Saunabaden om de vasculaire gezondheid van volwassenen met hartaandoeningen te verbeteren
27 oktober 2023 bijgewerkt door: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute
Effecten van saunabaden op de cerebrovasculaire functie bij volwassenen van middelbare leeftijd tot oudere volwassenen met hartaandoeningen
Deze studie is een klinische proef die zal bepalen of saunabaden de gezondheid van de bloedvaten verbetert bij volwassenen van 50-70 jaar met hartaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steeds meer bewijs suggereert dat warmtetherapie de cardiovasculaire gezondheid kan verbeteren. Recente analyses van een groot cohort Finse mannen van middelbare tot oudere leeftijd hebben aangetoond dat frequent saunabaden gepaard gaat met een verminderd risico op cardiovasculaire mortaliteit, op het ontwikkelen van dementie en de ziekte van Alzheimer, en op het ontwikkelen van hypertensie. Gezien de observationele aard van deze relaties, blijft het onbekend of de gunstige effecten van saunabaden direct kunnen worden toegeschreven aan blootstelling aan hitte.
Het doel van deze studie is om de primaire hypothese te testen dat 8 weken saunabaden de door stroming gemedieerde dilatatie verbetert, een maatstaf voor de gezondheid van bloedvaten, bij volwassenen van middelbare tot oudere leeftijd (50-70 jaar) met stabiele coronaire hartziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van angiografische coronaire ziekte: ≥70% vernauwing van de arteriële diameter van ten minste één grote epicardiale kransslagader en/of eerdere coronaire revascularisatie en/of gedocumenteerd eerder acuut coronair syndroom en/of perfusiedefect tijdens inspanningstesten of farmacologische stimulatie
- Stabiele medicatiedoses (≥4 weken) voorafgaand aan inschrijving
- Lichaamsmassa-index <35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Recente (<3 maanden) ziekenhuisopname in verband met coronaire hartziekte of verandering in angina pectoris patroon
- Instabiele angina
- Ejectiefractie <40% en/of klinisch bewijs van hartfalen
- Aanzienlijke hartklepaandoening
- Ongecontroleerde hypertensie (>180/110 mmHg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie zal worden gevraagd om hun normale dagelijkse gewoonten te behouden.
|
|
|
Experimenteel: Sauna
De sauna-interventie bestaat uit 20 tot 30 minuten durende saunabadsessies in een droge Finse sauna, 4 keer per week uitgevoerd.
|
Sauna baden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Door stroming gemedieerde verwijding van de arteria brachialis als reactie op occlusie van de onderarm gedurende 5 minuten
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-occlusie reactieve hyperemie (AUC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Vaatgeleidingsgebied-onder-de-curve tijdens reactieve hyperemie geïnduceerd door 5 minuten onderarmocclusie
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Post-occlusie reactieve hyperemie (piek)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Piek vasculaire geleiding tijdens reactieve hyperemie geïnduceerd door 5 minuten onderarmocclusie
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Lokale door huidverhitting geïnduceerde vasodilatatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Plateau van de cutane vasculaire geleidingsrespons tijdens lokale verwarming van de huid tot 39°C
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Systolische bloeddruk in rust
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Centrale arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Rustniveaus van hartslagvariabiliteit
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM2017-2312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .