- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03657927
En sammenligning af McGrath MAC versus C-MAC videolaryngoskoper hos sygeligt overvægtige patienter (mcgrath&cmac)
En sammenligning af McGrath® MAC versus C-MAC® videolaryngoskoper hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er meget vigtigt for anæstesilæger at evaluere og gøre luftvejene sikre for at kunne starte og fortsætte kirurgiske operationer. Endotracheal intubation har mange vigtige årsager, såsom at sikre luftvejskontrol sikkert under kirurgisk indgreb, øge dybden af anæstesi, behov for indgreb for kirurgiske eller anæstetiske komplikationer, reduktion af dødrum, reduktion af respirationsanstrengelse og forebyggelse af aspirationsrisiko.
Maskeventilation og tracheal intubation hos sygeligt overvægtige patienter kan være vanskeligt med de anatomiske ændringer forårsaget af fedme. Nedsat funktionel restkapacitet hos sygeligt overvægtige patienter gør det vanskeligt at opretholde perifer iltmætning ved normale grænser. Videolaryngoskop, udviklet i de senere år og begynder at finde sted i algoritmerne, letter vanskelig luftvejshåndtering og dermed intubation.
Brugen af videolaryngoskop til patienter med vanskelig intubation, såsom sygelig fedme, er hyppigt rapporteret i litteraturen. McGrath videolaryngoskop har et videokamera med høj opløsning, et længdejusterbart vinkelblad og en lyskilde i spidsen af bladet. Samtidig er C-MAC videolaryngoskopet et andet avanceret videolaryngoskop med et video- og kamerasystem i bedre kvalitet og forbedrer videolaryngoskopets ydeevne med nogle teknologiske ændringer.
I dette prospektive kontrollerede kliniske studie er formålet at sammenligne C-MAC videolaryngoskop og McGrath MAC videolaryngoskop med hensyn til varighed af intubation, hæmodynamisk respons og bivirkninger forbundet med intubation af sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkun, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology score III,
- 18-65 år,
- BMI > 40
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology IV,
- Under 18 år,
- Over 65 år,
- Under BMI <40
- Obstetriske patienter,
- Ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom,
- Patienter, der nægtede skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskop
Sygeligt overvægtige patienter intuberet med C-MAC Videolaryngoscope
|
En intuberende enhed, der bruges til endotracheal intubation.
Endotracheal intubation blev påført af anæstesiolog med C-MAC videolaryngoskop.
En intuberende enhed, der bruges til endotracheal intubation.
Endotracheal intubation blev påført af anæstesiolog med McGrath MAC videolaryngoskop.
|
Aktiv komparator: McGrath MAC videolaryngoskop
Sygeligt overvægtige patienter intuberet med McGrath MAC Videolaryngoscope
|
En intuberende enhed, der bruges til endotracheal intubation.
Endotracheal intubation blev påført af anæstesiolog med C-MAC videolaryngoskop.
En intuberende enhed, der bruges til endotracheal intubation.
Endotracheal intubation blev påført af anæstesiolog med McGrath MAC videolaryngoskop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til intubation
Tidsramme: Fra begyndelsen af at holde videolaryngoskop til at se to meningsfulde kuldioxidniveauer ved endetidevandet op til 3 minutter
|
Tid til intubation blev defineret som tiden fra anæstesiologen hentede videolaryngoskopet, til anæstesilægen med succes placerede endotrachealrøret gennem stemmebåndene
|
Fra begyndelsen af at holde videolaryngoskop til at se to meningsfulde kuldioxidniveauer ved endetidevandet op til 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til 5. minuts intubation
|
Hjerterytme
|
Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til 5. minuts intubation
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: I de første 24 timer postoperativt
|
Blødning i munden, ødem i munden, udbrud af intubationsrørmanchet, ekstern larynxpress, tilstedeværelse af ændring af hovedpositionen, laryngospasme, hypoxi, hæshed, halspine
|
I de første 24 timer postoperativt
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til 5. minuts intubation
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
|
Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til 5. minuts intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gaszynski T. Clinical experience with the C-Mac videolaryngoscope in morbidly obese patients. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Jan-Mar;46(1):14-6. doi: 10.5603/AIT.2014.0003.
- Taylor AM, Peck M, Launcelott S, Hung OR, Law JA, MacQuarrie K, McKeen D, George RB, Ngan J. The McGrath(R) Series 5 videolaryngoscope vs the Macintosh laryngoscope: a randomised, controlled trial in patients with a simulated difficult airway. Anaesthesia. 2013 Feb;68(2):142-7. doi: 10.1111/anae.12075. Epub 2012 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sedatakbas3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med C-MAC videolaryngoskop
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilationEgypten
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetIntubation; SværtForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetGenerel anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket | VideolaryngoskopiTyskland
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of IowaAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetPylorisk stenose | Intubation, pædiatriskForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneRekruttering