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Atelektase-Prävention über eine High-Flow-Nasenkanüle zur Erlangung einer PEP während der Vollnarkose bei Kindern (PREVAT-PED)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prävention von Atelektase, über High-Flow-Nasenkanüle, um eine PEP zu erhalten, während einer Vollnarkose für MRT durch Sevofluran bei Kindern, bewertet durch Lungen-MRT und Echographie

Anästhesie verursacht respiratorische Veränderungen und Komplikationen, die die Hauptursachen für Komplikationen und anästhesiebedingte Todesfälle sind.

Unter den Komplikationen ist das rasche Auftreten von Lungenatelektase gut bekannt, was die Hämatose während der Anästhesie verschlechtert und sekundäre Lungenkomplikationen hervorruft.

Die Verhinderung oder Begrenzung der Atelektase wäre eine Möglichkeit, die Sicherheit von Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion zu verbessern.

Die Anwendung eines positiven Ausatmungsdrucks (PEP) ist eine wirksame Präventionsmethode für Atelektasen, die bisher nur bei Patienten unter mechanischer Beatmung nachgewiesen wurden.

Die High-Flow-Nasenkanüle ist eine nicht-invasive Technik, die einfach durchzuführen ist und eine PEP ermöglicht. Die High-Flow-Nasenkanüle ist sicher in der Anwendung und die Schnittstelle ist frei von lokalen Hautkomplikationen.

Bruströntgen (schlechte Empfindlichkeit) oder CT werden normalerweise zur Diagnose von Atelektase verwendet, aber diese beiden Untersuchungen beinhalten eine Bestrahlung des Patienten. MRT und Lungenultraschall wurden nun bei Erwachsenen validiert. MRT sind relativ lang und erlauben es, die Atelektase mit nur einer kurzen zusätzlichen Akquisitionszeit zu untersuchen.

Damit wäre es die erste Studie zum Einfluss der PEP auf die Auswirkung und das Volumen der Atelektase während der Vollnarkose bei der Spontanatmung bei Kindern. Übrigens ist dies die erste Studie über die anatomischen Auswirkungen einer High-Flow-Nasenkanüle auf die Lunge.

Es handelt sich um eine monozentrische, interventionelle, randomisierte Überlegenheitsstudie, deren Hauptzweck darin besteht, die Reduzierung der Atelektase durch die Verwendung einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss im Vergleich zu einer hochkonzentrierten Maske für die pädiatrische Anästhesie während der MRT zu zeigen.

Die untersuchte Population umfasst alle Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren mit einer pädiatrischen Indikation zur Vollnarkose für die MRT.

Das primäre Ziel ist es, eine Volumenreduktion (cm3) der Atelektase durch die Anwendung einer PEP mit einer High-Flow-Nasenkanüle aufzuzeigen.

Das Hauptbeurteilungskriterium ist das Verhältnis Atelektasevolumen/Gesamtlungenvolumen.

Die Prävalenz der Atelektase wird mittels MRT-Lunge bewertet und mit einer 3D-Rekonstruktionssoftware gemessen. Die Dauer der Untersuchung und der Anästhesie verlängert sich geringfügig, 3 bis 5 Minuten bei einer 40-minütigen Untersuchung.

Das sekundäre Ziel ist es, eine Übereinstimmung zwischen der Atelektase im MRT und im Ultraschall zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anästhesie verursacht respiratorische Veränderungen und Komplikationen, die die Hauptursachen für Komplikationen und anästhesiebedingte Todesfälle sind.

Unter den Komplikationen ist das rasche Auftreten von Lungenatelektase gut bekannt, was die Hämatose während der Anästhesie verschlechtert und sekundäre Lungenkomplikationen hervorruft.

Die Verhinderung oder Begrenzung der Atelektase wäre eine Möglichkeit, die Sicherheit von Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion zu verbessern.

Die Anwendung eines positiven Ausatmungsdrucks (PEP) ist eine effektive Präventionsmethode für Atelektasen, die nur bei Patienten unter mechanischer Beatmung nachgewiesen wurde.

Die High-Flow-Nasenkanüle ist eine nicht-invasive Technik, die einfach durchzuführen ist und eine PEP ermöglicht. Die High-Flow-Nasenkanüle ist sicher in der Anwendung und die Schnittstelle ist frei von lokalen Hautkomplikationen.

Bruströntgen (schlechte Empfindlichkeit) oder CT werden normalerweise zur Diagnose von Atelektase verwendet, aber diese beiden Untersuchungen beinhalten eine Bestrahlung des Patienten. MRT und Lungenultraschall wurden nun bei Erwachsenen validiert. Die Untersucher haben eine lange Erfahrung mit der Anästhesie bei der Spontanatmung bei Kindern für die MRT. MRT sind relativ lang und erlauben es, die Atelektase mit nur einer kurzen zusätzlichen Akquisitionszeit zu untersuchen.

Damit wäre es die erste Studie zum Einfluss der PEP auf die Auswirkung und das Volumen der Atelektase während der Vollnarkose bei der Spontanatmung bei Kindern. Übrigens ist dies die erste Studie über die anatomischen Auswirkungen einer High-Flow-Nasenkanüle auf die Lunge.

Es handelt sich um eine monozentrische, interventionelle, randomisierte Überlegenheitsstudie, deren Hauptzweck darin besteht, die Reduzierung der Atelektase durch die Verwendung einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss im Vergleich zu einer hochkonzentrierten Maske für die pädiatrische Anästhesie während der MRT zu zeigen.

Die untersuchte Population umfasst alle Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren mit einer pädiatrischen Indikation zur Vollnarkose für die MRT.

Das primäre Ziel ist es, eine Volumenreduktion (cm3) der Atelektase durch die Anwendung einer PEP mit einer High-Flow-Nasenkanüle aufzuzeigen.

Das Hauptbeurteilungskriterium ist das Verhältnis Atelektasevolumen/Gesamtlungenvolumen.

Die Prävalenz der Atelektase wird mittels MRT-Lunge bewertet und mit einer 3D-Rekonstruktionssoftware gemessen. Die Dauer der Untersuchung und der Anästhesie verlängert sich geringfügig, 3 bis 5 Minuten bei einer 40-minütigen Untersuchung.

Das sekundäre Ziel ist es, eine Übereinstimmung zwischen der Atelektase im MRT und im Ultraschall zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation Vollnarkose für MRT
  • Patient zwischen 6 Monaten und 5 Jahren
  • ASA-Score I oder II
  • Keine Gesichtsdysmorphie
  • Keine Vorhersage einer schwierigen Intubation
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • Fehlender Versicherungsschutz durch die Krankenkasse
  • ASA III oder IV
  • Eltern verweigern Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard-Vollnarkose unter Verwendung von Sevofluran, das von einer pädiatrischen Hochkonzentrationsmaske abgegeben wird
Experimental: Interventionsgruppe
Sevofluran wird über eine pädiatrische High-Flow-Nasenkanüle (2 l/kg/min) verabreicht.
Nasenkanüle mit hohem Durchfluss, um einen positiven Ausatmungsdruck zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atelektasevolumen durch Lungen-MRT
Zeitfenster: 40 Minuten

Volumen (cm3) der gesamten Lunge.

Das Hauptbeurteilungskriterium ist das Verhältnis Atelektasevolumen/Gesamtlungenvolumen.

Die Prävalenz der Atelektase wird mittels MRT-Lunge bewertet und mit einer 3D-Rekonstruktionssoftware gemessen.

40 Minuten
Gesamtlungenvolumen durch Lungen-MRT
Zeitfenster: 40 Minuten

Volumen (cm3) der Atelektase durch die Anwendung einer PEP mit einer High-Flow-Nasenkanüle.

Das Hauptbeurteilungskriterium ist das Verhältnis Atelektasevolumen/Gesamtlungenvolumen.

Die Prävalenz der Atelektase wird mittels MRT-Lunge bewertet und mit einer 3D-Rekonstruktionssoftware gemessen.

40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atelektasevolumen durch Lungenultrasonographie
Zeitfenster: 15 bis 45 Minuten nach Beginn der Vollnarkose
Lungen-Ultraschall wird im Aufwachraum direkt nach der MRT durchgeführt. Der Lungen-Ultraschall-Score wird erhoben.
15 bis 45 Minuten nach Beginn der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-39 (CPP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur High-Flow-Nasenkanüle

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