- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03592589
Forebyggelse af atelektase, via High Flow næsekanyle for at opnå en PEP, under generel anæstesi hos børn (PREVAT-PED)
Forebyggelse af atelektase, via næsekanyle med høj flow for at opnå en PEP, under generel anæstesi til MR af Sevofluran hos børn, evalueret ved lunge MR og ekkografi
Anæstesi forårsager åndedrætsforandringer og komplikationer, som er hovedårsagerne til komplikationer og anæstesi-relaterede dødsfald.
Blandt komplikationerne er det hurtige udseende af lungeatelektase velkendt, hvilket forværrer hæmatosen under anæstesi og inducerer sekundære lungekomplikationer.
Forebyggelse eller begrænsning af atelektasen ville være en måde at forbedre sikkerheden for patienter, som har en begrænset respirationsfunktion.
Anvendelsen af et positivt udåndingstryk (PEP) er en effektiv forebyggelsesmetode til atelektase, som kun er blevet påvist hos patienter under mekanisk ventilation.
High flow næsekanylen er en ikke-invasiv teknik, der er nem at udføre og tillader en PEP. High flow næsekanyle er sikker at bruge, og grænsefladen er fri for lokale hudkomplikationer.
Røntgen af thorax (dårlig følsomhed) eller CT bruges normalt til diagnosticering af atelektase, men disse to undersøgelser involverer bestråling af patienten. MR og pulmonal ultralyd er nu blevet valideret hos voksne. MR er relativt lange og giver mulighed for at undersøge atelektasen med kun en kort ekstra optagelsestid.
Det ville således være den første undersøgelse af effekten af PEP på virkningen og volumen af atelektasen under generel anæstesi ved spontan ventilation hos børn. Dette er i øvrigt den første undersøgelse af lungernes anatomiske virkninger af high flow næsekanyle.
Det er et monocentrisk, interventions-, randomiseret, overlegent studie, hvis hovedformål er at vise reduktionen af atelektasen gennem brug af højflow-næsekanyle versus en højkoncentrationsmaske til pædiatrisk anæstesi under MR.
Den undersøgte population er alle børn mellem 6 måneder og 5 år med en pædiatrisk indikation på generel anæstesi til MR.
Det primære mål er at vise en reduktion af volumen (cm3) af atelektasen via påføring af en PEP med højflow-næsekanyle.
De vigtigste vurderingskriterier er forholdet mellem atelektasevolumen/totalt lungevolumen.
Forekomsten af atelektasen vil blive evalueret ved MRI-lunge og målt ved hjælp af 3D-rekonstruktionssoftware. Varigheden af undersøgelsen og bedøvelsen er en smule forlænget, 3 til 5 minutter for en 40 minutters undersøgelse.
Det sekundære mål er at vise et match mellem atelektasen på MR og ultralyd.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Anæstesi forårsager åndedrætsforandringer og komplikationer, som er hovedårsagerne til komplikationer og anæstesi-relaterede dødsfald.
Blandt komplikationerne er det hurtige udseende af lungeatelektase velkendt, hvilket forværrer hæmatosen under anæstesi og inducerer sekundære lungekomplikationer.
Forebyggelse eller begrænsning af atelektasen ville være en måde at forbedre sikkerheden for patienter, som har en begrænset respirationsfunktion.
Anvendelsen af et positivt udåndingstryk (PEP) er en effektiv forebyggelsesmetode til atelektase, som kun er blevet påvist hos patienter under mekanisk ventilation.
High flow næsekanylen er en ikke-invasiv teknik, der er nem at udføre og tillader en PEP. High flow næsekanyle er sikker at bruge, og grænsefladen er fri for lokale hudkomplikationer.
Røntgen af thorax (dårlig følsomhed) eller CT bruges normalt til diagnosticering af atelektase, men disse to undersøgelser involverer bestråling af patienten. MR og pulmonal ultralyd er nu blevet valideret hos voksne. Efterforskerne har lang erfaring med anæstesi ved spontan ventilation hos børn til MR. MR er relativt lange og giver mulighed for at undersøge atelektasen med kun en kort ekstra optagelsestid.
Det ville således være den første undersøgelse af effekten af PEP på virkningen og volumen af atelektasen under generel anæstesi ved spontan ventilation hos børn. Dette er i øvrigt den første undersøgelse af lungernes anatomiske virkninger af high flow næsekanyle.
Det er et monocentrisk, interventions-, randomiseret, overlegent studie, hvis hovedformål er at vise reduktionen af atelektasen gennem brug af højflow-næsekanyle versus en højkoncentrationsmaske til pædiatrisk anæstesi under MR.
Den undersøgte population er alle børn mellem 6 måneder og 5 år med en pædiatrisk indikation på generel anæstesi til MR.
Det primære mål er at vise en reduktion af volumen (cm3) af atelektasen via påføring af en PEP med højflow-næsekanyle.
De vigtigste vurderingskriterier er forholdet mellem atelektasevolumen/totalt lungevolumen.
Forekomsten af atelektasen vil blive evalueret ved MRI-lunge og målt ved hjælp af 3D-rekonstruktionssoftware. Varigheden af undersøgelsen og bedøvelsen er en smule forlænget, 3 til 5 minutter for en 40 minutters undersøgelse.
Det sekundære mål er at vise et match mellem atelektasen på MR og ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation af generel anæstesi til MR
- Patient mellem 6 måneder og 5 år
- ASA score I eller II
- Ingen ansigtsdysmorfi
- Ingen forudsigelse af vanskelig intubation
- Forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-lungesygdom
- Manglende dækning af sygesikringen
- ASA III eller IV
- Forældres afslag på inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
almindelig generel anæstesi ved hjælp af sevofluran leveret af en pædiatrisk højkoncentrationsmaske
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
sevofluran vil blive leveret af en pædiatrisk højflow-næsekanyle (2L/KG/min)
|
høj flow næsekanyle for at opnå et positivt udåndingstryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
atelektasevolumen ved lunge-MR
Tidsramme: 40 minutter
|
volumen (cm3) af den samlede lunge. De vigtigste vurderingskriterier er forholdet mellem atelektasevolumen/totalt lungevolumen. Forekomsten af atelektasen vil blive evalueret ved MRI-lunge og målt ved hjælp af 3D-rekonstruktionssoftware. |
40 minutter
|
total lungevolumen ved lunge-MR
Tidsramme: 40 minutter
|
volumen (cm3) af atelektasen via påføring af en PEP med højflow-næsekanyle. De vigtigste vurderingskriterier er forholdet mellem atelektasevolumen/totalt lungevolumen. Forekomsten af atelektasen vil blive evalueret ved MRI-lunge og målt ved hjælp af 3D-rekonstruktionssoftware. |
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
atelektasevolumen ved lunge-ultralyd
Tidsramme: 15 til 45 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
Lunge-ultralyd vil blive praktiseret på opvågningsstuen lige efter MR-scanningen.
Lungeultralydsresultatet vil blive indsamlet.
|
15 til 45 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-39 (CPP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med høj flow næsekanyle
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtAkut hypoxæmisk respirationssvigtFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut respirationssvigt | Immunkompromitteret vært | High Flow Oxygen Kanyle
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan
-
Maha Mahmoud AhmedIkke rekrutterer endnuHigh Flow Nasal Terapi