Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-styret mikrobølgeablation i formalede glasknuder

25. september 2018 opdateret af: Wuxi People's Hospital

En pilotundersøgelse for at undersøge fleksibiliteten, sikkerheden og effektiviteten ved at bruge mikrobølgeablation hos patienter med slebet glasknuder

For at udføre en multicenter sammenlignende effektivitet klinisk forskning af fase II for at undersøge sikkerhed og effektivitet ved at anvende mikrobølgeablation hos patienter med Great-glass lungeknuder ≤ 3 cm, udføres et enkelt center, ikke-randomiseret, åbent pilotstudie for at undersøge fleksibilitet, sikkerhed og effektivitet ved brug af mikrobølgeablation hos patienter med formalede glasknuder, der er dårlige kandidater til operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den mest almindelige kræftsygdom på verdensplan og bidrager med 13 % af det samlede antal nye diagnosticerede tilfælde. De vigtigste behandlinger af lungekræft er baseret på kirurgisk resektion og adjuverende postoperativ kemoterapi. Patienter, der er intolerante over for kirurgi, ville dog ikke have gavn af kirurgisk resektion. Mikrobølgeablation giver nye muligheder for lungekræft, som effektivt kan behandle tidlig lungekræft. Diagnosen af ​​tidlig lungekræft kan baseres på resultaterne af biopsi af knuder af jordglas (GGN), som er et af de diagnostiske kriterier for præoperativ diagnosticering af tidlig lungekræft. Mikrobølgeablationen er det gode valg for patienter, der ikke kan tåle kirurgisk resektion. Fleksibiliteten, sikkerheden og effektiviteten ved at bruge mikrobølgeablation hos patienter med formalede glasknuder er dog stadig uklare.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peihua Lu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Bao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke, inklusive frigivelse af medicinsk information.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. CT-scanning indikerer tilstedeværelse af jordglaslungeknuder mindre end 30 mm
  4. Villig til at overholde alle protokoller, der kræves opfølgning: 30 dage og 90 dage efter mikrobølgeablation
  5. Patienter, der ikke kan tåle kirurgisk resektion på grund af hjerte-lungedysfunktion og høj alder
  6. Patienter, der nægter kirurgisk resektion
  7. Patienter, der ikke har alvorlige komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke eller mulighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  2. Gravid eller ammende på tidspunktet for screeningen
  3. Aktiv hudinfektion og sårdannelse omkring det perkutane sted
  4. Alvorlig lungefibrose, især lægemiddelinduceret lungefibrose
  5. Tendens til alvorlig blødning, blodplader mindre end 50 × 109 / L og alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser. Antikoagulantbehandling og/eller trombocythæmmende midler bør seponeres i mindst 5d-7d før mikrobølgeablation.
  6. Ablation af den ipsilaterale maligne pleurale effusion er ikke velkontrolleret
  7. Lever, nyre, hjerte, lunge, hjernedysfunktion, alvorlig anæmi, dehydrering og alvorlige forstyrrelser i ernæringsstofskiftet, kan ikke korrigeres eller forbedres på kort sigt, alvorlig systemisk infektion, høj feber (> 38,5 oC)
  8. Omfattende ekstrapulmonal metastase, forventes at overleve < 3 måneder
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug CT-styret mikrobølgeablation i formalede glasknuder ≤ 3 cm
Patienter med jordglasknuder ≤ 3 cm blev behandlet med CT-styret mikrobølgeablation
Procedure: CT-styret mikrobølgeablation
Ved hjælp af termisk ablationselektrode ECO-100AL6-sonde målrettes GGN-zonen med vejledningen udført af CT (Bright Speed ​​Scanner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede deltagere; Antal deltagere overholdt protokol; Antal deltagere afsluttede undersøgelsen; Antal deltagere trak sig fra undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsdata, der hjælper med at identificere potentielle befolkningsmål for CT-styret mikrobølgeablation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsdata for CT-styret mikrobølgeablation
6 måneder
Antal deltagere med succes fjernede knuder af slebet glas og ingen tilbagefald i opfølgende besøg
Tidsramme: 6 måneder
Effektdata af CT-styret mikrobølgeablation
6 måneder
Forvirrende variabler identificeret, der interfererer med effektiviteten af ​​mikrobølgeablation
Tidsramme: 6 måneder
Alder, køn, sygehistorie og størrelse af glasknuder undersøgt ved regressionsanalyse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuxi People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLLH2018039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-styret mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner