Badstuebading for å forbedre vaskulær helse hos voksne med hjertesykdom
27. oktober 2023 oppdatert av: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute
Effekter av badstuebading på cerebrovaskulær funksjon hos middelaldrende til eldre voksne med hjertesykdom
Denne studien er en klinisk studie som vil avgjøre om badstuebad forbedrer blodkarhelsen hos voksne i alderen 50-70 år med hjertesykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flere bevis tyder på at varmeterapi kan forbedre kardiovaskulær helse. Nyere analyser av en stor gruppe middelaldrende til eldre finske menn har fastslått at hyppig badstuebading er assosiert med redusert risiko for kardiovaskulær dødelighet, utvikling av demens og Alzheimers sykdom og utvikling av hypertensjon. Gitt observasjonskarakteren til disse forholdene, er det fortsatt ukjent om de gunstige effektene av badstuebading direkte kan tilskrives varmeeksponering.
Målet med denne studien er å teste den primære hypotesen om at 8 uker med badstuebad forbedrer strømningsmediert dilatasjon, et mål på blodkarhelse, hos middelaldrende til eldre voksne (50-70 år) med stabil koronarsykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med angiografisk koronarsykdom: ≥70 % innsnevring av arteriell diameter av minst en epikardiell koronararterie og/eller tidligere koronar revaskularisering og/eller dokumentert tidligere akutt koronarsyndrom og/eller perfusjonsdefekt under treningstesting eller farmakologisk stimulering
- Stabile medikamentdoser (≥4 uker) før påmelding
- Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<3 måneder) koronarsykdomsrelatert sykehusinnleggelse eller endring i anginamønster
- Ustabil angina
- Ejeksjonsfraksjon <40 % og/eller kliniske tegn på hjertesvikt
- Betydelig hjerteklaffsykdom
- Ukontrollert hypertensjon (>180/110 mmHg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden vil bli bedt om å opprettholde sine normale daglige vaner.
|
|
|
Eksperimentell: Badstue
Badstuintervensjonen vil bestå av 20 til 30 minutters badstueøkter i en tørr finsk badstue, utført 4 ganger i uken.
|
Badstuebading
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon som respons på 5 minutters okklusjon av underarmen
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-okklusjon reaktiv hyperemi (AUC)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Vaskulær konduktans-område-under-kurven under reaktiv hyperemi indusert av 5 minutter med okklusjon av underarmen
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Post-okklusjon reaktiv hyperemi (Peak)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Maksimal vaskulær konduktans under reaktiv hyperemi indusert av 5 minutter med okklusjon av underarmen
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Lokal hudoppvarming-indusert vasodilatasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Platå av den kutane vaskulære konduktansresponsen under lokal oppvarming av huden til 39°C
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Systolisk blodtrykk i hvile
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Sentral arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Hvilenivåer av hjertefrekvensvariasjoner
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM2017-2312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .