Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence atelektázy, pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly k získání PEP během celkové anestezie u dětí (PREVAT-PED)

3. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prevence atelektázy, pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly k získání PEP, během celkové anestezie pro MRI pomocí sevofluranu u dětí, hodnoceno pomocí MRI plic a echografie

Anestezie způsobuje respirační změny a komplikace, které jsou hlavní příčinou komplikací a úmrtí souvisejících s anestezií.

Mezi komplikacemi je dobře známý rychlý výskyt plicní atelektázy, která zhoršuje hematózu během anestezie a vyvolává sekundární plicní komplikace.

Prevence nebo omezení atelektázy by bylo způsobem, jak zlepšit bezpečnost pacientů s omezenou respirační funkcí.

Aplikace pozitivního výdechového tlaku (PEP) je účinnou metodou prevence atelektázy, která byla prokázána pouze u pacientů pod umělou ventilací.

Nosní kanyla s vysokým průtokem je neinvazivní technika, která se snadno provádí a umožňuje PEP. Použití vysokoprůtokové nosní kanyly je bezpečné a rozhraní je bez lokálních kožních komplikací.

Pro diagnostiku atelektázy se obvykle používá rentgen hrudníku (špatná citlivost) nebo CT, ale tato dvě vyšetření zahrnují ozařování pacienta. MRI a plicní ultrasonografie byly nyní ověřeny u dospělých. MRI jsou relativně dlouhé a umožňují vyšetřit atelektázu pouze s krátkou dodatečnou akviziční dobou.

Šlo by tedy o první studii o vlivu PEP na dopad a objem atelektázy během celkové anestezie při spontánní ventilaci u dětí. Mimochodem, toto je první studie o anatomických účincích vysokoprůtokové nosní kanyly na plíce.

Jde o monocentrickou, intervenční, randomizovanou studii superiority, jejímž hlavním účelem je ukázat snížení atelektázy pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly oproti masce s vysokou koncentrací pro pediatrickou anestezii během MRI.

Studovanou populací jsou všechny děti ve věku od 6 měsíců do 5 let s pediatrickou indikací celkové anestezie pro MRI.

Primárním cílem je ukázat redukci objemu (cm3) atelektázy pomocí aplikace PEP vysokoprůtokovou nosní kanylou.

Hlavním hodnotícím kritériem je poměr objemu atelektázy/celkového objemu plic.

Prevalence atelektázy bude hodnocena pomocí MRI plic a měřena pomocí 3D rekonstrukčního softwaru. Délka vyšetření a anestezie se mírně prodlouží, 3 až 5 minut u 40minutové zkoušky.

Sekundárním cílem je ukázat shodu mezi atelektázou na MRI a ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestezie způsobuje respirační změny a komplikace, které jsou hlavní příčinou komplikací a úmrtí souvisejících s anestezií.

Mezi komplikacemi je dobře známý rychlý výskyt plicní atelektázy, která zhoršuje hematózu během anestezie a vyvolává sekundární plicní komplikace.

Prevence nebo omezení atelektázy by bylo způsobem, jak zlepšit bezpečnost pacientů s omezenou respirační funkcí.

Aplikace pozitivního výdechového tlaku (PEP) je účinnou metodou prevence atelektázy, která byla prokázána pouze u pacientů pod umělou ventilací.

Vysokoprůtoková nosní kanyla je neinvazivní technika, která se snadno provádí a umožňuje PEP. Použití vysokoprůtokové nosní kanyly je bezpečné a rozhraní je bez lokálních kožních komplikací.

Pro diagnostiku atelektázy se obvykle používá rentgen hrudníku (špatná citlivost) nebo CT, ale tato dvě vyšetření zahrnují ozařování pacienta. MRI a plicní ultrasonografie byly nyní ověřeny u dospělých. Vyšetřovatelé mají dlouhodobé zkušenosti s anestezií při spontánní ventilaci u dětí pro MRI. MRI jsou relativně dlouhé a umožňují vyšetřit atelektázu pouze s krátkou dodatečnou akviziční dobou.

Šlo by tedy o první studii o vlivu PEP na dopad a objem atelektázy během celkové anestezie při spontánní ventilaci u dětí. Mimochodem, toto je první studie o anatomických účincích vysokoprůtokové nosní kanyly na plíce.

Jde o monocentrickou, intervenční, randomizovanou studii superiority, jejímž hlavním účelem je ukázat snížení atelektázy použitím vysokoprůtokové nosní kanyly oproti masce s vysokou koncentrací pro pediatrickou anestezii během MRI.

Studovanou populací jsou všechny děti ve věku od 6 měsíců do 5 let s pediatrickou indikací celkové anestezie pro MRI.

Primárním cílem je ukázat redukci objemu (cm3) atelektázy pomocí aplikace PEP vysokoprůtokovou nosní kanylou.

Hlavním hodnotícím kritériem je poměr objemu atelektázy/celkového objemu plic.

Prevalence atelektázy bude hodnocena pomocí MRI plic a měřena pomocí 3D rekonstrukčního softwaru. Délka vyšetření a anestezie se mírně prodlouží, 3 až 5 minut u 40minutové zkoušky.

Sekundárním cílem je ukázat shodu mezi atelektázou na MRI a ultrazvuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13005
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace celkové anestezie pro MRI
  • Pacient ve věku od 6 měsíců do 5 let
  • ASA skóre I nebo II
  • Žádná obličejová dysmorfie
  • Žádné předvídání obtížné intubace
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kardio-pulmonální onemocnění
  • Nedostatek pokrytí zdravotní pojišťovnou
  • ASA III nebo IV
  • Rodiče odmítají zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
standardní celková anestezie za použití sevofluranu aplikovaného pediatrickou maskou s vysokou koncentrací
Experimentální: Zásahová skupina
sevofluran bude podáván pediatrickou vysokoprůtokovou nosní kanylou (2 l/kg/min)
Přístroj: nosní kanyla s vysokým průtokem
nosní kanyla s vysokým průtokem k získání pozitivního výdechového tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem atelektázy pomocí MRI plic
Časové okno: 40 minut

objem (cm3) celkových plic.

Hlavním hodnotícím kritériem je poměr objemu atelektázy/celkového objemu plic.

Prevalence atelektázy bude hodnocena pomocí MRI plic a měřena pomocí 3D rekonstrukčního softwaru.
40 minut
celkový objem plic pomocí MRI plic
Časové okno: 40 minut

objem (cm3) atelektázy prostřednictvím aplikace PEP vysokoprůtokovou nosní kanylou.

Hlavním hodnotícím kritériem je poměr objemu atelektázy/celkového objemu plic.

Prevalence atelektázy bude hodnocena pomocí MRI plic a měřena pomocí 3D rekonstrukčního softwaru.
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem atelektázy pomocí ultrasonografie plic
Časové okno: 15 až 45 minut po zahájení celkové anestezie
Ultrasonografie plic se bude procvičovat v zotavovací místnosti, těsně po MRI. Bude shromážděno skóre ultrasonografie plic.
15 až 45 minut po zahájení celkové anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-39 (CPP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit