- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03657927
En sammenligning av McGrath MAC versus C-MAC videolaryngoskoper hos sykelig overvektige pasienter (mcgrath&cmac)
En sammenligning av McGrath® MAC versus C-MAC® videolaryngoskop hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi: En randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er svært viktig for anestesileger å evaluere og gjøre luftveiene trygge for å kunne starte og fortsette kirurgiske operasjoner. Endotrakeal intubasjon har mange viktige årsaker som å sikre luftveiskontroll trygt under kirurgisk prosedyre, øke dybden av anestesi, behov for intervensjoner for kirurgiske eller anestetiske komplikasjoner, reduksjon av dødrom, reduksjon av respirasjonsanstrengelse og forebygging av aspirasjonsrisiko.
Maskeventilasjon og trakeal intubasjon hos sykelig overvektige pasienter kan være vanskelig med de anatomiske forandringene forårsaket av overvekt. Redusert funksjonell restkapasitet hos sykelig overvektige pasienter gjør det vanskelig å opprettholde perifer oksygenmetning ved normale grenser. Videolaryngoskop, utviklet de siste årene og begynner å finne sted i algoritmene, letter vanskelig luftveishåndtering og dermed intubasjon.
Bruk av videolaryngoskop hos pasienter med vanskelig intubasjon som sykelig overvekt er ofte rapportert i litteraturen. McGrath videolaryngoskop har et videokamera med høy oppløsning, et lengdejusterbart vinkelblad og en lyskilde på tuppen av bladet. Samtidig er C-MAC videolaryngoskop et annet avansert videolaryngoskop med et video- og kamerasystem av bedre kvalitet og forbedrer ytelsen til videolaryngoskop med noen teknologiske endringer.
I denne prospektive kontrollerte kliniske studien er formålet å sammenligne C-MAC videolaryngoskop og McGrath MAC videolaryngoskop med hensyn til varighet av intubasjon, hemodynamisk respons og uønskede hendelser forbundet med intubering av sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Tyrkia, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology score III,
- 18-65 år,
- BMI > 40
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology IV,
- Under 18 år,
- Over 65 år,
- Under BMI <40
- Obstetriske pasienter,
- Ukontrollert cerebrovaskulær sykdom,
- Pasienter som nektet skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskop
Sykelig overvektige pasienter intubert med C-MAC videolaryngoskop
|
En intuberingsenhet som brukes til endotrakeal intubasjon.
Endotrakeal intubasjon ble påført av anestesilege med C-MAC videolaryngoskop.
En intuberingsenhet som brukes til endotrakeal intubasjon.
Endotrakeal intubasjon ble påført av anestesilege med McGrath MAC videolaryngoskop.
|
|
Aktiv komparator: McGrath MAC videolaryngoskop
Sykelig overvektige pasienter intubert med McGrath MAC Videolaryngoscope
|
En intuberingsenhet som brukes til endotrakeal intubasjon.
Endotrakeal intubasjon ble påført av anestesilege med C-MAC videolaryngoskop.
En intuberingsenhet som brukes til endotrakeal intubasjon.
Endotrakeal intubasjon ble påført av anestesilege med McGrath MAC videolaryngoskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av å holde et videolaryngoskop til å se to meningsfulle karbondioksidnivåer ved endetid opp til 3 minutter
|
Tid til intubasjon ble definert som tiden fra anestesilegen plukket opp videolaryngoskopet til anestesilegen lykkes med å plassere endotrakealtuben gjennom stemmebåndene
|
Fra begynnelsen av å holde et videolaryngoskop til å se to meningsfulle karbondioksidnivåer ved endetid opp til 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 5. minutt med intubasjon
|
Puls
|
Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 5. minutt med intubasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Blødning i munnen, ødem i munnen, utbrudd av intubasjonsrørmansjett, ekstern larynxpress, tilstedeværelse av hodeposisjonsendring, laryngospasme, hypoksi, heshet, halsverk
|
I løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 5. minutt med intubasjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 5. minutt med intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gaszynski T. Clinical experience with the C-Mac videolaryngoscope in morbidly obese patients. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Jan-Mar;46(1):14-6. doi: 10.5603/AIT.2014.0003.
- Taylor AM, Peck M, Launcelott S, Hung OR, Law JA, MacQuarrie K, McKeen D, George RB, Ngan J. The McGrath(R) Series 5 videolaryngoscope vs the Macintosh laryngoscope: a randomised, controlled trial in patients with a simulated difficult airway. Anaesthesia. 2013 Feb;68(2):142-7. doi: 10.1111/anae.12075. Epub 2012 Nov 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sedatakbas3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .