CT-veiledet mikrobølgeablasjon i malte glassknuter
25. september 2018 oppdatert av: Wuxi People's Hospital
En pilotstudie for å undersøke fleksibiliteten, sikkerheten og effektiviteten ved bruk av mikrobølgeablasjon hos pasienter med slipte glassknuter
For å utføre en multisenter komparativ effektivitet klinisk forskning av fase II for å undersøke sikkerhet og effekt ved bruk av mikrobølgeablasjon hos pasienter med Great-glass lungeknuter ≤ 3 cm, utføres en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen pilotstudie for å undersøke fleksibilitet, sikkerhet og effektivitet ved bruk av mikrobølgeablasjon hos pasienter med malte glassknuter som er dårlige kandidater til kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den vanligste kreftformen på verdensbasis og bidrar med 13 % av det totale antallet nye diagnostiserte tilfeller.
Hovedbehandlingen av lungekreft er basert på kirurgisk reseksjon og adjuvant postoperativ kjemoterapi.
Pasienter som er intolerante overfor kirurgi vil imidlertid ikke ha nytte av kirurgisk reseksjon.
Mikrobølgeablasjon gir nye valg for lungekreft, som effektivt kan behandle tidlig lungekreft.
Diagnosen tidlig lungekreft kan være basert på resultatene av biopsi av bakkeglassknuter (GGN), som er et av diagnosekriteriene for preoperativ diagnose av tidlig lungekreft.
Mikrobølgeablasjonen er det gode valget for pasienter som ikke tåler kirurgisk reseksjon.
Imidlertid er fleksibiliteten, sikkerheten og effektiviteten ved bruk av mikrobølgeablasjon hos pasienter med slipte glassknuter fortsatt uklare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Bao, MD
- Telefonnummer: 13358119776
- E-post: 13358119776@189.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peihua Lu, MD
- Telefonnummer: 13621500031
- E-post: 13621500031@189.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Peihua Lu, MD
-
Ta kontakt med:
- Jian Bao, MD
- Telefonnummer: 13358119776
- E-post: 13358119776@189.cn
-
Ta kontakt med:
- Peihua Lu, MD
- Telefonnummer: 13621500031
- E-post: 13621500031@189.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jian Bao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke, inkludert utlevering av medisinsk informasjon.
- Alder ≥ 18 år
- CT-skanning indikerer tilstedeværelse av jordglasslungeknuter mindre enn 30 mm
- Villig til å overholde all protokoll som kreves for oppfølging: 30 dager og 90 dager etter mikrobølgeablasjon
- Pasienter som ikke tåler kirurgisk reseksjon på grunn av kardiopulmonal dysfunksjon og høy alder
- Pasienter som nekter kirurgisk reseksjon
- Pasienter som ikke har alvorlige komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å gi informert samtykke eller potensial for manglende overholdelse av studieprotokollen etter etterforskerens vurdering
- Gravid eller ammer på tidspunktet for screening
- Aktiv hudinfeksjon og sårdannelse rundt det perkutane området
- Alvorlig lungefibrose, spesielt legemiddelindusert lungefibrose
- Tendens til alvorlig blødning, blodplater mindre enn 50 × 109 / L og alvorlige blodkoagulasjonsforstyrrelser. Antikoagulantbehandling og/eller blodplatehemmende midler bør seponeres i minst 5d-7d før mikrobølgeablasjon.
- Ablasjon av ipsilateral malign pleuraeffusjon er ikke godt kontrollert
- Lever, nyre, hjerte, lunge, hjernedysfunksjon, alvorlig anemi, dehydrering og alvorlige forstyrrelser i ernæringsmetabolismen, kan ikke korrigeres eller forbedres på kort sikt, alvorlig systemisk infeksjon, høy feber (> 38,5 oC)
- Omfattende ekstrapulmonal metastase, forventet å overleve < 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk CT-veiledet mikrobølgeablasjon i slipte glassknuter ≤ 3 cm
Pasienter med bakken glassknuter ≤ 3 cm ble behandlet med CT-veiledet mikrobølgeablasjon
|
Ved å bruke termisk ablasjonselektrode ECO-100AL6-sonde målrettes GGN-sonen med veiledningen utført av CT (Bright Speed Scanner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert; Antall deltakere overholdt protokollen; Antall deltakere fullførte studien; Antall deltakere trakk seg fra studien
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhetsdata som hjelper til med å identifisere potensielle befolkningsmål for CT-veiledet mikrobølgeablasjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhetsdata for CT-veiledet mikrobølgeablasjon
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med vellykket fjerning av malte glassknuter og ingen tilbakefall i oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektdata for CT-veiledet mikrobølgeablasjon
|
6 måneder
|
|
Forvirrende variabler identifisert som forstyrrer effekten av mikrobølgeablasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Alder, kjønn, sykehistorie og størrelse av malte glassknuter undersøkt ved regresjonsanalyse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KYLLH2018039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CT-veiledet mikrobølgeablasjon
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia