Prevenzione dell'atelettasia, tramite cannula nasale ad alto flusso per ottenere una PEP, durante l'anestesia generale nei bambini (PREVAT-PED)
Prevenzione dell'atelettasia, tramite cannula nasale ad alto flusso per ottenere una PEP, durante anestesia generale per risonanza magnetica con sevoflurano nei bambini, valutata mediante risonanza magnetica polmonare ed ecografia
L'anestesia provoca cambiamenti respiratori e complicanze, che sono le principali cause di complicanze e decessi correlati all'anestesia.
Tra le complicanze è ben nota la rapida comparsa di atelettasia polmonare, che deteriora l'ematosi durante l'anestesia e induce complicanze polmonari secondarie.
La prevenzione o la limitazione dell'atelettasia sarebbe un modo per migliorare la sicurezza dei pazienti che hanno una funzione respiratoria limitata.
L'applicazione di una pressione espiratoria positiva (PEP) è un efficace metodo di prevenzione dell'atelettasia, che è stato dimostrato solo in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
La cannula nasale ad alto flusso è una tecnica non invasiva facile da eseguire e che consente una PEP. La cannula nasale ad alto flusso è sicura da usare e l'interfaccia è esente da complicazioni cutanee locali.
La radiografia del torace (cattiva sensibilità) o la TC sono solitamente utilizzate per la diagnosi di atelettasia, ma questi due esami comportano l'irradiazione per il paziente. La risonanza magnetica e l'ecografia polmonare sono state ora convalidate negli adulti. La risonanza magnetica è relativamente lunga e consente di indagare l'atelettasia con solo un breve tempo di acquisizione aggiuntivo.
Pertanto, sarebbe il primo studio sull'effetto della PEP sull'impatto e sul volume dell'atelettasia durante l'anestesia generale in ventilazione spontanea nei bambini. Tra l'altro questo è il primo studio sugli effetti anatomici del polmone della cannula nasale ad alto flusso.
È uno studio monocentrico, di intervento, randomizzato, di superiorità il cui scopo principale è mostrare la riduzione dell'atelettasia attraverso l'uso di cannula nasale ad alto flusso rispetto a una maschera ad alta concentrazione per l'anestesia pediatrica durante la risonanza magnetica.
La popolazione studiata è costituita da tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con indicazione pediatrica di anestesia generale per risonanza magnetica.
L'obiettivo primario è mostrare una riduzione del volume (cm3) dell'atelettasia mediante l'applicazione di una PEP mediante cannula nasale ad alto flusso.
Il principale criterio di valutazione è il rapporto tra il volume dell'atelettasia e il volume polmonare totale.
La prevalenza dell'atelettasia sarà valutata mediante risonanza magnetica polmonare e misurata utilizzando un software di ricostruzione 3D. La durata dell'esame e dell'anestesia è leggermente allungata, da 3 a 5 minuti per un esame di 40 minuti.
L'obiettivo secondario è mostrare una corrispondenza tra l'atelettasia alla risonanza magnetica e l'ecografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia provoca cambiamenti respiratori e complicanze, che sono le principali cause di complicanze e decessi correlati all'anestesia.
Tra le complicanze è ben nota la rapida comparsa di atelettasia polmonare, che deteriora l'ematosi durante l'anestesia e induce complicanze polmonari secondarie.
La prevenzione o la limitazione dell'atelettasia sarebbe un modo per migliorare la sicurezza dei pazienti che hanno una funzione respiratoria limitata.
L'applicazione di una pressione espiratoria positiva (PEP) è un efficace metodo di prevenzione dell'atelettasia, che è stato dimostrato solo in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
La cannula nasale ad alto flusso è una tecnica non invasiva facile da eseguire e che consente una PEP. La cannula nasale ad alto flusso è sicura da usare e l'interfaccia è esente da complicazioni cutanee locali.
La radiografia del torace (cattiva sensibilità) o la TC sono solitamente utilizzate per la diagnosi di atelettasia, ma questi due esami comportano l'irradiazione per il paziente. La risonanza magnetica e l'ecografia polmonare sono state ora convalidate negli adulti. Gli investigatori hanno una lunga esperienza di anestesia nella ventilazione spontanea nei bambini per la risonanza magnetica. La risonanza magnetica è relativamente lunga e consente di indagare l'atelettasia con solo un breve tempo di acquisizione aggiuntivo.
Pertanto, sarebbe il primo studio sull'effetto della PEP sull'impatto e sul volume dell'atelettasia durante l'anestesia generale in ventilazione spontanea nei bambini. Tra l'altro questo è il primo studio sugli effetti anatomici del polmone della cannula nasale ad alto flusso.
È uno studio monocentrico, di intervento, randomizzato, di superiorità il cui scopo principale è mostrare la riduzione dell'atelettasia attraverso l'uso di cannule nasali ad alto flusso rispetto a una maschera ad alta concentrazione per l'anestesia pediatrica durante la risonanza magnetica.
La popolazione studiata è costituita da tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con indicazione pediatrica di anestesia generale per risonanza magnetica.
L'obiettivo primario è mostrare una riduzione del volume (cm3) dell'atelettasia mediante l'applicazione di una PEP mediante cannula nasale ad alto flusso.
Il principale criterio di valutazione è il rapporto tra il volume dell'atelettasia e il volume polmonare totale.
La prevalenza dell'atelettasia sarà valutata mediante risonanza magnetica polmonare e misurata utilizzando un software di ricostruzione 3D. La durata dell'esame e dell'anestesia è leggermente allungata, da 3 a 5 minuti per un esame di 40 minuti.
L'obiettivo secondario è mostrare una corrispondenza tra l'atelettasia alla risonanza magnetica e l'ecografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13005
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione di anestesia generale per risonanza magnetica
- Paziente di età compresa tra 6 mesi e 5 anni
- Punteggio ASA I o II
- Nessun dismorfismo facciale
- Nessuna previsione di intubazione difficile
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiopolmonare grave
- Mancanza di copertura da parte dell'assicurazione sanitaria
- SA III o IV
- Rifiuto dei genitori per l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
anestesia generale standard con sevoflurano erogato da una maschera pediatrica ad alta concentrazione
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Sperimentale: Gruppo di intervento
il sevoflurano sarà erogato da una cannula nasale pediatrica ad alto flusso (2L/KG/min)
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cannula nasale ad alto flusso per ottenere una pressione espiratoria positiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume di atelettasia mediante risonanza magnetica polmonare
Lasso di tempo: 40 minuti
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volume (cm3) del polmone totale. Il principale criterio di valutazione è il rapporto tra il volume dell'atelettasia e il volume polmonare totale. La prevalenza dell'atelettasia sarà valutata mediante risonanza magnetica polmonare e misurata utilizzando un software di ricostruzione 3D. |
40 minuti
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volume polmonare totale mediante risonanza magnetica polmonare
Lasso di tempo: 40 minuti
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volume (cm3) dell'atelettasia mediante l'applicazione di una PEP mediante cannula nasale ad alto flusso. Il principale criterio di valutazione è il rapporto tra il volume dell'atelettasia e il volume polmonare totale. La prevalenza dell'atelettasia sarà valutata mediante risonanza magnetica polmonare e misurata utilizzando un software di ricostruzione 3D. |
40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume di atelettasia mediante ecografia polmonare
Lasso di tempo: Da 15 a 45 minuti dopo l'inizio dell'anestesia generale
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L'ecografia polmonare sarà praticata in sala risveglio, subito dopo la risonanza magnetica.
Verrà raccolto il punteggio dell'ecografia polmonare.
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Da 15 a 45 minuti dopo l'inizio dell'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-39 (CPP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su cannula nasale ad alto flusso
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Virginia Commonwealth UniversityCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
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University of RochesterRitirato
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HTL-Strefa S.A.Completato