- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03592589
Atelektase-Prävention über eine High-Flow-Nasenkanüle zur Erlangung einer PEP während der Vollnarkose bei Kindern (PREVAT-PED)
Prävention von Atelektase, über High-Flow-Nasenkanüle, um eine PEP zu erhalten, während einer Vollnarkose für MRT durch Sevofluran bei Kindern, bewertet durch Lungen-MRT und Echographie
Anästhesie verursacht respiratorische Veränderungen und Komplikationen, die die Hauptursachen für Komplikationen und anästhesiebedingte Todesfälle sind.
Unter den Komplikationen ist das rasche Auftreten von Lungenatelektase gut bekannt, was die Hämatose während der Anästhesie verschlechtert und sekundäre Lungenkomplikationen hervorruft.
Die Verhinderung oder Begrenzung der Atelektase wäre eine Möglichkeit, die Sicherheit von Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion zu verbessern.
Die Anwendung eines positiven Ausatmungsdrucks (PEP) ist eine wirksame Präventionsmethode für Atelektasen, die bisher nur bei Patienten unter mechanischer Beatmung nachgewiesen wurden.
Die High-Flow-Nasenkanüle ist eine nicht-invasive Technik, die einfach durchzuführen ist und eine PEP ermöglicht. Die High-Flow-Nasenkanüle ist sicher in der Anwendung und die Schnittstelle ist frei von lokalen Hautkomplikationen.
Bruströntgen (schlechte Empfindlichkeit) oder CT werden normalerweise zur Diagnose von Atelektase verwendet, aber diese beiden Untersuchungen beinhalten eine Bestrahlung des Patienten. MRT und Lungenultraschall wurden nun bei Erwachsenen validiert. MRT sind relativ lang und erlauben es, die Atelektase mit nur einer kurzen zusätzlichen Akquisitionszeit zu untersuchen.
Damit wäre es die erste Studie zum Einfluss der PEP auf die Auswirkung und das Volumen der Atelektase während der Vollnarkose bei der Spontanatmung bei Kindern. Übrigens ist dies die erste Studie über die anatomischen Auswirkungen einer High-Flow-Nasenkanüle auf die Lunge.
Es handelt sich um eine monozentrische, interventionelle, randomisierte Überlegenheitsstudie, deren Hauptzweck darin besteht, die Reduzierung der Atelektase durch die Verwendung einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss im Vergleich zu einer hochkonzentrierten Maske für die pädiatrische Anästhesie während der MRT zu zeigen.
Die untersuchte Population umfasst alle Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren mit einer pädiatrischen Indikation zur Vollnarkose für die MRT.
Das primäre Ziel ist es, eine Volumenreduktion (cm3) der Atelektase durch die Anwendung einer PEP mit einer High-Flow-Nasenkanüle aufzuzeigen.
Das Hauptbeurteilungskriterium ist das Verhältnis Atelektasevolumen/Gesamtlungenvolumen.
Die Prävalenz der Atelektase wird mittels MRT-Lunge bewertet und mit einer 3D-Rekonstruktionssoftware gemessen. Die Dauer der Untersuchung und der Anästhesie verlängert sich geringfügig, 3 bis 5 Minuten bei einer 40-minütigen Untersuchung.
Das sekundäre Ziel ist es, eine Übereinstimmung zwischen der Atelektase im MRT und im Ultraschall zu zeigen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Anästhesie verursacht respiratorische Veränderungen und Komplikationen, die die Hauptursachen für Komplikationen und anästhesiebedingte Todesfälle sind.
Unter den Komplikationen ist das rasche Auftreten von Lungenatelektase gut bekannt, was die Hämatose während der Anästhesie verschlechtert und sekundäre Lungenkomplikationen hervorruft.
Die Verhinderung oder Begrenzung der Atelektase wäre eine Möglichkeit, die Sicherheit von Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion zu verbessern.
Die Anwendung eines positiven Ausatmungsdrucks (PEP) ist eine effektive Präventionsmethode für Atelektasen, die nur bei Patienten unter mechanischer Beatmung nachgewiesen wurde.
Die High-Flow-Nasenkanüle ist eine nicht-invasive Technik, die einfach durchzuführen ist und eine PEP ermöglicht. Die High-Flow-Nasenkanüle ist sicher in der Anwendung und die Schnittstelle ist frei von lokalen Hautkomplikationen.
Bruströntgen (schlechte Empfindlichkeit) oder CT werden normalerweise zur Diagnose von Atelektase verwendet, aber diese beiden Untersuchungen beinhalten eine Bestrahlung des Patienten. MRT und Lungenultraschall wurden nun bei Erwachsenen validiert. Die Untersucher haben eine lange Erfahrung mit der Anästhesie bei der Spontanatmung bei Kindern für die MRT. MRT sind relativ lang und erlauben es, die Atelektase mit nur einer kurzen zusätzlichen Akquisitionszeit zu untersuchen.
Damit wäre es die erste Studie zum Einfluss der PEP auf die Auswirkung und das Volumen der Atelektase während der Vollnarkose bei der Spontanatmung bei Kindern. Übrigens ist dies die erste Studie über die anatomischen Auswirkungen einer High-Flow-Nasenkanüle auf die Lunge.
Es handelt sich um eine monozentrische, interventionelle, randomisierte Überlegenheitsstudie, deren Hauptzweck darin besteht, die Reduzierung der Atelektase durch die Verwendung einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss im Vergleich zu einer hochkonzentrierten Maske für die pädiatrische Anästhesie während der MRT zu zeigen.
Die untersuchte Population umfasst alle Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren mit einer pädiatrischen Indikation zur Vollnarkose für die MRT.
Das primäre Ziel ist es, eine Volumenreduktion (cm3) der Atelektase durch die Anwendung einer PEP mit einer High-Flow-Nasenkanüle aufzuzeigen.
Das Hauptbeurteilungskriterium ist das Verhältnis Atelektasevolumen/Gesamtlungenvolumen.
Die Prävalenz der Atelektase wird mittels MRT-Lunge bewertet und mit einer 3D-Rekonstruktionssoftware gemessen. Die Dauer der Untersuchung und der Anästhesie verlängert sich geringfügig, 3 bis 5 Minuten bei einer 40-minütigen Untersuchung.
Das sekundäre Ziel ist es, eine Übereinstimmung zwischen der Atelektase im MRT und im Ultraschall zu zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13005
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation Vollnarkose für MRT
- Patient zwischen 6 Monaten und 5 Jahren
- ASA-Score I oder II
- Keine Gesichtsdysmorphie
- Keine Vorhersage einer schwierigen Intubation
- Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
- Fehlender Versicherungsschutz durch die Krankenkasse
- ASA III oder IV
- Eltern verweigern Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard-Vollnarkose unter Verwendung von Sevofluran, das von einer pädiatrischen Hochkonzentrationsmaske abgegeben wird
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Sevofluran wird über eine pädiatrische High-Flow-Nasenkanüle (2 l/kg/min) verabreicht.
|
Nasenkanüle mit hohem Durchfluss, um einen positiven Ausatmungsdruck zu erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atelektasevolumen durch Lungen-MRT
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Volumen (cm3) der gesamten Lunge. Das Hauptbeurteilungskriterium ist das Verhältnis Atelektasevolumen/Gesamtlungenvolumen. Die Prävalenz der Atelektase wird mittels MRT-Lunge bewertet und mit einer 3D-Rekonstruktionssoftware gemessen. |
40 Minuten
|
|
Gesamtlungenvolumen durch Lungen-MRT
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Volumen (cm3) der Atelektase durch die Anwendung einer PEP mit einer High-Flow-Nasenkanüle. Das Hauptbeurteilungskriterium ist das Verhältnis Atelektasevolumen/Gesamtlungenvolumen. Die Prävalenz der Atelektase wird mittels MRT-Lunge bewertet und mit einer 3D-Rekonstruktionssoftware gemessen. |
40 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atelektasevolumen durch Lungenultrasonographie
Zeitfenster: 15 bis 45 Minuten nach Beginn der Vollnarkose
|
Lungen-Ultraschall wird im Aufwachraum direkt nach der MRT durchgeführt.
Der Lungen-Ultraschall-Score wird erhoben.
|
15 bis 45 Minuten nach Beginn der Vollnarkose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-39 (CPP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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