Kąpiel w saunie w celu poprawy stanu naczyń u dorosłych z chorobami serca
27 października 2023 zaktualizowane przez: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute
Wpływ kąpieli w saunie na funkcje naczyń mózgowych u osób w średnim i starszym wieku z chorobami serca
To badanie jest próbą kliniczną, która ma określić, czy kąpiele w saunie poprawiają stan naczyń krwionośnych u osób dorosłych w wieku 50-70 lat z chorobami serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów sugeruje, że terapia ciepłem może poprawić zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Niedawne analizy dużej kohorty fińskich mężczyzn w średnim i starszym wieku wykazały, że częste kąpiele w saunie są związane ze zmniejszonym ryzykiem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, rozwoju demencji i choroby Alzheimera oraz rozwoju nadciśnienia. Biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter tych zależności, nie wiadomo, czy korzystne efekty kąpieli w saunie można bezpośrednio przypisać ekspozycji na ciepło.
Celem tego badania jest przetestowanie pierwotnej hipotezy, że 8 tygodni kąpieli w saunie poprawia rozszerzenie zależne od przepływu, będące miarą zdrowia naczyń krwionośnych, u dorosłych w średnim i starszym wieku (50-70 lat) ze stabilną chorobą wieńcową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba wieńcowa w wywiadzie angiograficznym: zwężenie średnicy tętnicy o co najmniej 70% w co najmniej jednej głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej i/lub wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa i/lub udokumentowany wcześniejszy ostry zespół wieńcowy i/lub zaburzenia perfuzji podczas próby wysiłkowej lub stymulacji farmakologicznej
- Stałe dawki leków (≥4 tygodnie) przed włączeniem
- Wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna (<3 miesięcy) hospitalizacja związana z chorobą wieńcową lub zmiana obrazu dławicy piersiowej
- Niestabilna dławica piersiowa
- Frakcja wyrzutowa <40% i/lub kliniczne objawy niewydolności serca
- Znacząca wada zastawkowa serca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o zachowanie swoich normalnych codziennych nawyków.
|
|
|
Eksperymentalny: Sauna
Interwencja w saunie będzie polegać na 20-30 minutowych sesjach kąpieli w suchej saunie fińskiej, wykonywanych 4 razy w tygodniu.
|
Kąpiel w saunie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Rozszerzenie zależne od przepływu tętnicy ramiennej w odpowiedzi na 5-minutową okluzję przedramienia
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekrwienie reaktywne po okluzji (AUC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Pole przewodnictwa naczyniowego pod krzywą podczas przekrwienia reaktywnego wywołanego przez 5-minutową okluzję przedramienia
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Przekrwienie reaktywne po okluzji (szczyt)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Szczytowe przewodnictwo naczyniowe podczas przekrwienia reaktywnego wywołanego 5-minutową okluzją przedramienia
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Lokalne rozszerzenie naczyń wywołane ogrzewaniem skóry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Plateau skórnej odpowiedzi przewodnictwa naczyniowego podczas miejscowego ogrzewania skóry do 39°C
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Sztywność tętnicy centralnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Spoczynkowe poziomy zmienności rytmu serca
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM2017-2312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .