måneder og 5 år
  • ASA score I eller II
  • Ingen ansiktsdysmorfi
  • Ingen forutsi vanskelig intubasjon
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • Manglende dekning av helseforsikring
  • ASA III eller IV
  • Foreldre nekter inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
standard generell anestesi ved bruk av sevofluran levert av en pediatrisk høykonsentrasjonsmaske
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
sevofluran vil bli levert av en pediatrisk høystrøms nesekanyle (2L/KG/min)
høyflytende nesekanyle for å oppnå et positivt ekspirasjonstrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
atelektasevolum ved lunge-MR
Tidsramme: 40 minutter

volum (cm3) av den totale lungen.

Hovedvurderingskriteriene er forholdet mellom atelektasevolum/totalt lungevolum.

Prevalensen av atelektasen vil bli evaluert ved MR-lunge og målt ved hjelp av 3D-rekonstruksjonsprogramvare.

40 minutter
totalt lungevolum ved lunge-MR
Tidsramme: 40 minutter

volum (cm3) av atelektasen via påføring av en PEP med høystrøms nesekanyle.

Hovedvurderingskriteriene er forholdet mellom atelektasevolum/totalt lungevolum.

Prevalensen av atelektasen vil bli evaluert ved MR-lunge og målt ved hjelp av 3D-rekonstruksjonsprogramvare.

40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
atelektasevolum ved lunge-ultralyd
Tidsramme: 15 til 45 minutter etter påbegynt generell anestesi
Lungeultralyd vil bli praktisert på utvinningsrommet, like etter MR. Resultatet for lunge-ultralyd vil bli samlet inn.
15 til 45 minutter etter påbegynt generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-39 (CPP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere