Porównanie wideolaryngoskopów McGrath MAC i C-MAC u pacjentów z olbrzymią otyłością (mcgrath&cmac)
Porównanie wideolaryngoskopów McGrath® MAC i C-MAC® u pacjentów z olbrzymią otyłością poddawanych zabiegom bariatrycznym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla anestezjologów bardzo ważna jest ocena i zabezpieczenie dróg oddechowych w celu rozpoczęcia i kontynuowania operacji. Intubacja dotchawicza ma wiele ważnych powodów, takich jak zapewnienie bezpiecznej kontroli dróg oddechowych podczas zabiegu chirurgicznego, zwiększenie głębokości znieczulenia, konieczność interwencji w przypadku powikłań chirurgicznych lub anestezjologicznych, zmniejszenie przestrzeni martwej, zmniejszenie wysiłku oddechowego i zapobieganie ryzyku aspiracji.
Wentylacja maską i intubacja dotchawicza u pacjentów z otyłością olbrzymią mogą być trudne ze względu na zmiany anatomiczne spowodowane otyłością. Zmniejszona funkcjonalna pojemność resztkowa u chorobliwie otyłych pacjentów utrudnia utrzymanie saturacji krwi obwodowej na normalnym poziomie. Opracowany w ostatnich latach wideolaryngoskop, który zaczyna zajmować miejsce w algorytmach, ułatwia trudne udrożnienie dróg oddechowych, a tym samym intubację.
W piśmiennictwie często pojawiają się doniesienia o zastosowaniu wideolaryngoskopu u pacjentów z trudną intubacją, takich jak chorobliwa otyłość. Wideolaryngoskop McGrath jest wyposażony w kamerę wideo o wysokiej rozdzielczości, ostrze o regulowanym kącie nachylenia oraz źródło światła na końcu ostrza. Jednocześnie wideolaryngoskop C-MAC to kolejny zaawansowany wideolaryngoskop z lepszą jakością obrazu i systemem kamer oraz poprawiający wydajność wideolaryngoskopu z pewnymi zmianami technologicznymi.
Celem tego prospektywnego kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie wideolaryngoskopu C-MAC i wideolaryngoskopu McGrath MAC pod względem czasu trwania intubacji, odpowiedzi hemodynamicznej i zdarzeń niepożądanych związanych z intubacją pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych zabiegom bariatrycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Indyk, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne punktacja III,
- 18-65 lat,
- BMI > 40
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne IV,
- poniżej 18 lat,
- Ponad 65 lat,
- Poniżej BMI <40
- pacjentki położnicze,
- Niekontrolowana choroba naczyń mózgowych,
- Pacjenci, którzy odmówili wypełnienia formularzy pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wideolaryngoskop C-MAC
Pacjenci chorobliwie otyli intubowani wideolaryngoskopem C-MAC
|
Urządzenie intubacyjne, które służy do intubacji dotchawiczej.
Anestezjolog zastosował intubację dotchawiczą za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC.
Urządzenie intubacyjne, które służy do intubacji dotchawiczej.
Anestezjolog zastosował intubację dotchawiczą za pomocą wideolaryngoskopu McGrath MAC.
|
|
Aktywny komparator: Wideolaryngoskop McGrath MAC
Pacjenci chorobliwie otyli intubowani wideolaryngoskopem McGrath MAC
|
Urządzenie intubacyjne, które służy do intubacji dotchawiczej.
Anestezjolog zastosował intubację dotchawiczą za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC.
Urządzenie intubacyjne, które służy do intubacji dotchawiczej.
Anestezjolog zastosował intubację dotchawiczą za pomocą wideolaryngoskopu McGrath MAC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: Od początku trzymania wideolaryngoskopu do zobaczenia dwóch znaczących poziomów końcowo-wydechowego dwutlenku węgla do 3 minut
|
Czas do intubacji zdefiniowano jako czas od wzięcia przez anestezjologa wideolaryngoskopu do pomyślnego umieszczenia rurki intubacyjnej przez struny głosowe
|
Od początku trzymania wideolaryngoskopu do zobaczenia dwóch znaczących poziomów końcowo-wydechowego dwutlenku węgla do 3 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 5 minuty intubacji
|
Tętno
|
Od początku indukcji znieczulenia do 5 minuty intubacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Krwawienie w jamie ustnej, obrzęk w jamie ustnej, pęknięcie mankietu rurki intubacyjnej, zewnętrzny nacisk na krtań, obecność zmiany pozycji głowy, skurcz krtani, niedotlenienie, chrypka, ból gardła
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 5 minuty intubacji
|
Średnie ciśnienie tętnicze
|
Od początku indukcji znieczulenia do 5 minuty intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gaszynski T. Clinical experience with the C-Mac videolaryngoscope in morbidly obese patients. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Jan-Mar;46(1):14-6. doi: 10.5603/AIT.2014.0003.
- Taylor AM, Peck M, Launcelott S, Hung OR, Law JA, MacQuarrie K, McKeen D, George RB, Ngan J. The McGrath(R) Series 5 videolaryngoscope vs the Macintosh laryngoscope: a randomised, controlled trial in patients with a simulated difficult airway. Anaesthesia. 2013 Feb;68(2):142-7. doi: 10.1111/anae.12075. Epub 2012 Nov 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sedatakbas3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .