- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03592589
Forebygging av atelektase, via High Flow nesekanyle for å få en PEP, under generell anestesi hos barn (PREVAT-PED)
Forebygging av atelektase, via High Flow nesekanyle for å få en PEP, under generell anestesi for MR av Sevofluran hos barn, evaluert ved lunge MR og ekkografi
Anestesi forårsaker luftveisendringer og komplikasjoner, som er hovedårsakene til komplikasjoner og anestesi-relaterte dødsfall.
Blant komplikasjonene er det raske utseendet av lungeatelektase godt kjent, noe som forverrer hematosen under anestesi og induserer sekundære lungekomplikasjoner.
Forebygging eller begrensning av atelektase vil være en måte å forbedre sikkerheten til pasienter som har en begrenset respirasjonsfunksjon.
Anvendelsen av positivt ekspirasjonstrykk (PEP) er en effektiv forebyggingsmetode for atelektase, som kun er påvist hos pasienter under mekanisk ventilasjon.
Den høyflytende nesekanylen er en ikke-invasiv teknikk som er enkel å utføre og tillater en PEP. Høyflytende nesekanyle er trygt å bruke, og grensesnittet er fritt for lokale hudkomplikasjoner.
Røntgen thorax (dårlig følsomhet) eller CT brukes vanligvis til diagnostisering av atelektase, men disse to undersøkelsene involverer bestråling for pasienten. MR og pulmonal ultrasonografi er nå validert hos voksne. MR er relativt lange, og gjør det mulig å undersøke atelektasen med bare en kort tilleggstid.
Dermed ville det være den første studien på effekten av PEP på virkningen og volumet av atelektasen under generell anestesi ved spontan ventilasjon hos barn. Dette er forresten den første studien på lungens anatomiske effekter av høyflytende nesekanyle.
Det er en monosentrisk, intervensjon, randomisert, overlegenhetsstudie hvis hovedformål er å vise reduksjon av atelektase gjennom bruk av høystrøms nesekanyle versus en høykonsentrasjonsmaske for pediatrisk anestesi under MR.
Den studerte populasjonen er alle barn mellom 6 måneder og 5 år med en pediatrisk indikasjon på generell anestesi for MR.
Det primære målet er å vise en reduksjon av volumet (cm3) av atelektasen via påføring av en PEP med høystrøms nesekanyle.
Hovedvurderingskriteriene er forholdet mellom atelektasevolum/totalt lungevolum.
Prevalensen av atelektasen vil bli evaluert ved MR-lunge og målt ved hjelp av 3D-rekonstruksjonsprogramvare. Varigheten av undersøkelsen og narkosen er noe forlenget, 3 til 5 minutter for en 40 minutters undersøkelse.
Det sekundære målet er å vise samsvar mellom atelektasen på MR og ultralyd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Anestesi forårsaker luftveisendringer og komplikasjoner, som er hovedårsakene til komplikasjoner og anestesi-relaterte dødsfall.
Blant komplikasjonene er det raske utseendet av lungeatelektase velkjent, noe som forverrer hematosen under anestesi og induserer sekundære lungekomplikasjoner.
Forebygging eller begrensning av atelektase vil være en måte å forbedre sikkerheten til pasienter som har en begrenset respirasjonsfunksjon.
Anvendelsen av positivt ekspirasjonstrykk (PEP) er en effektiv forebyggingsmetode for atelektase, som kun er påvist hos pasienter under mekanisk ventilasjon.
Den høyflytende nesekanylen er en ikke-invasiv teknikk som er enkel å utføre og tillater en PEP. Høyflytende nesekanyle er trygt å bruke, og grensesnittet er fritt for lokale hudkomplikasjoner.
Røntgen thorax (dårlig følsomhet) eller CT brukes vanligvis til diagnostisering av atelektase, men disse to undersøkelsene involverer bestråling for pasienten. MR og pulmonal ultrasonografi er nå validert hos voksne. Utforskerne har lang erfaring med anestesi ved spontanventilasjon hos barn for MR. MR er relativt lange, og gjør det mulig å undersøke atelektasen med bare en kort tilleggstid.
Dermed ville det være den første studien på effekten av PEP på virkningen og volumet av atelektasen under generell anestesi ved spontan ventilasjon hos barn. Dette er forresten den første studien på lungens anatomiske effekter av høyflytende nesekanyle.
Det er en monosentrisk, intervensjon, randomisert, overlegenhetsstudie hvis hovedformål er å vise reduksjon av atelektase gjennom bruk av høystrøms nesekanyle versus en høykonsentrasjonsmaske for pediatrisk anestesi under MR.
Den studerte populasjonen er alle barn mellom 6 måneder og 5 år med en pediatrisk indikasjon på generell anestesi for MR.
Det primære målet er å vise en reduksjon av volumet (cm3) av atelektasen via påføring av en PEP med høystrøms nesekanyle.
Hovedvurderingskriteriene er forholdet mellom atelektasevolum/totalt lungevolum.
Prevalensen av atelektasen vil bli evaluert ved MR-lunge og målt ved hjelp av 3D-rekonstruksjonsprogramvare. Varigheten av undersøkelsen og narkosen er noe forlenget, 3 til 5 minutter for en 40 minutters undersøkelse.
Det sekundære målet er å vise samsvar mellom atelektasen på MR og ultralyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon på generell anestesi for MR
- Pasient mellom 6 måneder og 5 år
- ASA score I eller II
- Ingen ansiktsdysmorfi
- Ingen forutsi vanskelig intubasjon
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Manglende dekning av helseforsikring
- ASA III eller IV
- Foreldre nekter inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
standard generell anestesi ved bruk av sevofluran levert av en pediatrisk høykonsentrasjonsmaske
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
sevofluran vil bli levert av en pediatrisk høystrøms nesekanyle (2L/KG/min)
|
høyflytende nesekanyle for å oppnå et positivt ekspirasjonstrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
atelektasevolum ved lunge-MR
Tidsramme: 40 minutter
|
volum (cm3) av den totale lungen. Hovedvurderingskriteriene er forholdet mellom atelektasevolum/totalt lungevolum. Prevalensen av atelektasen vil bli evaluert ved MR-lunge og målt ved hjelp av 3D-rekonstruksjonsprogramvare. |
40 minutter
|
|
totalt lungevolum ved lunge-MR
Tidsramme: 40 minutter
|
volum (cm3) av atelektasen via påføring av en PEP med høystrøms nesekanyle. Hovedvurderingskriteriene er forholdet mellom atelektasevolum/totalt lungevolum. Prevalensen av atelektasen vil bli evaluert ved MR-lunge og målt ved hjelp av 3D-rekonstruksjonsprogramvare. |
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
atelektasevolum ved lunge-ultralyd
Tidsramme: 15 til 45 minutter etter påbegynt generell anestesi
|
Lungeultralyd vil bli praktisert på utvinningsrommet, like etter MR.
Resultatet for lunge-ultralyd vil bli samlet inn.
|
15 til 45 minutter etter påbegynt generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-39 (CPP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .