CT-vezérelt mikrohullámú abláció csiszolt üvegcsomókban
2018. szeptember 25. frissítette: Wuxi People's Hospital
Kísérleti tanulmány a mikrohullámú abláció rugalmasságának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára csiszolt üvegcsomókkal rendelkező betegeknél
A II. fázisú, többközpontú, összehasonlító hatékonyságú klinikai kutatás lefolytatása érdekében a mikrohullámú abláció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata 3 cm-nél kisebb nagyüveg tüdőcsomókkal rendelkező betegeknél, egyetlen központos, nem randomizált, nyílt kísérleti vizsgálatot végeznek a A mikrohullámú abláció rugalmassága, biztonságossága és hatékonysága olyan betegeknél, akiknél a csiszolt üvegcsomók nem alkalmasak a műtétre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák világszerte a leggyakoribb rák, amely az összes újonnan diagnosztizált eset 13%-át teszi ki.
A tüdőrák fő kezelése sebészeti reszekción és adjuváns posztoperatív kemoterápián alapul.
Azok a betegek azonban, akik nem tolerálják a műtétet, nem részesülnének a sebészeti reszekcióban.
A mikrohullámú abláció új választási lehetőséget kínál a tüdőrák kezelésére, amely hatékonyan képes kezelni a korai tüdőrákot.
A korai tüdőrák diagnózisa a csiszolt üvegcsomók (GGN) biopsziájának eredményein alapulhat, amely a korai tüdőrák preoperatív diagnózisának egyik diagnosztikai kritériuma.
A mikrohullámú abláció jó választás azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a műtéti reszekciót.
Mindazonáltal a mikrohullámú abláció rugalmassága, biztonságossága és hatékonysága csiszolt üvegcsomókkal rendelkező betegeknél még mindig nem tisztázott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
- Toborzás
- Wuxi People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Peihua Lu, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Bao, MD
- Telefonszám: 13358119776
- E-mail: 13358119776@189.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Peihua Lu, MD
- Telefonszám: 13621500031
- E-mail: 13621500031@189.cn
-
Kutatásvezető:
- Jian Bao, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, beleértve az orvosi információk kiadását.
- Életkor ≥ 18 év
- A CT-vizsgálat 30 mm-nél kisebb, csiszolt üvegcsomók jelenlétét jelzi
- Hajlandó betartani az összes protokoll által előírt követést: 30 nappal és 90 nappal a mikrohullámú abláció után
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a műtéti reszekciót kardiopulmonális diszfunkció és előrehaladott életkor miatt
- Betegek, akik megtagadják a sebészeti reszekciót
- Olyan betegek, akiknek nincs súlyos szövődménye
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy a vizsgálati protokollnak való meg nem felelés lehetősége a vizsgáló megítélése szerint
- Terhes vagy szoptató a szűrés idején
- Aktív bőrfertőzés és fekélyesedés a perkután területen
- Súlyos tüdőfibrózis, különösen gyógyszer által kiváltott tüdőfibrózis
- Súlyos vérzésre való hajlam, 50 × 109/l alatti vérlemezkeszám és súlyos véralvadási zavarok. Az antikoaguláns kezelést és/vagy a thrombocyta-aggregációt gátló szereket a mikrohullámú abláció előtt legalább 5-7 napra fel kell függeszteni.
- Az azonos oldali rosszindulatú pleurális folyadékgyülem ablációja nem megfelelően kontrollált
- Máj-, vese-, szív-, tüdő-, agyműködési zavarok, súlyos vérszegénység, kiszáradás és a táplálkozási anyagcsere súlyos zavarai, rövid távon nem korrigálható vagy javítható, súlyos szisztémás fertőzés, magas láz (>38,5 oC)
- Kiterjedt extrapulmonális metasztázis, várhatóan 3 hónapnál rövidebb életben marad
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota > 3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Használjon CT-vezérelt mikrohullámú ablációt ≤ 3 cm-es csiszolt üvegcsomókban
A 3 cm-nél kisebb csiszolt üvegcsomókkal rendelkező betegeket CT-vezérelt mikrohullámú ablációval kezelték
|
Termikus ablációs elektródával az ECO-100AL6 szonda célozza meg a GGN zónát a CT (Bright Speed Scanner) által végzett irányítással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felvett résztvevők száma; A jegyzőkönyvnek megfelelő résztvevők száma; A vizsgálatot befejező résztvevők száma; A résztvevők száma kilépett a vizsgálatból
Időkeret: 6 hónap
|
Megvalósíthatósági adatok, amelyek segítenek azonosítani a CT-vezérelt mikrohullámú abláció lehetséges célcsoportját
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 6 hónap
|
A CT-vezérelt mikrohullámú abláció biztonsági adatai
|
6 hónap
|
|
A résztvevők száma sikeresen eltávolította a csiszolt üveg csomókat, és nem volt visszaesés az utánkövetési látogatás során
Időkeret: 6 hónap
|
A CT-vezérelt mikrohullámú abláció hatékonysági adatai
|
6 hónap
|
|
Zavarba ejtő változókat azonosítottak, amelyek befolyásolják a mikrohullámú abláció hatékonyságát
Időkeret: 6 hónap
|
Kor, nem, kórtörténet és a csiszolt üvegcsomók mérete regressziós elemzéssel vizsgálva
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLLH2018039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .