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Un confronto tra i videolaringoscopi McGrath MAC e C-MAC in pazienti con obesità patologica (mcgrath&cmac)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Sedat AKBAS, Inonu University

Un confronto tra i videolaringoscopi McGrath® MAC e C-MAC® in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio clinico randomizzato e controllato

Insieme ai progressi tecnologici in medicina, il videolaringoscopio è la tecnica più comunemente preferita per l'intubazione della prevista gestione delle vie aeree difficili come i pazienti patologicamente obesi. In questo studio clinico prospettico controllato, lo scopo è confrontare il videolaringoscopio C-MAC e il videolaringoscopio McGrath MAC rispetto alla durata dell'intubazione, alla risposta emodinamica e alle complicanze correlate all'intubazione di pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per gli anestesisti è molto importante valutare e rendere sicure le vie aeree per iniziare e proseguire gli interventi chirurgici. L'intubazione endotracheale ha molte ragioni importanti come garantire il controllo sicuro delle vie aeree durante la procedura chirurgica, aumentare la profondità dell'anestesia, richiedere interventi per complicanze chirurgiche o anestetiche, riduzione dello spazio morto, riduzione dello sforzo respiratorio e prevenzione del rischio di aspirazione.

La ventilazione con maschera e l'intubazione tracheale nei pazienti patologicamente obesi possono essere difficili con i cambiamenti anatomici causati dall'obesità. La ridotta capacità funzionale residua nei pazienti patologicamente obesi rende difficile mantenere la saturazione periferica di ossigeno ai limiti normali. Il videolaringoscopio, sviluppato negli ultimi anni e che inizia a prendere piede negli algoritmi, facilita la difficile gestione delle vie aeree e quindi l'intubazione.

L'uso del videolaringoscopio in pazienti con intubazione difficile come l'obesità patologica è stato frequentemente riportato in letteratura. Il videolaringoscopio McGrath ha una videocamera ad alta risoluzione, una lama ad angolo regolabile in lunghezza e una sorgente luminosa sulla punta della lama. Allo stesso tempo, il videolaringoscopio C-MAC è un altro videolaringoscopio avanzato con un sistema video e fotocamera di migliore qualità e migliora le prestazioni del videolaringoscopio con alcuni cambiamenti tecnologici.

In questo studio clinico prospettico controllato, lo scopo è confrontare il videolaringoscopio C-MAC e il videolaringoscopio McGrath MAC rispetto alla durata dell'intubazione, alla risposta emodinamica e agli eventi avversi associati all'intubazione di pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Tacchino, 44090
        • Sedat Akbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio III dell'American Society of Anesthesiology,
  • 18-65 anni,
  • IMC> 40

Criteri di esclusione:

  • Società Americana di Anestesiologia IV,
  • Sotto i 18 anni,
  • Oltre 65 anni,
  • Sotto IMC <40
  • Pazienti ostetrici,
  • malattia cerebrovascolare incontrollata,
  • Pazienti che hanno rifiutato i moduli di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Videolaringoscopio C-MAC
Pazienti con obesità patologica intubati con Videolaringoscopio C-MAC
Dispositivo per intubazione utilizzato per l'intubazione endotracheale. L'intubazione endotracheale è stata applicata dall'anestesista con il videolaringoscopio C-MAC.
Dispositivo per intubazione utilizzato per l'intubazione endotracheale. L'intubazione endotracheale è stata applicata dall'anestesista con il videolaringoscopio McGrath MAC.
Comparatore attivo: Videolaringoscopio McGrath MAC
Pazienti con obesità patologica intubati con il videolaringoscopio McGrath MAC
Dispositivo per intubazione utilizzato per l'intubazione endotracheale. L'intubazione endotracheale è stata applicata dall'anestesista con il videolaringoscopio C-MAC.
Dispositivo per intubazione utilizzato per l'intubazione endotracheale. L'intubazione endotracheale è stata applicata dall'anestesista con il videolaringoscopio McGrath MAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'utilizzo del videolaringoscopio alla visualizzazione di due livelli significativi di anidride carbonica di fine espirazione fino a 3 minuti
Il tempo all'intubazione è stato definito come il tempo da quando l'anestesista ha preso in mano il videolaringoscopio a quando l'anestesista ha posizionato con successo il tubo endotracheale attraverso le corde vocali
Dall'inizio dell'utilizzo del videolaringoscopio alla visualizzazione di due livelli significativi di anidride carbonica di fine espirazione fino a 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
Frequenza cardiaca
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Sanguinamento in bocca, edema in bocca, scoppio della cuffia del tubo di intubazione, pressione laringea esterna, presenza di cambiamento di posizione della testa, laringospasmo, ipossia, raucedine, mal di gola
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
Pressione arteriosa media
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sedatakbas3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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