Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av McGrath MAC versus C-MAC videolaryngoskoper hos sykelig overvektige pasienter (mcgrath&cmac)

4. januar 2019 oppdatert av: Sedat AKBAS, Inonu University

En sammenligning av McGrath® MAC versus C-MAC® videolaryngoskop hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi: En randomisert, kontrollert klinisk studie

Sammen med de teknologiske fremskritt innen medisin, er videolaryngoskop den mest foretrukne teknikken for intubering av forventet vanskelig luftveisbehandling som sykelig overvektige pasienter. I denne prospektive kontrollerte kliniske studien er formålet å sammenligne C-MAC videolaryngoskop og McGrath MAC videolaryngoskop med hensyn til varighet av intubasjon, hemodynamisk respons og komplikasjonsrelatert intubering av sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er svært viktig for anestesileger å evaluere og gjøre luftveiene trygge for å kunne starte og fortsette kirurgiske operasjoner. Endotrakeal intubasjon har mange viktige årsaker som å sikre luftveiskontroll trygt under kirurgisk prosedyre, øke dybden av anestesi, behov for intervensjoner for kirurgiske eller anestetiske komplikasjoner, reduksjon av dødrom, reduksjon av respirasjonsanstrengelse og forebygging av aspirasjonsrisiko.

Maskeventilasjon og trakeal intubasjon hos sykelig overvektige pasienter kan være vanskelig med de anatomiske forandringene forårsaket av overvekt. Redusert funksjonell restkapasitet hos sykelig overvektige pasienter gjør det vanskelig å opprettholde perifer oksygenmetning ved normale grenser. Videolaryngoskop, utviklet de siste årene og begynner å finne sted i algoritmene, letter vanskelig luftveishåndtering og dermed intubasjon.

Bruk av videolaryngoskop hos pasienter med vanskelig intubasjon som sykelig overvekt er ofte rapportert i litteraturen. McGrath videolaryngoskop har et videokamera med høy oppløsning, et lengdejusterbart vinkelblad og en lyskilde på tuppen av bladet. Samtidig er C-MAC videolaryngoskop et annet avansert videolaryngoskop med et video- og kamerasystem av bedre kvalitet og forbedrer ytelsen til videolaryngoskop med noen teknologiske endringer.

I denne prospektive kontrollerte kliniske studien er formålet å sammenligne C-MAC videolaryngoskop og McGrath MAC videolaryngoskop med hensyn til varighet av intubasjon, hemodynamisk respons og uønskede hendelser forbundet med intubering av sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Tyrkia, 44090
        • Sedat Akbas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology score III,
  • 18-65 år,
  • BMI > 40

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology IV,
  • Under 18 år,
  • Over 65 år,
  • Under BMI <40
  • Obstetriske pasienter,
  • Ukontrollert cerebrovaskulær sykdom,
  • Pasienter som nektet skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskop
Sykelig overvektige pasienter intubert med C-MAC videolaryngoskop
En intuberingsenhet som brukes til endotrakeal intubasjon. Endotrakeal intubasjon ble påført av anestesilege med C-MAC videolaryngoskop.
En intuberingsenhet som brukes til endotrakeal intubasjon. Endotrakeal intubasjon ble påført av anestesilege med McGrath MAC videolaryngoskop.
Aktiv komparator: McGrath MAC videolaryngoskop
Sykelig overvektige pasienter intubert med McGrath MAC Videolaryngoscope
En intuberingsenhet som brukes til endotrakeal intubasjon. Endotrakeal intubasjon ble påført av anestesilege med C-MAC videolaryngoskop.
En intuberingsenhet som brukes til endotrakeal intubasjon. Endotrakeal intubasjon ble påført av anestesilege med McGrath MAC videolaryngoskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av å holde et videolaryngoskop til å se to meningsfulle karbondioksidnivåer ved endetid opp til 3 minutter
Tid til intubasjon ble definert som tiden fra anestesilegen plukket opp videolaryngoskopet til anestesilegen lykkes med å plassere endotrakealtuben gjennom stemmebåndene
Fra begynnelsen av å holde et videolaryngoskop til å se to meningsfulle karbondioksidnivåer ved endetid opp til 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 5. minutt med intubasjon
Puls
Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 5. minutt med intubasjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene postoperativt
Blødning i munnen, ødem i munnen, utbrudd av intubasjonsrørmansjett, ekstern larynxpress, tilstedeværelse av hodeposisjonsendring, laryngospasme, hypoksi, heshet, halsverk
I løpet av de første 24 timene postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 5. minutt med intubasjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 5. minutt med intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere