Микроволновая абляция узлов матового стекла под контролем КТ
25 сентября 2018 г. обновлено: Wuxi People's Hospital
Пилотное исследование для изучения гибкости, безопасности и эффективности использования микроволновой абляции у пациентов с узлами матового стекла
С целью проведения многоцентрового сравнительного клинического исследования II фазы по изучению безопасности и эффективности применения микроволновой аблации у пациентов с узлами Great-glass в легких ≤ 3 см проводится одноцентровое нерандомизированное открытое пилотное исследование для изучения гибкость, безопасность и эффективность использования микроволновой абляции у пациентов с узлами матового стекла, которые плохо подходят для хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легкого является наиболее распространенным видом рака во всем мире, на его долю приходится 13% от общего числа диагностированных новых случаев.
Основные методы лечения рака легкого основаны на хирургической резекции и адъювантной послеоперационной химиотерапии.
Однако пациентам, которые не переносят хирургическое вмешательство, хирургическая резекция не принесет пользы.
Микроволновая абляция обеспечивает новый выбор для лечения рака легких, который может эффективно лечить ранний рак легких.
Диагноз раннего рака легкого можно поставить на основании результатов биопсии узлов матового стекла (УГС), что является одним из диагностических критериев дооперационной диагностики раннего рака легкого.
Микроволновая абляция является хорошим выбором для пациентов, которые не переносят хирургическую резекцию.
Тем не менее, гибкость, безопасность и эффективность использования микроволновой абляции у пациентов с узлами матового стекла до сих пор неясны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Рекрутинг
- Wuxi People's Hospital
-
Главный следователь:
- Peihua Lu, MD
-
Контакт:
- Jian Bao, MD
- Номер телефона: 13358119776
- Электронная почта: 13358119776@189.cn
-
Контакт:
- Peihua Lu, MD
- Номер телефона: 13621500031
- Электронная почта: 13621500031@189.cn
-
Главный следователь:
- Jian Bao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, включая раскрытие медицинской информации.
- Возраст ≥ 18 лет
- Компьютерная томография показывает наличие узелков матового стекла в легких менее 30 мм.
- Готовы соблюдать все необходимые протоколы последующего наблюдения: 30 дней и 90 дней после микроволновой абляции
- Пациенты, которые не могут переносить хирургическую резекцию из-за сердечно-легочной дисфункции и преклонного возраста.
- Пациенты, отказывающиеся от хирургической резекции
- Пациенты, у которых нет серьезных осложнений
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие или возможное несоблюдение протокола исследования по мнению исследователя
- Беременность или кормление грудью на момент скрининга
- Активная кожная инфекция и изъязвление вокруг чрескожного участка
- Тяжелый легочный фиброз, особенно лекарственный легочный фиброз
- Склонность к сильным кровотечениям, тромбоциты менее 50×109/л и выраженные нарушения свертывания крови. Терапию антикоагулянтами и/или антиагрегантами следует прекратить как минимум за 5–7 дней до проведения микроволновой абляции.
- Абляция ипсилатерального злокачественного плеврального выпота плохо контролируется
- Дисфункция печени, почек, сердца, легких, головного мозга, тяжелая анемия, обезвоживание и серьезные нарушения пищевого обмена, не поддающиеся коррекции или улучшению в краткосрочной перспективе, тяжелая системная инфекция, высокая температура (> 38,5 oC)
- Обширные внелегочные метастазы, ожидаемая выживаемость < 3 месяцев
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Используйте микроволновую аблацию под контролем КТ при узлах матового стекла размером ≤ 3 см.
Пациентам с узлами матового стекла размером ≤ 3 см была проведена микроволновая абляция под контролем КТ.
|
С помощью электрода термоабляции зонд ECO-100AL6 нацеливается на зону GGN с наведением, выполняемым КТ (Bright Speed Scanner).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество набранных участников; Количество участников, соблюдающих протокол; Количество участников, завершивших исследование; Количество участников, выбывших из исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Технико-экономические данные, которые помогают определить потенциальную целевую группу населения для микроволновой абляции под контролем КТ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные по безопасности микроволновой абляции под контролем КТ
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, которые успешно удалили узелки по типу матового стекла и не имели рецидивов при последующем посещении.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные об эффективности микроволновой абляции под контролем КТ
|
6 месяцев
|
|
Выявлены смешанные переменные, которые мешают эффективности микроволновой абляции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возраст, пол, история болезни и размер узлов матового стекла, изученные с помощью регрессионного анализа
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KYLLH2018039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .