Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie niedodmie poprzez kaniulę nosową o wysokim przepływie w celu uzyskania PEP podczas znieczulenia ogólnego u dzieci (PREVAT-PED)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Zapobieganie niedodmie przez kaniulę nosową o wysokim przepływie w celu uzyskania PEP podczas znieczulenia ogólnego do MRI za pomocą sewofluranu u dzieci, oceniane za pomocą MRI płuc i echografii

Znieczulenie powoduje zmiany i powikłania oddechowe, które są główną przyczyną powikłań i zgonów związanych ze znieczuleniem.

Wśród powikłań dobrze znane jest szybkie pojawienie się niedodmy płuc, pogarszające hematozę podczas znieczulenia i indukujące wtórne powikłania płucne.

Zapobieganie lub ograniczanie niedodmy byłoby sposobem na poprawę bezpieczeństwa pacjentów z ograniczoną czynnością oddechową.

Zastosowanie dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) jest skuteczną metodą profilaktyki niedodmy, która została wykazana jedynie u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie jest nieinwazyjną techniką łatwą do wykonania i umożliwiającą PEP. Kaniula nosowa o wysokim przepływie jest bezpieczna w użyciu, a interfejs jest wolny od miejscowych powikłań skórnych.

W diagnostyce niedodmy zwykle stosuje się RTG klatki piersiowej (zła czułość) lub tomografię komputerową, ale te dwa badania obejmują napromieniowanie pacjenta. MRI i ultrasonografia płuc zostały obecnie zatwierdzone u dorosłych. Rezonans magnetyczny jest stosunkowo długi i pozwala na zbadanie niedodmy przy jedynie krótkim dodatkowym czasie akwizycji.

Byłoby to więc pierwsze badanie wpływu PEP na wpływ i objętość niedodmy podczas znieczulenia ogólnego przy wentylacji spontanicznej u dzieci. Nawiasem mówiąc, jest to pierwsze badanie wpływu kaniuli nosowej o wysokim przepływie na anatomię płuc.

Jest to monocentryczne, interwencyjne, randomizowane badanie wyższości, którego głównym celem jest wykazanie zmniejszenia niedodmy poprzez zastosowanie kaniuli donosowej o wysokim przepływie w porównaniu z maską o wysokim stężeniu w znieczuleniu pediatrycznym podczas MRI.

Badaną populację stanowią wszystkie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat ze wskazaniem pediatrycznym do wykonania rezonansu magnetycznego w znieczuleniu ogólnym.

Głównym celem jest wykazanie zmniejszenia objętości (cm3) niedodmy poprzez zastosowanie PEP za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie.

Głównym kryterium oceny jest stosunek objętości niedodmy do całkowitej objętości płuc.

Częstość występowania niedodmy zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego płuc i zmierzona przy użyciu oprogramowania do rekonstrukcji 3D. Czas badania i znieczulenia jest nieznacznie wydłużony, od 3 do 5 minut przy badaniu 40 minutowym.

Celem drugorzędnym jest pokazanie zgodności niedodmy w MRI i USG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie powoduje zmiany i powikłania oddechowe, które są główną przyczyną powikłań i zgonów związanych ze znieczuleniem.

Wśród powikłań dobrze znane jest szybkie pojawienie się niedodmy płuc, pogarszające hematozę podczas znieczulenia i indukujące wtórne powikłania płucne.

Zapobieganie lub ograniczanie niedodmy byłoby sposobem na poprawę bezpieczeństwa pacjentów z ograniczoną czynnością oddechową.

Stosowanie dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) jest skuteczną metodą profilaktyki niedodmy, którą wykazano jedynie u chorych wentylowanych mechanicznie.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie jest nieinwazyjną techniką łatwą do wykonania i umożliwiającą PEP. Kaniula nosowa o wysokim przepływie jest bezpieczna w użyciu, a interfejs jest wolny od miejscowych powikłań skórnych.

W diagnostyce niedodmy zwykle stosuje się RTG klatki piersiowej (zła czułość) lub tomografię komputerową, ale te dwa badania obejmują napromieniowanie pacjenta. MRI i ultrasonografia płuc zostały obecnie zatwierdzone u dorosłych. Badacze mają wieloletnie doświadczenie w anestezjologii w wentylacji spontanicznej u dzieci do rezonansu magnetycznego. Rezonans magnetyczny jest stosunkowo długi i pozwala na zbadanie niedodmy przy jedynie krótkim dodatkowym czasie akwizycji.

Byłoby to więc pierwsze badanie wpływu PEP na wpływ i objętość niedodmy podczas znieczulenia ogólnego przy wentylacji spontanicznej u dzieci. Nawiasem mówiąc, jest to pierwsze badanie wpływu kaniuli nosowej o wysokim przepływie na anatomię płuc.

Jest to monocentryczne, interwencyjne, randomizowane badanie wyższości, którego głównym celem jest wykazanie zmniejszenia niedodmy poprzez zastosowanie kaniuli donosowej o wysokim przepływie w porównaniu z maską o wysokim stężeniu w znieczuleniu pediatrycznym podczas MRI.

Badaną populację stanowią wszystkie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat ze wskazaniem pediatrycznym do wykonania rezonansu magnetycznego w znieczuleniu ogólnym.

Głównym celem jest wykazanie zmniejszenia objętości (cm3) niedodmy poprzez zastosowanie PEP za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie.

Głównym kryterium oceny jest stosunek objętości niedodmy do całkowitej objętości płuc.

Częstość występowania niedodmy zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego płuc i zmierzona przy użyciu oprogramowania do rekonstrukcji 3D. Czas badania i znieczulenia jest nieznacznie wydłużony, od 3 do 5 minut przy badaniu 40 minutowym.

Celem drugorzędnym jest pokazanie zgodności niedodmy w MRI i USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do znieczulenia ogólnego do MRI
  • Pacjent w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
  • ASA punktacja I lub II
  • Brak dysmorfii twarzy
  • Brak przewidywania trudnej intubacji
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba sercowo-płucna
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • ASA III lub IV
  • Rodzice odmawiają włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowe znieczulenie ogólne z użyciem sewofluranu podawanego przez maskę pediatryczną o wysokim stężeniu
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
sewofluran będzie podawany przez pediatryczną kaniulę nosową o wysokim przepływie (2 l/kg/min)
Urządzenie: kaniula nosowa o wysokim przepływie
kaniulę nosową o wysokim przepływie w celu uzyskania dodatniego ciśnienia wydechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość niedodmy przez MRI płuc
Ramy czasowe: 40 minut

objętość (cm3) całego płuca.

Głównym kryterium oceny jest stosunek objętości niedodmy do całkowitej objętości płuc.

Częstość występowania niedodmy zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego płuc i zmierzona przy użyciu oprogramowania do rekonstrukcji 3D.
40 minut
całkowita objętość płuc przez Lung MRI
Ramy czasowe: 40 minut

objętość (cm3) niedodmy poprzez zastosowanie PEP za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie.

Głównym kryterium oceny jest stosunek objętości niedodmy do całkowitej objętości płuc.

Częstość występowania niedodmy zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego płuc i zmierzona przy użyciu oprogramowania do rekonstrukcji 3D.
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość niedodmy za pomocą ultrasonografii płuc
Ramy czasowe: 15 do 45 minut po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego
Ultrasonografia płuc będzie wykonywana na sali pooperacyjnej, zaraz po rezonansie magnetycznym. Zostanie zebrany wynik badania ultrasonograficznego płuc.
15 do 45 minut po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-39 (CPP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kaniula nosowa o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj