Prévention de l'atélectasie, via une canule nasale à haut débit pour obtenir une PPE, pendant l'anesthésie générale chez les enfants (PREVAT-PED)
Prévention de l'atélectasie, par canule nasale à haut débit pour obtenir une PEP, lors d'une anesthésie générale pour IRM par sévoflurane chez l'enfant, évaluée par IRM pulmonaire et échographie
L'anesthésie entraîne des modifications et des complications respiratoires, qui sont les principales causes de complications et de décès liés à l'anesthésie.
Parmi les complications, l'apparition rapide de l'atélectasie pulmonaire est bien connue, aggravant l'hématose au cours de l'anesthésie, et induisant des complications pulmonaires secondaires.
La prévention ou la limitation de l'atélectasie serait un moyen d'améliorer la sécurité des patients ayant une fonction respiratoire limitée.
L'application d'une pression expiratoire positive (PEP) est une méthode efficace de prévention de l'atélectasie, qui n'a été démontrée que chez les patients sous ventilation mécanique.
La canule nasale à haut débit est une technique non invasive facile à réaliser et permettant une PPE. La canule nasale à haut débit est sûre à utiliser et l'interface est exempte de complications cutanées locales.
La radiographie thoracique (mauvaise sensibilité) ou la tomodensitométrie sont généralement utilisées pour le diagnostic de l'atélectasie, mais ces deux examens impliquent une irradiation pour le patient. L'IRM et l'échographie pulmonaire sont désormais validées chez l'adulte. Les IRM sont relativement longues, et permettent d'investiguer l'atélectasie avec seulement un temps d'acquisition supplémentaire court.
Ainsi, il s'agirait de la première étude sur l'effet de la PEP sur l'impact et le volume de l'atélectasie lors d'une anesthésie générale en ventilation spontanée chez l'enfant. Soit dit en passant, il s'agit de la première étude sur les effets anatomiques pulmonaires d'une canule nasale à haut débit.
Il s'agit d'une étude monocentrique, interventionnelle, randomisée, de supériorité dont le but principal est de montrer la réduction de l'atélectasie grâce à l'utilisation d'une canule nasale à haut débit par rapport à un masque à haute concentration pour l'anesthésie pédiatrique pendant l'IRM.
La population étudiée est l'ensemble des enfants entre 6 mois et 5 ans ayant une indication pédiatrique d'anesthésie générale pour IRM.
L'objectif principal est de montrer une réduction de volume (cm3) de l'atélectasie via l'application d'une PPE par canule nasale à haut débit.
Le principal critère d'évaluation est le rapport volume de l'atélectasie/volume pulmonaire total.
La prévalence de l'atélectasie sera évaluée par IRM pulmonaire et mesurée à l'aide d'un logiciel de reconstruction 3D. La durée de l'examen et de l'anesthésie est légèrement allongée, 3 à 5 minutes pour un examen de 40 minutes.
L'objectif secondaire est de montrer une correspondance entre l'atélectasie en IRM et en échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie entraîne des modifications et des complications respiratoires, qui sont les principales causes de complications et de décès liés à l'anesthésie.
Parmi les complications, l'apparition rapide de l'atélectasie pulmonaire est bien connue, aggravant l'hématose au cours de l'anesthésie, et induisant des complications pulmonaires secondaires.
La prévention ou la limitation de l'atélectasie serait un moyen d'améliorer la sécurité des patients ayant une fonction respiratoire limitée.
L'application d'une pression expiratoire positive (PEP) est une méthode efficace de prévention de l'atélectasie, qui n'a été démontrée que chez les patients sous ventilation mécanique.
La canule nasale à haut débit est une technique non invasive facile à réaliser et permettant une PPE. La canule nasale à haut débit est sûre à utiliser et l'interface est exempte de complications cutanées locales.
La radiographie pulmonaire (mauvaise sensibilité) ou la tomodensitométrie sont généralement utilisées pour le diagnostic de l'atélectasie, mais ces deux examens impliquent une irradiation pour le patient. L'IRM et l'échographie pulmonaire sont désormais validées chez l'adulte. L'investigateur a une longue expérience de l'anesthésie en ventilation spontanée chez l'enfant pour l'IRM. Les IRM sont relativement longues, et permettent d'investiguer l'atélectasie avec seulement un temps d'acquisition supplémentaire court.
Ainsi, il s'agirait de la première étude sur l'effet de la PEP sur l'impact et le volume de l'atélectasie lors d'une anesthésie générale en ventilation spontanée chez l'enfant. Soit dit en passant, il s'agit de la première étude sur les effets anatomiques pulmonaires d'une canule nasale à haut débit.
Il s'agit d'une étude de supériorité monocentrique, interventionnelle, randomisée dont le but principal est de montrer la réduction de l'atélectasie grâce à l'utilisation d'une canule nasale à haut débit par rapport à un masque à haute concentration pour l'anesthésie pédiatrique pendant l'IRM.
La population étudiée est l'ensemble des enfants entre 6 mois et 5 ans ayant une indication pédiatrique d'anesthésie générale pour IRM.
L'objectif principal est de montrer une réduction de volume (cm3) de l'atélectasie via l'application d'une PPE par canule nasale à haut débit.
Le principal critère d'évaluation est le rapport volume de l'atélectasie/volume pulmonaire total.
La prévalence de l'atélectasie sera évaluée par IRM pulmonaire et mesurée à l'aide d'un logiciel de reconstruction 3D. La durée de l'examen et de l'anesthésie est légèrement allongée, 3 à 5 minutes pour un examen de 40 minutes.
L'objectif secondaire est de montrer une correspondance entre l'atélectasie en IRM et en échographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, France, 13005
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication de l'anesthésie générale pour l'IRM
- Patient entre 6 mois et 5 ans
- Score ASA I ou II
- Pas de dysmorphie faciale
- Aucune intubation difficile à prévoir
- Consentement parental
Critère d'exclusion:
- Maladie cardio-pulmonaire sévère
- Absence de prise en charge par l'assurance maladie
- ASA III ou IV
- Refus parental d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
anesthésie générale standard utilisant du sévoflurane délivré par un masque pédiatrique à haute concentration
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Expérimental: Groupe d'intervention
le sévoflurane sera délivré par une canule nasale pédiatrique à haut débit (2L/KG/min)
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canule nasale à haut débit pour obtenir une pression expiratoire positive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume d'atélectasie par IRM pulmonaire
Délai: 40 minutes
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volume (cm3) du poumon total. Le principal critère d'évaluation est le rapport volume de l'atélectasie/volume pulmonaire total. La prévalence de l'atélectasie sera évaluée par IRM pulmonaire et mesurée à l'aide d'un logiciel de reconstruction 3D. |
40 minutes
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volume pulmonaire total par IRM pulmonaire
Délai: 40 minutes
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volume (cm3) de l'atélectasie via l'application d'une PEP par canule nasale à haut débit. Le principal critère d'évaluation est le rapport volume de l'atélectasie/volume pulmonaire total. La prévalence de l'atélectasie sera évaluée par IRM pulmonaire et mesurée à l'aide d'un logiciel de reconstruction 3D. |
40 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume d'atélectasie par échographie pulmonaire
Délai: 15 à 45 minutes après le début de l'anesthésie générale
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L'échographie pulmonaire sera pratiquée en salle de réveil, juste après l'IRM.
Le score d'échographie pulmonaire sera collecté.
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15 à 45 minutes après le début de l'anesthésie générale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-39 (CPP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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