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Fare il bagno in sauna per migliorare la salute vascolare degli adulti con malattie cardiache

27 ottobre 2023 aggiornato da: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute

Effetti del bagno in sauna sulla funzione cerebrovascolare negli adulti di mezza età e anziani con malattie cardiache

Questo studio è una sperimentazione clinica che determinerà se la sauna migliora la salute dei vasi sanguigni negli adulti di età compresa tra 50 e 70 anni con malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove crescenti suggeriscono che la terapia del calore può migliorare la salute cardiovascolare. Recenti analisi su un'ampia coorte di uomini finlandesi di mezza età e più anziani hanno stabilito che frequenti bagni in sauna sono associati a un ridotto rischio di mortalità cardiovascolare, di sviluppare demenza e morbo di Alzheimer e di sviluppare ipertensione. Data la natura osservativa di queste relazioni, non è noto se gli effetti benefici della sauna possano essere direttamente attribuiti all'esposizione al calore.

L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi primaria che 8 settimane di bagno in sauna migliorino la dilatazione flusso-mediata, una misura della salute dei vasi sanguigni, negli adulti di mezza età e anziani (50-70 anni) con malattia coronarica stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia di malattia coronarica angiografica: restringimento del diametro arterioso ≥70% di almeno un'arteria coronarica epicardica maggiore e/o precedente rivascolarizzazione coronarica e/o precedente sindrome coronarica acuta documentata e/o difetto di perfusione durante test da sforzo o stimolazione farmacologica
  2. Dosi di farmaci stabili (≥4 settimane) prima dell'arruolamento
  3. Indice di massa corporea <35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Recente (<3 mesi) ricovero ospedaliero correlato a malattia coronarica o modifica del pattern anginoso
  2. Angina instabile
  3. Frazione di eiezione <40% e/o evidenza clinica di scompenso cardiaco
  4. Cardiopatia valvolare significativa
  5. Ipertensione incontrollata (>180/110 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti randomizzati alla condizione di controllo verrà chiesto di mantenere le loro normali abitudini quotidiane.
Sperimentale: Sauna
L'intervento in sauna consisterà in sessioni di bagno in sauna da 20 a 30 minuti all'interno di una sauna finlandese secca, eseguite 4 volte a settimana.
Altro: Intervento sullo stile di vita
Fare il bagno in sauna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale in risposta a 5 minuti di occlusione dell'avambraccio
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia reattiva post-occlusione (AUC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
Conduttanza vascolare area sotto la curva durante iperemia reattiva indotta da 5 minuti di occlusione dell'avambraccio
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
Iperemia reattiva post-occlusione (picco)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
Picco di conduttanza vascolare durante l'iperemia reattiva indotta da 5 minuti di occlusione dell'avambraccio
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
Vasodilatazione locale indotta dal riscaldamento della pelle
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
Plateau della risposta di conduttanza vascolare cutanea durante il riscaldamento locale della pelle a 39°C
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
Rigidità arteriosa centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane
Livelli di variabilità della frequenza cardiaca a riposo
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM2017-2312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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