- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03592589
Профилактика ателектаза с помощью высокопоточной назальной канюли для получения ПКП во время общей анестезии у детей (PREVAT-PED)
Профилактика ателектаза, с помощью назальной канюли с высоким потоком для получения PEP, во время общей анестезии для МРТ севофлураном у детей, оцененная с помощью МРТ легких и эхографии
Анестезия вызывает респираторные изменения и осложнения, которые являются основными причинами осложнений и смертей, связанных с анестезией.
Среди осложнений хорошо известно быстрое появление ателектаза легкого, ухудшающего кроветворение во время анестезии и вызывающего вторичные легочные осложнения.
Профилактика или ограничение ателектаза может быть способом повысить безопасность пациентов с ограниченной функцией дыхания.
Применение положительного давления выдоха (ПДК) является эффективным методом профилактики ателектазов, которые были продемонстрированы только у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Назальная канюля с высоким потоком представляет собой неинвазивную технику, простую в применении и позволяющую проводить ПКП. Назальная канюля с высоким потоком безопасна в использовании, а интерфейс не вызывает местных кожных осложнений.
Рентген грудной клетки (плохая чувствительность) или КТ обычно используются для диагностики ателектаза, но эти два исследования предполагают облучение пациента. МРТ и ультрасонография легких в настоящее время одобрены для взрослых. МРТ относительно длительны и позволяют исследовать ателектаз лишь за короткое дополнительное время.
Таким образом, это будет первое исследование влияния ПКП на воздействие и объем ателектаза во время общей анестезии при спонтанной вентиляции легких у детей. Между прочим, это первое исследование анатомического воздействия назальной канюли с высоким потоком на легкие.
Это моноцентровое интервенционное рандомизированное исследование превосходства, основная цель которого — показать уменьшение ателектаза за счет использования назальной канюли с высокой пропускной способностью по сравнению с маской с высокой концентрацией для педиатрической анестезии во время МРТ.
Исследуемая популяция — это все дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которым показана педиатрическая общая анестезия при МРТ.
Основная цель состоит в том, чтобы показать уменьшение объема (см3) ателектаза за счет применения ПКП с помощью высокопоточной назальной канюли.
Основным критерием оценки является отношение объема ателектаза к общему объему легких.
Распространенность ателектаза будет оцениваться с помощью МРТ легких и измеряться с использованием программного обеспечения для трехмерной реконструкции. Продолжительность исследования и анестезии несколько удлиняется, с 3 до 5 минут для 40-минутного исследования.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы показать соответствие между ателектазом на МРТ и УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анестезия вызывает респираторные изменения и осложнения, которые являются основными причинами осложнений и смертей, связанных с анестезией.
Среди осложнений хорошо известно быстрое появление ателектаза легкого, ухудшающего кроветворение во время анестезии и вызывающего вторичные легочные осложнения.
Профилактика или ограничение ателектаза может быть способом повысить безопасность пациентов с ограниченной функцией дыхания.
Применение положительного давления выдоха (ПДЭ) является эффективным методом профилактики ателектаза, который был продемонстрирован только у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Назальная канюля с высоким потоком представляет собой неинвазивную технику, простую в применении и позволяющую проводить ПКП. Назальная канюля с высоким потоком безопасна в использовании, а интерфейс не вызывает местных кожных осложнений.
Рентген грудной клетки (плохая чувствительность) или КТ обычно используются для диагностики ателектаза, но эти два исследования предполагают облучение пациента. МРТ и ультрасонография легких в настоящее время одобрены для взрослых. У исследователей имеется большой опыт анестезии при спонтанной вентиляции у детей при МРТ. МРТ относительно длительны и позволяют исследовать ателектаз лишь за короткое дополнительное время.
Таким образом, это будет первое исследование влияния ПКП на воздействие и объем ателектаза во время общей анестезии при спонтанной вентиляции легких у детей. Между прочим, это первое исследование анатомического воздействия назальной канюли с высоким потоком на легкие.
Это моноцентровое интервенционное рандомизированное исследование превосходства, основная цель которого — показать уменьшение ателектаза за счет использования назальной канюли с высокой пропускной способностью по сравнению с маской с высокой концентрацией для педиатрической анестезии во время МРТ.
Исследуемая популяция — это все дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которым показана педиатрическая общая анестезия при МРТ.
Основная цель состоит в том, чтобы показать уменьшение объема (см3) ателектаза за счет применения ПКП с помощью высокопоточной назальной канюли.
Основным критерием оценки является отношение объема ателектаза к общему объему легких.
Распространенность ателектаза будет оцениваться с помощью МРТ легких и измеряться с использованием программного обеспечения для трехмерной реконструкции. Продолжительность исследования и анестезии несколько удлиняется, с 3 до 5 минут для 40-минутного исследования.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы показать соответствие между ателектазом на МРТ и УЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к общей анестезии при МРТ
- Пациент от 6 месяцев до 5 лет
- ASA оценка I или II
- Нет лицевой дисморфии
- Нет прогнозирования сложной интубации
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание
- Отсутствие покрытия медицинской страховкой
- АСА III или IV
- Родительский отказ от включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
стандартная общая анестезия с использованием севофлурана, проводимого с помощью педиатрической высококонцентрированной маски
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
севофлуран будет вводиться с помощью педиатрической высокопоточной назальной канюли (2 л/кг/мин).
|
назальная канюля с высоким потоком для получения положительного давления на выдохе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
объем ателектаза на МРТ легких
Временное ограничение: 40 минут
|
объем (см3) всего легкого. Основным критерием оценки является отношение объема ателектаза к общему объему легких. Распространенность ателектаза будет оцениваться с помощью МРТ легких и измеряться с использованием программного обеспечения для трехмерной реконструкции. |
40 минут
|
общий объем легких по данным МРТ легких
Временное ограничение: 40 минут
|
объем (см3) ателектаза путем применения ПКП с помощью назальной канюли с высоким потоком. Основным критерием оценки является отношение объема ателектаза к общему объему легких. Распространенность ателектаза будет оцениваться с помощью МРТ легких и измеряться с использованием программного обеспечения для трехмерной реконструкции. |
40 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
объем ателектаза по данным УЗИ легких
Временное ограничение: Через 15-45 минут после начала общей анестезии
|
УЗИ легких будет проводиться в послеоперационной палате сразу после МРТ.
Будет собрана оценка УЗИ легких.
|
Через 15-45 минут после начала общей анестезии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-39 (CPP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования носовая канюля с высоким потоком
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйДыхательная недостаточность | Расстройство глотанияСоединенные Штаты
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University Hospital, MontpellierНеизвестный
-
Hospital Clinic of BarcelonaНеизвестныйПопуляция пациентов, отправленных на ЭРХПГИспания
-
University of Nove de JulhoНеизвестный