Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af atelektase, via High Flow næsekanyle for at opnå en PEP, under generel anæstesi hos børn (PREVAT-PED)

21. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Forebyggelse af atelektase, via næsekanyle med høj flow for at opnå en PEP, under generel anæstesi til MR af Sevofluran hos børn, evalueret ved lunge MR og ekkografi

Anæstesi forårsager åndedrætsforandringer og komplikationer, som er hovedårsagerne til komplikationer og anæstesi-relaterede dødsfald.

Blandt komplikationerne er det hurtige udseende af lungeatelektase velkendt, hvilket forværrer hæmatosen under anæstesi og inducerer sekundære lungekomplikationer.

Forebyggelse eller begrænsning af atelektasen ville være en måde at forbedre sikkerheden for patienter, som har en begrænset respirationsfunktion.

Anvendelsen af ​​et positivt udåndingstryk (PEP) er en effektiv forebyggelsesmetode til atelektase, som kun er blevet påvist hos patienter under mekanisk ventilation.

High flow næsekanylen er en ikke-invasiv teknik, der er nem at udføre og tillader en PEP. High flow næsekanyle er sikker at bruge, og grænsefladen er fri for lokale hudkomplikationer.

Røntgen af ​​thorax (dårlig følsomhed) eller CT bruges normalt til diagnosticering af atelektase, men disse to undersøgelser involverer bestråling af patienten. MR og pulmonal ultralyd er nu blevet valideret hos voksne. MR er relativt lange og giver mulighed for at undersøge atelektasen med kun en kort ekstra optagelsestid.

Det ville således være den første undersøgelse af effekten af ​​PEP på virkningen og volumen af ​​atelektasen under generel anæstesi ved spontan ventilation hos børn. Dette er i øvrigt den første undersøgelse af lungernes anatomiske virkninger af high flow næsekanyle.

Det er et monocentrisk, interventions-, randomiseret, overlegent studie, hvis hovedformål er at vise reduktionen af ​​atelektasen gennem brug af højflow-næsekanyle versus en højkoncentrationsmaske til pædiatrisk anæstesi under MR.

Den undersøgte population er alle børn mellem 6 måneder og 5 år med en pædiatrisk indikation på generel anæstesi til MR.

Det primære mål er at vise en reduktion af volumen (cm3) af atelektasen via påføring af en PEP med højflow-næsekanyle.

De vigtigste vurderingskriterier er forholdet mellem atelektasevolumen/totalt lungevolumen.

Forekomsten af ​​atelektasen vil blive evalueret ved MRI-lunge og målt ved hjælp af 3D-rekonstruktionssoftware. Varigheden af ​​undersøgelsen og bedøvelsen er en smule forlænget, 3 til 5 minutter for en 40 minutters undersøgelse.

Det sekundære mål er at vise et match mellem atelektasen på MR og ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesi forårsager åndedrætsforandringer og komplikationer, som er hovedårsagerne til komplikationer og anæstesi-relaterede dødsfald.

Blandt komplikationerne er det hurtige udseende af lungeatelektase velkendt, hvilket forværrer hæmatosen under anæstesi og inducerer sekundære lungekomplikationer.

Forebyggelse eller begrænsning af atelektasen ville være en måde at forbedre sikkerheden for patienter, som har en begrænset respirationsfunktion.

Anvendelsen af ​​et positivt udåndingstryk (PEP) er en effektiv forebyggelsesmetode til atelektase, som kun er blevet påvist hos patienter under mekanisk ventilation.

High flow næsekanylen er en ikke-invasiv teknik, der er nem at udføre og tillader en PEP. High flow næsekanyle er sikker at bruge, og grænsefladen er fri for lokale hudkomplikationer.

Røntgen af ​​thorax (dårlig følsomhed) eller CT bruges normalt til diagnosticering af atelektase, men disse to undersøgelser involverer bestråling af patienten. MR og pulmonal ultralyd er nu blevet valideret hos voksne. Efterforskerne har lang erfaring med anæstesi ved spontan ventilation hos børn til MR. MR er relativt lange og giver mulighed for at undersøge atelektasen med kun en kort ekstra optagelsestid.

Det ville således være den første undersøgelse af effekten af ​​PEP på virkningen og volumen af ​​atelektasen under generel anæstesi ved spontan ventilation hos børn. Dette er i øvrigt den første undersøgelse af lungernes anatomiske virkninger af high flow næsekanyle.

Det er et monocentrisk, interventions-, randomiseret, overlegent studie, hvis hovedformål er at vise reduktionen af ​​atelektasen gennem brug af højflow-næsekanyle versus en højkoncentrationsmaske til pædiatrisk anæstesi under MR.

Den undersøgte population er alle børn mellem 6 måneder og 5 år med en pædiatrisk indikation på generel anæstesi til MR.

Det primære mål er at vise en reduktion af volumen (cm3) af atelektasen via påføring af en PEP med højflow-næsekanyle.

De vigtigste vurderingskriterier er forholdet mellem atelektasevolumen/totalt lungevolumen.

Forekomsten af ​​atelektasen vil blive evalueret ved MRI-lunge og målt ved hjælp af 3D-rekonstruktionssoftware. Varigheden af ​​undersøgelsen og bedøvelsen er en smule forlænget, 3 til 5 minutter for en 40 minutters undersøgelse.

Det sekundære mål er at vise et match mellem atelektasen på MR og ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af generel anæstesi til MR
  • Patient mellem 6 måneder og 5 år
  • ASA score I eller II
  • Ingen ansigtsdysmorfi
  • Ingen forudsigelse af vanskelig intubation
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-lungesygdom
  • Manglende dækning af sygesikringen
  • ASA III eller IV
  • Forældres afslag på inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
almindelig generel anæstesi ved hjælp af sevofluran leveret af en pædiatrisk højkoncentrationsmaske
Eksperimentel: Interventionsgruppe
sevofluran vil blive leveret af en pædiatrisk højflow-næsekanyle (2L/KG/min)
høj flow næsekanyle for at opnå et positivt udåndingstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
atelektasevolumen ved lunge-MR
Tidsramme: 40 minutter

volumen (cm3) af den samlede lunge.

De vigtigste vurderingskriterier er forholdet mellem atelektasevolumen/totalt lungevolumen.

Forekomsten af ​​atelektasen vil blive evalueret ved MRI-lunge og målt ved hjælp af 3D-rekonstruktionssoftware.

40 minutter
total lungevolumen ved lunge-MR
Tidsramme: 40 minutter

volumen (cm3) af atelektasen via påføring af en PEP med højflow-næsekanyle.

De vigtigste vurderingskriterier er forholdet mellem atelektasevolumen/totalt lungevolumen.

Forekomsten af ​​atelektasen vil blive evalueret ved MRI-lunge og målt ved hjælp af 3D-rekonstruktionssoftware.

40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
atelektasevolumen ved lunge-ultralyd
Tidsramme: 15 til 45 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
Lunge-ultralyd vil blive praktiseret på opvågningsstuen lige efter MR-scanningen. Lungeultralydsresultatet vil blive indsamlet.
15 til 45 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-39 (CPP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med høj flow næsekanyle

3
Abonner