Preventie van atelectase, via high-flow neuscanule om een PEP te verkrijgen, tijdens algemene anesthesie bij kinderen (PREVAT-PED)
Preventie van atelectase, via high-flow neuscanule om een PEP te verkrijgen, tijdens algemene anesthesie voor MRI door sevofluraan bij kinderen, geëvalueerd door long-MRI en echografie
Anesthesie veroorzaakt ademhalingsveranderingen en complicaties, die de belangrijkste oorzaken zijn van complicaties en aan anesthesie gerelateerde sterfgevallen.
Onder de complicaties is het snelle optreden van longatelectase bekend, waardoor de hematose tijdens anesthesie verslechtert en secundaire longcomplicaties worden veroorzaakt.
Preventie of beperking van de atelectase zou een manier zijn om de veiligheid van patiënten met een beperkte ademhalingsfunctie te verbeteren.
Het toepassen van een positieve expiratoire druk (PEP) is een effectieve preventiemethode voor atelectase, die alleen is aangetoond bij patiënten onder mechanische beademing.
De high flow neuscanule is een niet-invasieve techniek die eenvoudig uit te voeren is en een PEP mogelijk maakt. High flow neuscanule is veilig in gebruik en de interface is vrij van lokale huidcomplicaties.
X-thorax (slechte gevoeligheid) of CT worden meestal gebruikt voor de diagnose van atelectase, maar deze twee onderzoeken omvatten bestraling voor de patiënt. MRI en pulmonale echografie zijn nu gevalideerd bij volwassenen. MRI is relatief lang en maakt het mogelijk om de atelectase te onderzoeken met slechts een korte extra acquisitietijd.
Het zou dus de eerste studie zijn naar het effect van de PEP op de impact en het volume van de atelectase tijdens algemene anesthesie bij spontane ventilatie bij kinderen. Trouwens, dit is de eerste studie naar de anatomische effecten van high flow neuscanules op de longen.
Het is een monocentrische, interventie, gerandomiseerde, superioriteitsstudie waarvan het hoofddoel is om de vermindering van de atelectase aan te tonen door het gebruik van een high-flow neuscanule versus een masker met hoge concentratie voor pediatrische anesthesie tijdens MRI.
De onderzochte populatie bestaat uit alle kinderen tussen 6 maanden en 5 jaar met een pediatrische indicatie van algehele anesthesie voor MRI.
Het primaire doel is om een vermindering van het volume (cm3) van de atelectase aan te tonen via de toepassing van een PEP door middel van een neuscanule met een hoog debiet.
Het belangrijkste beoordelingscriterium is de verhouding tussen atelectasevolume en totaal longvolume.
De prevalentie van atelectase zal worden geëvalueerd door middel van MRI-long en gemeten met behulp van 3D-reconstructiesoftware. De duur van het onderzoek en de verdoving wordt iets verlengd, 3 tot 5 minuten voor een onderzoek van 40 minuten.
Het secundaire doel is om een match aan te tonen tussen de atelectase op MRI en echografie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie veroorzaakt ademhalingsveranderingen en complicaties, die de belangrijkste oorzaken zijn van complicaties en aan anesthesie gerelateerde sterfgevallen.
Onder de complicaties is het snelle optreden van longatelectase bekend, waardoor de hematose tijdens anesthesie verslechtert en secundaire longcomplicaties worden veroorzaakt.
Preventie of beperking van de atelectase zou een manier zijn om de veiligheid van patiënten met een beperkte ademhalingsfunctie te verbeteren.
Het toepassen van een positieve expiratoire druk (PEP) is een effectieve preventiemethode voor atelectase, die alleen is aangetoond bij patiënten onder mechanische beademing.
De high flow neuscanule is een niet-invasieve techniek die eenvoudig uit te voeren is en een PEP mogelijk maakt. High flow neuscanule is veilig in gebruik en de interface is vrij van lokale huidcomplicaties.
X-thorax (slechte gevoeligheid) of CT worden meestal gebruikt voor de diagnose van atelectase, maar deze twee onderzoeken omvatten bestraling voor de patiënt. MRI en pulmonale echografie zijn nu gevalideerd bij volwassenen. De onderzoekers hebben een lange ervaring met anesthesie bij spontane beademing bij kinderen voor MRI. MRI is relatief lang en maakt het mogelijk om de atelectase te onderzoeken met slechts een korte extra acquisitietijd.
Het zou dus de eerste studie zijn naar het effect van de PEP op de impact en het volume van de atelectase tijdens algemene anesthesie bij spontane ventilatie bij kinderen. Trouwens, dit is de eerste studie naar de anatomische effecten van high flow neuscanule op de longen.
Het is een monocentrische, interventie, gerandomiseerde, superioriteitsstudie waarvan het belangrijkste doel is om de vermindering van de atelectase aan te tonen door het gebruik van een high-flow neuscanule versus een masker met hoge concentratie voor pediatrische anesthesie tijdens MRI.
De bestudeerde populatie bestaat uit alle kinderen tussen 6 maanden en 5 jaar met een pediatrische indicatie van algehele anesthesie voor MRI.
Het primaire doel is om een vermindering van het volume (cm3) van de atelectase aan te tonen via de toepassing van een PEP door middel van een neuscanule met een hoog debiet.
Het belangrijkste beoordelingscriterium is de verhouding tussen atelectasevolume en totaal longvolume.
De prevalentie van atelectase zal worden geëvalueerd door middel van MRI-long en gemeten met behulp van 3D-reconstructiesoftware. De duur van het onderzoek en de verdoving wordt iets verlengd, 3 tot 5 minuten voor een onderzoek van 40 minuten.
Het secundaire doel is om een match aan te tonen tussen de atelectase op MRI en echografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie van algehele anesthesie voor MRI
- Patiënt tussen 6 maanden en 5 jaar oud
- ASA-score I of II
- Geen gezichtsdysmorfie
- Geen voorspellende moeilijke intubatie
- Ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiopulmonale ziekte
- Gebrek aan dekking door de zorgverzekering
- ASA III of IV
- Ouderlijke weigering voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
standaard algemene anesthesie met behulp van sevofluraan geleverd door een pediatrisch hogeconcentratiemasker
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
sevofluraan wordt toegediend via een neuscanule met hoog debiet voor kinderen (2 l/kg/min)
|
high flow neuscanule om een positieve expiratoire druk te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
atelectasevolume door long-MRI
Tijdsspanne: 40 minuten
|
volume (cm3) van de totale long. Het belangrijkste beoordelingscriterium is de verhouding tussen atelectasevolume en totaal longvolume. De prevalentie van atelectase zal worden geëvalueerd door middel van MRI-long en gemeten met behulp van 3D-reconstructiesoftware. |
40 minuten
|
|
totaal longvolume door long-MRI
Tijdsspanne: 40 minuten
|
volume (cm3) van de atelectase via de toepassing van een PEP door middel van een neuscanule met een hoog debiet. Het belangrijkste beoordelingscriterium is de verhouding tussen atelectasevolume en totaal longvolume. De prevalentie van atelectase zal worden geëvalueerd door middel van MRI-long en gemeten met behulp van 3D-reconstructiesoftware. |
40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
atelectasevolume door longechografie
Tijdsspanne: 15 tot 45 minuten na aanvang van de algemene anesthesie
|
Longecho wordt geoefend in de verkoeverkamer, net na de MRI.
De Lung echografie score zal worden verzameld.
|
15 tot 45 minuten na aanvang van de algemene anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-39 (CPP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .