En studie for å evaluere ONM-100, et intraoperativt fluorescensbildemiddel for påvisning av kreft
6. juli 2023 oppdatert av: OncoNano Medicine, Inc.
En fase 2a, enkeltdose, åpen studie for å evaluere diagnostisk ytelse, sikkerhet og timing av postdoseavbildning av ONM-100, et intraoperativt fluorescensbildemiddel for påvisning av kreft, hos pasienter med solide svulster som gjennomgår rutinemessig kirurgi
Denne studien skal evaluere diagnostisk ytelse, sikkerhet og tidspunkt for post-dose-avbildning av ONM-100, et intraoperativt fluorescensbildemiddel for påvisning av kreft hos pasienter med solide svulster som gjennomgår rutinekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-bekreftet diagnose av primær eller residiverende respektive tumortype og planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon
- Del 1: Biopsibekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) eller brystkreft
- Del 2: Biopsi-bekreftet diagnose av HNSCC, brystkreft, tykktarmskreft, prostatakreft, eggstokkreft, urotelialt karsinom og ikke-småcellet lungekreft.
- Del 3: Trinn 2 til 4 HNSCC Inkludert T0 eller Tx ukjente primære kreftformer
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk diagnostisert ved en eksisjonsbiopsiprosedyre
- Tumorer på steder hvor kirurgen ville vurdere at in vivo intraoperativ avbildning ikke ville være mulig
- Forventet levealder <12 uker
- Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score >5) eller betydelig leversykdom inkludert aktiv hepatitt eller skrumplever
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som mottar ONM-100
Alle pasienter i denne armen vil få ONM-100 for injeksjon og gjennomgå intraoperativ bildediagnostikk.
|
En polymermicelle kovalent konjugert til indocyaningrønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål gjennomsnittlig fluorescensintensitet av histologisk bekreftet svulst vs. normalt vev hos pasienter som gjennomgår rutinemessig kirurgi [Tumor til bakgrunnsforhold (TBR)]
Tidsramme: 1 dag
|
Del 1: Evaluer dosen(e) som ONM-100 fluorescensavbildning er mulig ved 3±2 timer etter dose. Del 2: Verifiser sikkerheten og den diagnostiske ytelsen til ONM-100 sammenlignet med standard patologi ved dose(r) og bildeskjema(er) etter dose valgt fra del 1 for påvisning av primære svulster og metastatiske lymfeknuter i en rekke solide kreftformer (som kan ha inkludert HNSCC, brystkreft, tykktarmskreft, urotelkreft, prostatakreft, eggstokkreft og/eller ikke-småcellet lungekarsinom [NSCLC]). Del 3: Vurder sikkerheten og effekten (sensitivitet og positiv prediktiv verdi [PPV] av ONM-100 for intraoperativ avbildning under HNSCC-kirurgi. |
1 dag
|
|
Forekomstrate av alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) fra tidspunktet for ONM-100-administrasjon til og med dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Evaluer sikkerheten ved dosen(e) som brukes for å vurdere gjennomførbarheten av bildediagnostikk og velg dose(r) og bildebehandlingsplan(er) etter dose som er trygge og gir optimal avbildning av solide svulster og metastatiske lymfeknuter; dosen og tiden etter dose valgt for påvisning av primære svulster og metastatiske lymfeknuter kan være den samme eller forskjellige.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder farmakokinetiske parametere: Cmax
Tidsramme: 6 dager
|
Evaluer den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av ONM-100 ved dose(r) og bildebehandlingsplan(er) etter dose brukt for å vurdere optimal bildebehandling ved doser på 1 mg/kg, 2 mg/kg og 3 mg/kg.
|
6 dager
|
|
Vurder farmakokinetiske parametere: Tmax
Tidsramme: 6 dager
|
Evaluer tiden til Cmax (Tmax) for ONM-100 ved dose(r) og bildebehandlingsplan(er) etter dose brukt for å vurdere optimal bildebehandling i del 1 og del 2.
|
6 dager
|
|
Evaluer farmakokinetiske parametere: AUC
Tidsramme: 6 dager
|
Evaluer arealet under tidskonsentrasjonskurven [AUC] for ONM-100 ved doser på 1 mg/kg, 2 mg/kg og 3 mg/kg.
|
6 dager
|
|
Evaluer farmakokinetiske parametere: CL
Tidsramme: 6 dager
|
Evaluer total kroppsclearance [CL] av ONM-100 ved dose(r) og bildebehandlingsplan(er) etter dose brukt for å vurdere optimal bildebehandling i del 1 og del 2.
|
6 dager
|
|
Evaluer farmakokinetiske parametere: Vz
Tidsramme: 6 dager
|
Evaluer distribusjonsvolumet [Vz] av ONM-100 ved dose(r) og bildebehandlingsplan(er) etter dose brukt for å vurdere optimal bildebehandling i del 1 og del 2.
|
6 dager
|
|
Evaluer farmakokinetiske parametere: t1/2
Tidsramme: 6 dager
|
Evaluer den terminale eliminasjonshalveringstiden [t1/2] for ONM-100 ved dose(r) og bildebehandlingsplan(er) etter dose som ble brukt for å vurdere optimal bildebehandling i del 1 og del 2.
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Trials@OncoNanoMed.com, OncoNano Medicine, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ON-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .