- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03657927
Uma comparação entre videolaringoscópios McGrath MAC e C-MAC em pacientes com obesidade mórbida (mcgrath&cmac)
Uma comparação dos videolaringoscópios McGrath® MAC versus C-MAC® em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica: um ensaio clínico randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É muito importante para o anestesiologista avaliar e tornar a via aérea segura para iniciar e continuar as operações cirúrgicas. A intubação endotraqueal tem muitos motivos importantes, como garantir o controle das vias aéreas com segurança durante o procedimento cirúrgico, aumentar a profundidade da anestesia, precisar de intervenções para complicações cirúrgicas ou anestésicas, redução do espaço morto, redução do esforço respiratório e prevenção do risco de aspiração.
A ventilação com máscara e a intubação traqueal em pacientes com obesidade mórbida podem ser difíceis com as alterações anatômicas causadas pela obesidade. A capacidade residual funcional reduzida em pacientes com obesidade mórbida dificulta a manutenção da saturação periférica de oxigênio nos limites normais. O videolaringoscópio, desenvolvido nos últimos anos e que está começando a ocorrer nos algoritmos, facilita o manejo das vias aéreas difíceis e, consequentemente, a intubação.
O uso do videolaringoscópio em pacientes com intubação difícil, como obesidade mórbida, tem sido relatado com frequência na literatura. O videolaringoscópio McGrath possui uma câmera de vídeo de alta resolução, uma lâmina de ângulo ajustável em comprimento e uma fonte de luz na ponta da lâmina. Ao mesmo tempo, o videolaringoscópio C-MAC é outro videolaringoscópio avançado com um sistema de vídeo e câmera de melhor qualidade e melhora o desempenho do videolaringoscópio com algumas mudanças tecnológicas.
Neste estudo clínico prospectivo controlado, o objetivo é comparar o videolaringoscópio C-MAC e o videolaringoscópio McGrath MAC em relação à duração da intubação, resposta hemodinâmica e eventos adversos associados à intubação de pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Türkiye-Türkçe
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Malatya, Türkiye-Türkçe, Peru, 44090
- Sedat Akbas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação III da Sociedade Americana de Anestesiologia,
- 18-65 anos,
- IMC > 40
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia IV,
- Menores de 18 anos,
- Mais de 65 anos,
- Abaixo do IMC <40
- Pacientes obstétricas,
- Doença cerebrovascular não controlada,
- Pacientes que recusaram formulários de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Videolaringoscópio C-MAC
Pacientes obesos mórbidos intubados com videolaringoscópio C-MAC
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Um dispositivo de intubação usado para intubação endotraqueal.
A intubação endotraqueal foi aplicada pelo anestesiologista com videolaringoscópio C-MAC.
Um dispositivo de intubação usado para intubação endotraqueal.
A intubação endotraqueal foi aplicada pelo anestesiologista com videolaringoscópio McGrath MAC.
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Comparador Ativo: Videolaringoscópio McGrath MAC
Pacientes obesos mórbidos intubados com Videolaringoscópio McGrath MAC
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Um dispositivo de intubação usado para intubação endotraqueal.
A intubação endotraqueal foi aplicada pelo anestesiologista com videolaringoscópio C-MAC.
Um dispositivo de intubação usado para intubação endotraqueal.
A intubação endotraqueal foi aplicada pelo anestesiologista com videolaringoscópio McGrath MAC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para intubação
Prazo: Desde o início de segurar o videolaringoscópio até ver dois níveis significativos de dióxido de carbono expirado em até 3 minutos
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O tempo até a intubação foi definido como o tempo desde o momento em que o anestesiologista pegou o videolaringoscópio até o momento em que o anestesiologista colocou com sucesso o tubo endotraqueal através das cordas vocais
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Desde o início de segurar o videolaringoscópio até ver dois níveis significativos de dióxido de carbono expirado em até 3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até os 5 minutos de intubação
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Frequência cardíaca
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Desde o início da indução da anestesia até os 5 minutos de intubação
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Eventos adversos
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Sangramento na boca, edema na boca, estouro do manguito do tubo de intubação, pressão laríngea externa, presença de mudança de posição da cabeça, laringoespasmo, hipóxia, rouquidão, dor de garganta
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Durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Pressão Arterial Média
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até os 5 minutos de intubação
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Pressão Arterial Média
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Desde o início da indução da anestesia até os 5 minutos de intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gaszynski T. Clinical experience with the C-Mac videolaryngoscope in morbidly obese patients. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Jan-Mar;46(1):14-6. doi: 10.5603/AIT.2014.0003.
- Taylor AM, Peck M, Launcelott S, Hung OR, Law JA, MacQuarrie K, McKeen D, George RB, Ngan J. The McGrath(R) Series 5 videolaryngoscope vs the Macintosh laryngoscope: a randomised, controlled trial in patients with a simulated difficult airway. Anaesthesia. 2013 Feb;68(2):142-7. doi: 10.1111/anae.12075. Epub 2012 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sedatakbas3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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